Een proef om de veiligheid en werkzaamheid van de HL231-oplossing voor inhalatie bij patiënten met COPD te evalueren

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen van Chinese etniciteit, minstens 40 jaar oud;
• Patiënten met een klinische diagnose van matige tot ernstige COPD bevestigd door spirometrie volgens GOLD-criteria;
• Huidige of ex-rokers met een pakjesgeschiedenis van meer dan 10 jaar;
• Patiënten met een post-bronchodilatator geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) < 80% en ≥ 30% van de voorspelde normale waarde, en post-bronchodilatator FEV1/FVC (geforceerde vitale capaciteit) < 0,70 bij bezoek 1;
• Patiënten hebben reversibiliteit van de luchtwegen op basis van een toename van ≥12% in FEV1 na behandeling met ipratropium en salbutamol;
• Patiënten die geen onderhouds-/achtergrondtherapie krijgen of die verboden COPD-medicatie volgens het protocol konden onthouden tijdens de screening- en behandelingsperiode (behalve door de studie geleverde salbutamol als noodmedicatie);
• Gewijzigd Medical Research Council (mMRC)-cijfer van minimaal 2 bij bezoek 1.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een van de volgende significante ziekten: α-1-antitrypsinedeficiëntie, cystische fibrose, significante astma, actieve bronchiëctasie, uitgewist bronchiolitis, actieve longtuberculose, sarcoïdose, longfibrose, pulmonale hypertensie, longoedeem, interstitiële longaandoening, longkanker of andere actieve longziekte;
• Bewijs of voorgeschiedenis van andere klinisch significante hart- en vaatziekten of afwijkingen (zoals, maar niet beperkt tot, instabiele ischemische hartziekte, congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde coronaire hartziekte, myocardinfarct, aritmie, lang QT-syndroom, paroxysmaal atriumfibrilleren) nier-, neurologische, endocriene, immunologische, psychiatrische, gastro-intestinale, lever- of hematologische ziekte of afwijking die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt in gevaar zou brengen door deelname aan het onderzoek, of die de onderzoeksanalyses zou beïnvloeden als de ziekte verergert tijdens de studie;
• Patiënten met paradoxaal bronchospasme, nauwekamerhoekglaucoom, symptomatische goedaardige prostaathyperplasie (patiënten met goedaardige prostaathyperplasie die stabiel waren tijdens de behandeling hadden kunnen worden overwogen), obstructie van de blaashals, ernstige nierinsufficiëntie of urineretentie, of een andere medische voorgeschiedenis die naar de mening van de onderzoeker een contra-indicatie zou zijn voor het gebruik van een anticholinergicum;
• Ziekenhuisopname wegens COPD of longontsteking binnen 12 weken voorafgaand aan screening (bezoek 1) of screening;
• Patiënten die een COPD-exacerbatie hebben gehad waarvoor behandeling met antibiotica, systemische steroïden, ziekenhuisopname of spoedbehandeling nodig was in de 12 weken voorafgaand aan de screening (bezoek 1);
• Patiënten die binnen 6 weken voorafgaand aan de screening (bezoek 1) of screening een acute (virale of bacteriële) infectie van de bovenste of onderste luchtwegen, sinusitis, faryngitis of urineweginfecties hebben gehad;
• Patiënten met aandoeningen die gecontra-indiceerd zijn voor behandeling met of een voorgeschiedenis hebben van allergie of overgevoeligheid voor een van de volgende inhalatiegeneesmiddelen, geneesmiddelen van een vergelijkbare klasse of een bestanddeel daarvan: anticholinergische/muscarinereceptorantagonisten, lang- of kortwerkende β2-agonisten, sympathicomimetica aminen, lactose/melkeiwitten of een van de andere hulpstoffen van het toedieningssysteem;
• Geschiedenis van frequente COPD-exacerbaties van matige tot ernstige ernst, gemiddeld 2 of meer per jaar, gedurende de afgelopen 3 jaar.

Er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.