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Étude du SHR-8068 associé à l'adebrelimab et au bevacizumab par rapport au sintilimab associé au bevacizumab pour le traitement du carcinome hépatocellulaire avancé

28 avril 2026 mis à jour par: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Une étude clinique de phase III randomisée, contrôlée, ouverte et multicentrique sur l'anticorps anti-CTLA-4 SHR-8068 associé à l'adebrelimab et au bevacizumab versus le sintilimab associé au bevacizumab pour le traitement de première intention du carcinome hépatocellulaire avancé

Évaluer l'efficacité du SHR-8068 associé à l'Adebrelimab et au Bevacizumab par rapport au Sintilimab associé au Bevacizumab pour le traitement de première intention du CHC avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

590

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230000
        • Recrutement
        • Anhui Provincial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Shukui Qin
        • Chercheur principal:
          • Lianxin Liu
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
  2. ≥ 18 ans, hommes et femmes
  3. CHC localement avancé ou métastatique non résécable confirmé par examen histopathologique/cytologique
  4. Au moins une lésion mesurable basée sur les critères RECIST v1.1
  5. Cancer du foie à la clinique de Barcelone : stade B ou C
  6. Aucun traitement antitumoral systémique antérieur pour le CHC
  7. ECOG PS de 0-1
  8. Score de Child-Pugh de A ou B7
  9. Période de survie attendue ≥ 12 semaines
  10. Fonctionnement adéquat des organes
  11. Sang de grossesse négatif (femmes en âge de procréer) et non-allaitement, contraception efficace

Critères d'exclusion :

  1. Cholangiocarcinome hépatique, carcinome hépatocellulaire mixte-cholangiocarcinome, carcinome hépatocellulaire sarcomatoïde et carcinome hépatocellulaire fibrolamellaire
  2. Patients atteints d'autres tumeurs malignes actuellement ou au cours des 5 dernières années
  3. Avec des réactions allergiques graves connues à tout autre anticorps monoclonal
  4. Patients présentant des métastases connues du SNC ou une encéphalopathie hépatique
  5. Patients présentant une charge tumorale hépatique supérieure à 50 % du volume total du foie ou ayant reçu une transplantation hépatique
  6. Patients présentant une ascite symptomatique ou un épanchement pleural
  7. Patients souffrant d'hypertension qui ne peut pas être bien contrôlée par des antihypertenseurs
  8. Maladies ou symptômes cardiaques incontrôlés
  9. Saignement héréditaire ou acquis connu (par exemple, coagulopathie) ou tendance à la coagulation (par exemple, hémophiles)
  10. Une maladie vasculaire majeure est survenue dans les 6 mois précédant la randomisation
  11. Perforation gastro-intestinale ou fistule gastro-intestinale dans les 6 mois précédant la randomisation
  12. Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant la randomisation ou susceptible de nécessiter une intervention chirurgicale majeure pendant la période d'étude
  13. Infection active ou fièvre de cause inconnue ≥ 38,5 ℃ au cours des 7 premiers jours de randomisation, ou WBC > 15 × 109/L au départ
  14. Antécédents positifs connus de test du virus de l'immunodéficience humaine ou de syndrome d'immunodéficience acquise, infection connue par le VHB, infection connue par le VHC
  15. Patients ayant reçu des vaccins vivants dans les 28 jours précédant la randomisation, ou qui devraient être vaccinés pendant la période de traitement
  16. Patients présentant d'autres facteurs potentiels pouvant affecter les résultats de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SHR-8068 associé à l'Adebrelimab et au Bevacizumab
Médicament: SHR-8068
SHR-8068 : injection, 50 mg/10 mL, perfusion intraveineuse
Médicament: Adébrélimab
Adebrelimab : injection, 600 mg/12 mL, perfusion intraveineuse
Médicament: Bévacizumab
Bevacizumab : injection, 100 mg/4 mL, perfusion intraveineuse
Comparateur actif: Sintilimab combined with Bevacizumab or Atezolizumab
Médicament: Bévacizumab
Bevacizumab : injection, 100 mg/4 mL, perfusion intraveineuse
Médicament: Sintilimab
Sintilimab : injection, 100 mg/10 mL, perfusion intraveineuse
Médicament: Atezolizumab injection
Atezolizumab injection.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression Free Survival (PFS)
Délai: From Randomization to the first occurrence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 36 months)
From Randomization to the first occurrence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 36 months)
Overall survival (OS)
Délai: From randomization to death from any cause (whichever occurs first) (up to approximately 36 months)
OS is defined as the time from randomization to death from any cause.
From randomization to death from any cause (whichever occurs first) (up to approximately 36 months)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence, la gravité et la pertinence par rapport aux médicaments expérimentaux des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) selon NCI-CTCAE v5.0
Délai: De la date ICF jusqu'à la fin du suivi de sécurité ou l'initiation d'un nouveau traitement antitumoral (jusqu'à environ 36 mois)
De la date ICF jusqu'à la fin du suivi de sécurité ou l'initiation d'un nouveau traitement antitumoral (jusqu'à environ 36 mois)
Time to Progression (TTP)
Délai: From randomization to the first occurrence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 (up to approximately 36 months)]
TTP is defined as the time from randomization to the until first evidence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1.
From randomization to the first occurrence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 (up to approximately 36 months)]
Disease Control Rate (DCR)
Délai: From Randomization to the first occurrence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 36 months)
DCR is defined as the proportion of participants with Complete Response (CR), Partial Response (PR) or Stable Disease (SD), as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1.
From Randomization to the first occurrence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 36 months)
Objective Response Rate (ORR)
Délai: From Randomization to the first occurrence of disease progression or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 36 months)
ORR is defined as the proportion of participants with Complete Response (CR) or Partial Response (PR), as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1.
From Randomization to the first occurrence of disease progression or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 36 months)
Duration of Response (DoR)
Délai: From the first occurrence of a confirmed objective response to disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or death from any cause (whichever occurs first) (up to approximately 36 months)
DOR is defined as the time from the first occurrence of a confirmed objective response to disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or death from any cause (whichever occurs first).
From the first occurrence of a confirmed objective response to disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or death from any cause (whichever occurs first) (up to approximately 36 months)
Time to Response (TTR)
Délai: From the first occurrence of complete response (CR) or partial response (PR) as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 (up to approximately 36 months)
TTR is defined as time from the randomization of Complete Response (CR) or Partial Response (PR) by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1.
From the first occurrence of complete response (CR) or partial response (PR) as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 (up to approximately 36 months)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2024

Première publication (Réel)

1 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHR-8068-301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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