Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av SHR-8068 kombinert med Adebrelimab og Bevacizumab versus Sintilimab kombinert med Bevacizumab for behandling av avansert hepatocellulært karsinom

28. april 2026 oppdatert av: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

En randomisert, kontrollert, åpen, multisenter fase III klinisk studie av anti-CTLA-4-antistoff SHR-8068 kombinert med Adebrelimab og Bevacizumab versus Sintilimab kombinert med Bevacizumab for førstelinjebehandling av avansert hepatocellulært karsinom

For å evaluere effekten av SHR-8068 kombinert med Adebrelimab og Bevacizumab sammenlignet med Sintilimab kombinert med Bevacizumab for førstelinjebehandling av avansert HCC

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

590

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Shukui Qin
        • Hovedetterforsker:
          • Lianxin Liu
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Kan og er villig til å gi et skriftlig informert samtykke
  2. ≥ 18 år gammel, både mann og kvinne
  3. Ikke-opererbar lokalt avansert eller metastatisk HCC bekreftet av histopatologisk/cytologisk
  4. Minst én målbar lesjon basert på RECIST v1.1-kriterier
  5. Barcelona-klinikken leverkreft: Stadium B eller C
  6. Ingen tidligere systemisk antitumorbehandling for HCC
  7. ECOG PS på 0-1
  8. Child-Pugh-poengsum på A eller B7
  9. Forventet overlevelsesperiode ≥ 12 uker
  10. Tilstrekkelig organfunksjon
  11. Blodgraviditetsnegativ (kvinner i fertil alder) og ikke-ammende, effektiv prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Hepatisk kolangiokarsinom, blandet hepatocellulært karsinom -cholangiokarsinom, sarcomatoid hepatocellulært karsinom og fibrolamellært hepatocellulært karsinom
  2. Pasienter med andre maligniteter for tiden eller i løpet av de siste 5 årene
  3. Med kjente alvorlige allergiske reaksjoner mot andre monoklonale antistoffer
  4. Pasienter med kjent CNS-metastaser eller hepatisk encefalopati
  5. Pasienter med levertumorbelastning på mer enn 50 % av total levervolum eller mottok levertransplantasjoner
  6. Pasienter med symptomatisk ascites eller pleural effusjon
  7. Pasienter med hypertensjon som ikke kan kontrolleres godt med antihypertensiva
  8. Ukontrollerte hjertesykdommer eller symptomer
  9. Kjent arvelig eller ervervet blødning (f.eks. koagulopati) eller en tendens til å koagulere (f.eks. hemofili)
  10. Stor vaskulær sykdom oppsto i løpet av 6 måneder før randomisering
  11. Gastrointestinal perforasjon eller gastrointestinal fistel innen 6 måneder før randomisering
  12. Større kirurgi innen 28 dager før randomisering eller forventet å kreve større kirurgi i løpet av studieperioden
  13. Aktiv infeksjon, eller feber av ukjent årsak ≥ 38,5 ℃ i de første 7 dagene av randomisering, eller WBC > 15×109/L ved baseline
  14. Kjent positiv historie med humant immunsviktvirustest eller ervervet immunsviktsyndrom, kjent HBV-infeksjon, kjent HCV-infeksjon
  15. Pasienter som mottok levende vaksiner innen 28 dager før randomisering, eller som forventes å bli vaksinert i løpet av behandlingsperioden
  16. Pasienter med andre potensielle faktorer som kan påvirke studieresultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SHR-8068 kombinert med Adebrelimab og Bevacizumab
Legemiddel: SHR-8068
SHR-8068: injeksjon, 50 mg/10 ml, intravenøs infusjon
Legemiddel: Adebrelimab
Adebrelimab: injeksjon, 600 mg/12 ml, intravenøs infusjon
Legemiddel: Bevacizumab
Bevacizumab: injeksjon, 100 mg/4 ml, intravenøs infusjon
Aktiv komparator: Sintilimab combined with Bevacizumab or Atezolizumab
Legemiddel: Bevacizumab
Bevacizumab: injeksjon, 100 mg/4 ml, intravenøs infusjon
Legemiddel: Sintilimab
Sintilimab: injeksjon, 100 mg/10 ml, intravenøs infusjon
Legemiddel: Atezolizumab injection
Atezolizumab injection.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: From Randomization to the first occurrence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 36 months)
From Randomization to the first occurrence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 36 months)
Overall survival (OS)
Tidsramme: From randomization to death from any cause (whichever occurs first) (up to approximately 36 months)
OS is defined as the time from randomization to death from any cause.
From randomization to death from any cause (whichever occurs first) (up to approximately 36 months)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst, alvorlighetsgrad og relevans for undersøkelsesmedisiner av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) i henhold til NCI-CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra ICF-datoen til slutten av sikkerhetsoppfølgingen eller oppstart av ny antitumorbehandling (opptil ca. 36 måneder)
Fra ICF-datoen til slutten av sikkerhetsoppfølgingen eller oppstart av ny antitumorbehandling (opptil ca. 36 måneder)
Time to Progression (TTP)
Tidsramme: From randomization to the first occurrence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 (up to approximately 36 months)]
TTP is defined as the time from randomization to the until first evidence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1.
From randomization to the first occurrence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 (up to approximately 36 months)]
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: From Randomization to the first occurrence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 36 months)
DCR is defined as the proportion of participants with Complete Response (CR), Partial Response (PR) or Stable Disease (SD), as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1.
From Randomization to the first occurrence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 36 months)
Objective Response Rate (ORR)
Tidsramme: From Randomization to the first occurrence of disease progression or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 36 months)
ORR is defined as the proportion of participants with Complete Response (CR) or Partial Response (PR), as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1.
From Randomization to the first occurrence of disease progression or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 36 months)
Duration of Response (DoR)
Tidsramme: From the first occurrence of a confirmed objective response to disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or death from any cause (whichever occurs first) (up to approximately 36 months)
DOR is defined as the time from the first occurrence of a confirmed objective response to disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or death from any cause (whichever occurs first).
From the first occurrence of a confirmed objective response to disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or death from any cause (whichever occurs first) (up to approximately 36 months)
Time to Response (TTR)
Tidsramme: From the first occurrence of complete response (CR) or partial response (PR) as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 (up to approximately 36 months)
TTR is defined as time from the randomization of Complete Response (CR) or Partial Response (PR) by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1.
From the first occurrence of complete response (CR) or partial response (PR) as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 (up to approximately 36 months)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHR-8068-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere