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SHR-8068联合阿德博利单抗和贝伐单抗与信迪利单抗联合贝伐单抗治疗晚期肝细胞癌的研究

2026年4月28日 更新者：Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

抗CTLA-4抗体SHR-8068联合阿德布利单抗和贝伐单抗与信迪利单抗联合贝伐单抗一线治疗晚期肝细胞癌的随机、对照、开放、多中心III期临床研究

评价SHR-8068联合Adebrelimab和Bevacizumab与Sintilimab联合Bevacizumab一线治疗晚期HCC的疗效

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

590

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230000
        • 招聘中
        • Anhui Provincial Hospital
        • 首席研究员：
          • Shukui Qin
        • 首席研究员：
          • Lianxin Liu
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 能够并愿意提供书面知情同意书
  2. ≥18岁，男女不限
  3. 经组织病理学/细胞学证实的不可切除的局部晚期或转移性 HCC
  4. 至少一个基于 RECIST v1.1 标准的可测量病变
  5. 巴塞罗那诊所肝癌：B 期或 C 期
  6. 既往未接受过针对 HCC 的全身抗肿瘤治疗
  7. ECOG PS 0-1
  8. Child-Pugh 评分为 A 或 B7
  9. 预计生存期≥12周
  10. 足够的器官功能
  11. 血妊娠阴性（育龄妇女）且非母乳喂养，有效避孕

排除标准：

  1. 肝胆管癌、混合性肝细胞癌-胆管癌、肉瘤样肝细胞癌和纤维板层肝细胞癌
  2. 目前或过去 5 年内患有其他恶性肿瘤的患者
  3. 已知对任何其他单克隆抗体有严重过敏反应
  4. 已知中枢神经系统转移或肝性脑病的患者
  5. 肝脏肿瘤负荷超过肝脏体积50%或接受肝移植的患者
  6. 有症状性腹水或胸腔积液的患者
  7. 服用降压药不能很好控制的高血压患者
  8. 不受控制的心脏病或症状
  9. 已知的遗传性或获得性出血（例如凝血病）或凝血倾向（例如血友病患者）
  10. 随机分组前6个月内发生重大血管疾病
  11. 随机分组前6个月内有胃肠道穿孔或胃肠道瘘
  12. 随机分组前28天内进行过大手术或研究期间预计需要进行大手术
  13. 活动性感染，或随机分组前 7 天内不明原因发热≥38.5℃，或基线时 WBC > 15×109/L
  14. 已知的人类免疫缺陷病毒检测阳性史或获得性免疫缺陷综合征、已知的 HBV 感染、已知的 HCV 感染
  15. 随机分组前 28 天内接种过活疫苗或预计在治疗期间接种疫苗的患者
  16. 存在其他可能影响研究结果的潜在因素的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SHR-8068 联合 Adebrelimab 和 Bevacizumab
药品：SHR-8068
SHR-8068：注射剂，50 mg/10 mL，静脉输注
药品：阿德布利单抗
阿德布雷单抗：注射剂，600 mg/12 mL，静脉输注
药品：贝伐珠单抗
贝伐珠单抗：注射剂，100 mg/4 mL，静脉输注
有源比较器：Sintilimab combined with Bevacizumab or Atezolizumab
药品：贝伐珠单抗
贝伐珠单抗：注射剂，100 mg/4 mL，静脉输注
药品：信迪利单抗
信迪利单抗：注射剂，100 mg/10 mL，静脉输注
药品：Atezolizumab injection
Atezolizumab injection.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Progression Free Survival (PFS)
大体时间：From Randomization to the first occurrence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 36 months)
From Randomization to the first occurrence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 36 months)
Overall survival (OS)
大体时间：From randomization to death from any cause (whichever occurs first) (up to approximately 36 months)
OS is defined as the time from randomization to death from any cause.
From randomization to death from any cause (whichever occurs first) (up to approximately 36 months)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据 NCI-CTCAE v5.0 的不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率、严重程度以及与研究药物的相关性
大体时间：从 ICF 日期到安全随访结束或开始新的抗肿瘤治疗（最长约 36 个月）
从 ICF 日期到安全随访结束或开始新的抗肿瘤治疗（最长约 36 个月）
Time to Progression (TTP)
大体时间：From randomization to the first occurrence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 (up to approximately 36 months)]
TTP is defined as the time from randomization to the until first evidence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1.
From randomization to the first occurrence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 (up to approximately 36 months)]
Disease Control Rate (DCR)
大体时间：From Randomization to the first occurrence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 36 months)
DCR is defined as the proportion of participants with Complete Response (CR), Partial Response (PR) or Stable Disease (SD), as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1.
From Randomization to the first occurrence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 36 months)
Objective Response Rate (ORR)
大体时间：From Randomization to the first occurrence of disease progression or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 36 months)
ORR is defined as the proportion of participants with Complete Response (CR) or Partial Response (PR), as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1.
From Randomization to the first occurrence of disease progression or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 36 months)
Duration of Response (DoR)
大体时间：From the first occurrence of a confirmed objective response to disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or death from any cause (whichever occurs first) (up to approximately 36 months)
DOR is defined as the time from the first occurrence of a confirmed objective response to disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or death from any cause (whichever occurs first).
From the first occurrence of a confirmed objective response to disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or death from any cause (whichever occurs first) (up to approximately 36 months)
Time to Response (TTR)
大体时间：From the first occurrence of complete response (CR) or partial response (PR) as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 (up to approximately 36 months)
TTR is defined as time from the randomization of Complete Response (CR) or Partial Response (PR) by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1.
From the first occurrence of complete response (CR) or partial response (PR) as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 (up to approximately 36 months)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月28日

初级完成 (估计的)

2026年9月1日

研究完成 (估计的)

2030年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月26日

首次发布 (实际的)

2024年10月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月28日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SHR-8068-301

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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