Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SHR-8068 v kombinaci s adebrelimabem a bevacizumabem versus sintilimab v kombinaci s bevacizumabem pro léčbu pokročilého hepatocelulárního karcinomu

28. dubna 2026 aktualizováno: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, multicentrická klinická studie fáze III anti CTLA-4 protilátky SHR-8068 v kombinaci s adebrelimabem a bevacizumabem versus sintilimab v kombinaci s bevacizumabem pro léčbu první linie pokročilého hepatocelulárního karcinomu

Zhodnotit účinnost SHR-8068 v kombinaci s Adebrelimabem a Bevacizumabem ve srovnání se Sintilimabem v kombinaci s Bevacizumabem pro léčbu první linie pokročilého HCC

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

590

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230000
        • Nábor
        • Anhui Provincial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shukui Qin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lianxin Liu
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
  2. ≥ 18 let, muži i ženy
  3. Neresekabilní lokálně pokročilý nebo metastatický HCC potvrzený histopatologicky/cytologicky
  4. Alespoň jedna měřitelná léze na základě kritérií RECIST v1.1
  5. Rakovina jater barcelonské kliniky: fáze B nebo C
  6. Žádná předchozí systémová protinádorová léčba HCC
  7. ECOG PS 0-1
  8. Child-Pugh skóre A nebo B7
  9. Očekávaná doba přežití ≥ 12 týdnů
  10. Přiměřená funkce orgánů
  11. Krevní těhotenství negativní (ženy ve fertilním věku) a nekojící, účinná antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  1. Jaterní cholangiokarcinom, smíšený hepatocelulární karcinom -cholangiokarcinom, sarkomatoidní hepatocelulární karcinom a fibrolamelární hepatocelulární karcinom
  2. Pacienti s jinými malignitami v současnosti nebo v posledních 5 letech
  3. Se známými závažnými alergickými reakcemi na jakékoli jiné monoklonální protilátky
  4. Pacienti se známými metastázami do CNS nebo jaterní encefalopatií
  5. Pacienti se zátěží jaterním nádorem větším než 50 % celkového objemu jater nebo byli po transplantaci jater
  6. Pacienti se symptomatickým ascitem nebo pleurálním výpotkem
  7. Pacienti s hypertenzí, kterou nelze dobře kontrolovat antihypertenzivy
  8. Nekontrolovaná srdeční onemocnění nebo symptomy
  9. Známé dědičné nebo získané krvácení (např. koagulopatie) nebo sklon ke srážení (např. hemofilici)
  10. Závažné vaskulární onemocnění se objevilo 6 měsíců před randomizací
  11. Gastrointestinální perforace nebo gastrointestinální píštěl během 6 měsíců před randomizací
  12. Velký chirurgický zákrok během 28 dnů před randomizací nebo se očekává, že bude vyžadovat velký chirurgický zákrok během období studie
  13. Aktivní infekce nebo horečka neznámé příčiny ≥ 38,5℃ v prvních 7 dnech randomizace nebo WBC > 15×109/l na začátku
  14. Známá pozitivní anamnéza testu na virus lidské imunodeficience nebo syndrom získané imunodeficience, známá infekce HBV, známá infekce HCV
  15. Pacienti, kteří dostali živé vakcíny během 28 dnů před randomizací nebo se očekává, že budou očkováni během období léčby
  16. Pacienti s dalšími potenciálními faktory, které mohou ovlivnit výsledky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SHR-8068 v kombinaci s Adebrelimabem a Bevacizumabem
Lék: SHR-8068
SHR-8068: injekce, 50 mg/10 ml, intravenózní infuze
Lék: Adebrelimab
Adebrelimab: injekce, 600 mg/12 ml, intravenózní infuze
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab: injekce, 100 mg/4 ml, intravenózní infuze
Aktivní komparátor: Sintilimab combined with Bevacizumab or Atezolizumab
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab: injekce, 100 mg/4 ml, intravenózní infuze
Lék: Sintilimab
Sintilimab: injekce, 100 mg/10 ml, intravenózní infuze
Lék: Atezolizumab injection
Atezolizumab injection.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression Free Survival (PFS)
Časové okno: From Randomization to the first occurrence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 36 months)
From Randomization to the first occurrence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 36 months)
Overall survival (OS)
Časové okno: From randomization to death from any cause (whichever occurs first) (up to approximately 36 months)
OS is defined as the time from randomization to death from any cause.
From randomization to death from any cause (whichever occurs first) (up to approximately 36 months)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt, závažnost a význam nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE) pro zkoumaná léčiva podle NCI-CTCAE v5.0
Časové okno: Od data ICF do konce bezpečnostního sledování nebo zahájení nové protinádorové léčby (až přibližně 36 měsíců)
Od data ICF do konce bezpečnostního sledování nebo zahájení nové protinádorové léčby (až přibližně 36 měsíců)
Time to Progression (TTP)
Časové okno: From randomization to the first occurrence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 (up to approximately 36 months)]
TTP is defined as the time from randomization to the until first evidence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1.
From randomization to the first occurrence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 (up to approximately 36 months)]
Disease Control Rate (DCR)
Časové okno: From Randomization to the first occurrence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 36 months)
DCR is defined as the proportion of participants with Complete Response (CR), Partial Response (PR) or Stable Disease (SD), as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1.
From Randomization to the first occurrence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 36 months)
Objective Response Rate (ORR)
Časové okno: From Randomization to the first occurrence of disease progression or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 36 months)
ORR is defined as the proportion of participants with Complete Response (CR) or Partial Response (PR), as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1.
From Randomization to the first occurrence of disease progression or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 36 months)
Duration of Response (DoR)
Časové okno: From the first occurrence of a confirmed objective response to disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or death from any cause (whichever occurs first) (up to approximately 36 months)
DOR is defined as the time from the first occurrence of a confirmed objective response to disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or death from any cause (whichever occurs first).
From the first occurrence of a confirmed objective response to disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or death from any cause (whichever occurs first) (up to approximately 36 months)
Time to Response (TTR)
Časové okno: From the first occurrence of complete response (CR) or partial response (PR) as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 (up to approximately 36 months)
TTR is defined as time from the randomization of Complete Response (CR) or Partial Response (PR) by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1.
From the first occurrence of complete response (CR) or partial response (PR) as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 (up to approximately 36 months)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR-8068-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý hepatocelulární karcinom

Klinické studie na SHR-8068

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit