En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av HL231-løsning for inhalasjon hos pasienter med KOLS

Inkluderingskriterier:

• menn og kvinner av kinesisk etnisitet, minst 40 år gamle;
• Pasienter med med en klinisk diagnose moderat til alvorlig KOLS bekreftet ved spirometri i henhold til GOLD-kriterier;
• Nåværende eller tidligere røykere med over 10 års pakkehistorie;
• Pasienter med post-bronkodilaterende tvungen eksspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) < 80 % og ≥ 30 % av antatt normalverdi, og post-bronkodilatator FEV1/FVC (Forced Vital Capacity) < 0,70 ved besøk 1；
• Pasienter har luftveisreversibilitet basert på en ≥12 % økning i FEV1 etter behandling med ipratropium og salbutamol;
• Pasienter som ikke fikk vedlikeholds-/bakgrunnsbehandling eller kunne holde tilbake forbudte KOLS-medisiner i protokollen under screenings- og behandlingsperioden (unntatt salbutamol levert av studien som redningsmedisin);
• Modifisert Medical Research Council (mMRC) karakter på minst 2 ved besøk 1.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med noen av følgende signifikante sykdommer: α-1-antitrypsinmangel, cystisk fibrose, betydelig astma, aktiv bronkiektasi, utslettet bronkiolitt, aktiv lungetuberkulose, sarkoidose, lungefibrose, pulmonal hypertensjon, lungeødem, lungekreft eller annen, lungesykdom aktiv lungesykdom;
• Bevis eller historie med annen klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom eller abnormitet (som, men ikke begrenset til, ustabil iskemisk hjertesykdom, kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, ukontrollert koronarsykdom, hjerteinfarkt, arytmi, langt QT-syndrom, paroksysmal atrieflimmer) , nyre-, nevrologisk, endokrin, immunologisk, psykiatrisk, gastrointestinal, hepatisk eller hematologisk sykdom eller abnormitet som etter utforskerens oppfatning ville sette pasienten i fare gjennom studiedeltakelse, eller ville påvirke studieanalysene dersom sykdommen forverres i løpet av studien;
• Pasienter med paradoksal bronkospasme, trangvinklet glaukom, symptomatisk godartet prostatahyperplasi (pasienter med godartet prostatahyperplasi som var stabile på behandling kunne vært vurdert), blære-halsobstruksjon, alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller urinretensjon, eller annen sykehistorie, som , etter etterforskerens mening vil kontraindisere bruken av et antikolinergisk middel;
• Sykehusinnleggelse for KOLS eller lungebetennelse innen 12 uker før screening (besøk 1) eller screening;
• Pasienter som har hatt en KOLS-eksaserbasjon som krevde behandling med antibiotika, systemiske steroider, sykehusinnleggelse eller akuttbehandling i løpet av de 12 ukene før screening (besøk 1);
• Pasienter som har hatt en akutt (viral eller bakteriell) øvre eller nedre luftveisinfeksjon, bihulebetennelse, faryngitt eller urinveisinfeksjon innen 6 uker før screening (besøk 1) eller screening;
• Pasienter med tilstander som er kontraindisert for behandling med eller har en historie med allergi eller overfølsomhet overfor noen av følgende inhalasjonsmedikamenter, legemidler av lignende klasse eller en hvilken som helst komponent derav: Antikolinerg/muskarin reseptorantagonist, Lang- eller korttidsvirkende β2-agonister, Sympatomimetika aminer, laktose/melkeproteiner eller noen av de andre hjelpestoffene i tilførselssystemet;
• Anamnese med hyppige KOLS-eksaserbasjoner av moderat til alvorlig alvorlighetsgrad i gjennomsnitt 2 eller mer per år de siste 3 årene.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.