COPD患者における吸入用HL231溶液の安全性と有効性を評価する試験

包含基準:

• 中華民族の男性および女性、少なくとも40歳。
• GOLD基準に従って肺活量測定により中等度から重度のCOPDと臨床診断された患者；
• パック歴が 10 年以上ある現在または元喫煙者；
• 来院1時の気管支拡張薬後の1秒努力呼気量（FEV1）が予測正常値の80％未満かつ30％以上、かつ気管支拡張薬後のFEV1/FVC（努力肺活量）が0.70未満の患者；
• 患者は、イプラトロピウムおよびサルブタモール治療後の FEV1 の 12% 以上の増加に基づいて気道可逆性を示します。
• 維持療法/バックグラウンド療法を受けていない患者、またはスクリーニングおよび治療期間中、プロトコールで禁止されているCOPD治療薬の投与を差し控えることができる患者（研究で提供された救済薬としてのサルブタモールを除く）。
• 訪問 1 で Modified Medical Research Council (mMRC) グレードが少なくとも 2。

除外基準:

• 以下の重篤な疾患を有する患者：α-1アンチトリプシン欠乏症、嚢胞性線維症、重度の喘息、活動性気管支拡張症、閉塞性細気管支炎、活動性肺結核、サルコイドーシス、肺線維症、肺高血圧症、肺水腫、間質性肺炎、肺癌等活動性の肺疾患；
• 他の臨床的に重大な心血管疾患または異常の証拠または病歴（不安定性虚血性心疾患、うっ血性心不全、制御不能な高血圧、制御不能な冠動脈疾患、心筋梗塞、不整脈、QT延長症候群、発作性心房細動など） 、研究者の意見において、研究参加によって患者を危険にさらす可能性がある、または研究中に疾患が悪化した場合に研究分析に影響を与える可能性がある、腎臓、神経、内分泌、免疫、精神、精神、胃腸、肝臓、または血液の疾患または異常研究;
• 逆説性気管支けいれん、狭隅角緑内障、症候性前立腺肥大症（治療で安定していた前立腺肥大症患者も考慮可能）、膀胱頸部閉塞、重度の腎障害、または尿閉、またはその他の病歴のある患者。研究者の意見では、抗コリン薬の使用は禁忌です。
• -スクリーニング（来院1）またはスクリーニング前12週間以内にCOPDまたは肺炎のため入院している。
• スクリーニング前の12週間に、抗生物質、ステロイドの全身投与、入院または緊急治療を必要とするCOPDの増悪を経験した患者（訪問1）。
• -スクリーニング（訪問1）またはスクリーニング前の6週間以内に、急性（ウイルスまたは細菌）上気道または下気道感染症、副鼻腔炎、咽頭炎または尿路感染症を患った患者。
• 以下の吸入薬、類似クラスの薬剤、またはその成分のいずれかに対するアレルギーまたは過敏症の治療が禁忌である患者、またはその病歴のある患者：抗コリン作動性/ムスカリン受容体拮抗薬、長時間作用型または短時間作用型β2作動薬、交感神経刺激薬アミン、乳糖/乳タンパク質、または送達システムのその他の賦形剤。
• 過去 3 年間、平均して年に 2 回以上の中等度から重度の COPD 悪化が頻繁に発生した病歴。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。