Próba oceny bezpieczeństwa i skuteczności roztworu HL231 do inhalacji u pacjentów z POChP

Kryteria włączenia:

• Mężczyźni i kobiety pochodzenia chińskiego, w wieku co najmniej 40 lat;
• Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego potwierdzonym spirometrią według kryteriów GOLD;
• Obecni lub byli palacze z ponad 10-letnią historią palenia;
• Pacjenci z natężoną objętością wydechową w ciągu jednej sekundy (FEV1) po zastosowaniu leku rozszerzającego oskrzela < 80% i ≥ 30% przewidywanej wartości prawidłowej oraz FEV1/FVC (wymuszona pojemność życiowa) po zastosowaniu leku rozszerzającego oskrzela < 0,70 podczas pierwszej wizyty;
• U pacjentów występuje odwracalność dróg oddechowych w oparciu o wzrost FEV1 o ≥12% po leczeniu ipratropium i salbutamolem;
• Pacjenci, którzy nie otrzymują terapii podtrzymującej/podstawowej lub którzy mogli odmówić uwzględnienia w protokole zabronionych leków na POChP podczas badania przesiewowego i okresu leczenia (z wyjątkiem salbutamolu dostarczonego w ramach badania jako leku doraźnego);
• Zmodyfikowana ocena Medical Research Council (mMRC) co najmniej 2 podczas pierwszej wizyty.

Kryteria wykluczenia:

• Pacjenci z którąkolwiek z następujących istotnych chorób: niedobór α-1-antytrypsyny, mukowiscydoza, znaczna astma, czynne rozstrzenie oskrzeli, zarostowe zapalenie oskrzelików, czynna gruźlica płuc, sarkoidoza, zwłóknienie płuc, nadciśnienie płucne, obrzęk płuc, śródmiąższowa choroba płuc, rak płuc lub inne aktywna choroba płuc;
• Dowody lub historia innej klinicznie istotnej choroby lub nieprawidłowości układu krążenia (takich jak między innymi niestabilna choroba niedokrwienna serca, zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie, niekontrolowana choroba wieńcowa, zawał mięśnia sercowego, arytmia, zespół długiego QT, napadowe migotanie przedsionków) nerek, neurologiczną, endokrynologiczną, immunologiczną, psychiatryczną, żołądkowo-jelitową, wątrobową lub hematologiczną lub nieprawidłowość, która w opinii badacza narażałaby pacjenta na ryzyko w wyniku udziału w badaniu lub miałaby wpływ na analizę badania, gdyby choroba zaostrzyła się w trakcie badanie;
• Pacjenci z paradoksalnym skurczem oskrzeli, jaskrą z wąskim kątem przesączania, objawowym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (można wziąć pod uwagę pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, którzy byli stabilni podczas leczenia), niedrożnością szyi pęcherza, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub zatrzymaniem moczu lub jakąkolwiek inną historią medyczną, która w opinii badacza byłoby przeciwwskazaniem do stosowania leku antycholinergicznego;
• Hospitalizacja z powodu POChP lub zapalenia płuc w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym (wizyta 1) lub badaniem przesiewowym;
• Pacjenci, u których w ciągu 12 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe wystąpiło zaostrzenie POChP wymagające leczenia antybiotykami, steroidami ogólnoustrojowymi, hospitalizacji lub leczenia w nagłych przypadkach (wizyta 1);
• Pacjenci, u których w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym (wizyta 1) lub badaniem przesiewowym przebyło ostrą (wirusową lub bakteryjną) infekcję górnych lub dolnych dróg oddechowych, zapalenie zatok, zapalenie gardła lub zakażenie dróg moczowych;
• Pacjenci ze stanami przeciwwskazanymi do leczenia lub z alergią lub nadwrażliwością w wywiadzie na którykolwiek z następujących leków wziewnych, leków podobnej klasy lub na jakikolwiek ich składnik: Antagoniści receptora antycholinergicznego/muskarynowego, Długo- lub krótko działający β2-agoniści, Sympatykomimetyki aminy, laktoza/białka mleka lub dowolne inne substancje pomocnicze układu dostarczania;
• Historia częstych zaostrzeń POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, średnio 2 lub więcej rocznie, w ciągu ostatnich 3 lat.

Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.