Исследование по оценке безопасности и эффективности раствора HL231 для ингаляций у пациентов с ХОБЛ

Критерии включения:

• Мужчины и женщины китайской национальности не моложе 40 лет;
• Пациенты с клиническим диагнозом ХОБЛ средней и тяжелой степени, подтвержденным спирометрически по критериям GOLD;
• Действующие или бывшие курильщики со стажем пачки >10 лет；
• Пациенты с объемом форсированного выдоха за одну секунду после применения бронходилататора (ОФВ1) < 80% и ≥ 30% от прогнозируемого нормального значения и ОФВ1/ФЖЕЛ (форсированная жизненная емкость легких) после применения бронхолитика < 0,70 на первом визите;
• У пациентов наблюдается обратимость дыхательных путей, что обусловлено увеличением ОФВ1 на ≥12% после лечения ипратропием и сальбутамолом;
• Пациенты, не получающие поддерживающую/фоновую терапию или имеющие возможность отказаться от приема запрещенных препаратов от ХОБЛ в протоколе в течение периода скрининга и лечения (за исключением сальбутамола, поставляемого в рамках исследования в качестве препарата неотложной помощи);
• Оценка Модифицированного Совета медицинских исследований (mMRC) не менее 2 при первом посещении.

Критерии исключения:

• Пациенты с любым из следующих серьезных заболеваний: дефицит альфа-1-антитрипсина, муковисцидоз, выраженная астма, активная бронхоэктатическая болезнь, облитерирующий бронхиолит, активный туберкулез легких, саркоидоз, фиброз легких, легочная гипертензия, отек легких, интерстициальное заболевание легких, рак легких или другое. активное заболевание легких;
• Доказательства или история других клинически значимых сердечно-сосудистых заболеваний или отклонений (таких как, помимо прочего, нестабильная ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая гипертензия, неконтролируемая ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда, аритмия, синдром удлиненного интервала QT, пароксизмальная фибрилляция предсердий) , почечных, неврологических, эндокринных, иммунологических, психиатрических, желудочно-кишечных, печеночных или гематологических заболеваний или отклонений, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть пациента риску из-за участия в исследовании или повлиять на анализы исследования, если заболевание обострится во время изучение;
• Пациенты с парадоксальным бронхоспазмом, узкоугольной глаукомой, симптоматической доброкачественной гиперплазией предстательной железы (можно рассмотреть пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы, которые были стабильны на лечении), обструкцией шейки мочевого пузыря, тяжелой почечной недостаточностью или задержкой мочи или любым другим медицинским анамнезом, который по мнению исследователя, было бы противопоказано применение антихолинергического средства;
• Госпитализация по поводу ХОБЛ или пневмонии в течение 12 недель до скрининга (Визит 1) или скрининга;
• Пациенты, у которых было обострение ХОБЛ, потребовавшее лечения антибиотиками, системными стероидами, госпитализации или неотложной помощи в течение 12 недель до скрининга (Визит 1);
• Пациенты, перенесшие острую (вирусную или бактериальную) инфекцию верхних или нижних дыхательных путей, синусит, фарингит или инфекцию мочевыводящих путей в течение 6 недель до скрининга (визит 1) или скрининга;
• Пациенты с состояниями, противопоказанными для лечения или имеющими в анамнезе аллергию или гиперчувствительность к любому из следующих ингаляционных препаратов, препаратов аналогичного класса или любого их компонента: антагонисты антихолинергических/мускариновых рецепторов, β2-агонисты длительного или короткого действия, симпатомиметики. амины, лактоза/молочные белки или любые другие наполнители системы доставки;
• В анамнезе частые обострения ХОБЛ средней и тяжелой степени тяжести в среднем 2 и более в год в течение последних 3 лет.

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.