Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der HL231-Inhalationslösung bei Patienten mit COPD

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen chinesischer Abstammung, mindestens 40 Jahre alt;
• Patienten mit einer klinischen Diagnose einer mittelschweren bis schweren COPD, bestätigt durch Spirometrie gemäß den GOLD-Kriterien;
• Aktuelle oder ehemalige Raucher mit einer mehr als 10-jährigen Rauchergeschichte;
• Patienten mit einem postbronchodilatatorischen forcierten exspiratorischen Volumen in einer Sekunde (FEV1) < 80 % und ≥ 30 % des vorhergesagten Normalwerts und einem postbronchodilatatorischen FEV1/FVC (forcierte Vitalkapazität) < 0,70 bei Besuch 1;
• Patienten haben eine Atemwegsreversibilität basierend auf einem Anstieg des FEV1 um ≥12 % nach der Behandlung mit Ipratropium und Salbutamol;
• Patienten, die keine Erhaltungs-/Hintergrundtherapie erhalten oder verbotene COPD-Medikamente im Protokoll während des Screening- und Behandlungszeitraums zurückhalten konnten (mit Ausnahme des in der Studie bereitgestellten Salbutamol als Notfallmedikament);
• Note des Modified Medical Research Council (mMRC) von mindestens 2 bei Besuch 1.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einer der folgenden schwerwiegenden Krankheiten: α-1-Antitrypsin-Mangel, Mukoviszidose, schweres Asthma, aktive Bronchiektasie, obliterierte Bronchiolitis, aktive Lungentuberkulose, Sarkoidose, Lungenfibrose, pulmonale Hypertonie, Lungenödem, interstitielle Lungenerkrankung, Lungenkrebs oder andere aktive Lungenerkrankung;
• Anzeichen oder Vorgeschichte anderer klinisch bedeutsamer Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder -Anomalien (z. B., aber nicht beschränkt auf, instabile ischämische Herzkrankheit, kongestive Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck, unkontrollierte koronare Herzkrankheit, Myokardinfarkt, Arrhythmie, langes QT-Syndrom, paroxysmales Vorhofflimmern) , renale, neurologische, endokrine, immunologische, psychiatrische, gastrointestinale, hepatische oder hämatologische Erkrankung oder Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten durch die Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen würde oder die Studienanalysen beeinträchtigen würde, wenn sich die Krankheit währenddessen verschlimmert die Studie;
• Patienten mit paradoxem Bronchospasmus, Engwinkelglaukom, symptomatischer gutartiger Prostatahyperplasie (Patienten mit gutartiger Prostatahyperplasie, die unter der Behandlung stabil waren, hätten in Betracht gezogen werden können), Blasenhalsverschluss, schwerer Nierenfunktionsstörung oder Harnverhalt oder einer anderen Krankengeschichte, die dies zur Folge hatte würde nach Ansicht des Prüfarztes die Verwendung eines Anticholinergikums kontraindizieren;
• Krankenhausaufenthalt wegen COPD oder Lungenentzündung innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening (Besuch 1) oder dem Screening;
• Patienten, die in den 12 Wochen vor dem Screening (Besuch 1) eine COPD-Exazerbation hatten, die eine Behandlung mit Antibiotika, systemischen Steroiden, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Notfallbehandlung erforderte;
• Patienten, die innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening (Besuch 1) oder dem Screening eine akute (virale oder bakterielle) Infektion der oberen oder unteren Atemwege, Sinusitis, Pharyngitis oder Harnwegsinfektionen hatten;
• Patienten mit Erkrankungen, bei denen eine Behandlung mit einem der folgenden inhalativen Arzneimittel, Arzneimittel einer ähnlichen Klasse oder einem Bestandteil davon kontraindiziert ist oder in deren Vorgeschichte eine Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eines der folgenden inhalierten Arzneimittel besteht: Anticholinerge/muskarinische Rezeptorantagonisten, lang- oder kurzwirksame β2-Agonisten, Sympathomimetika Amine, Laktose/Milchproteine ​​oder andere Hilfsstoffe des Abgabesystems;
• Vorgeschichte häufiger COPD-Exazerbationen mittlerer bis schwerer Schwere, durchschnittlich 2 oder mehr pro Jahr in den letzten 3 Jahren.

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.