Un essai pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la solution HL231 pour inhalation chez les patients atteints de BPCO

Critères d'intégration :

• Hommes et femmes d'origine chinoise, âgés d'au moins 40 ans ;
• Patients avec un diagnostic clinique de BPCO modérée à sévère confirmé par spirométrie selon les critères GOLD ；
• Fumeurs actuels ou anciens avec un historique de pack > 10 ans ;
• Patients avec un volume expiratoire forcé en une seconde (VEMS) post-bronchodilatateur < 80 % et ≥ 30 % de la valeur normale prédite, et un VEMS/CVF (capacité vitale forcée) post-bronchodilatateur < 0,70 lors de la visite 1 ；
• Les patients présentent une réversibilité des voies respiratoires basée sur une augmentation ≥ 12 % du VEMS après un traitement par ipratropium et salbutamol ；
• Patients ne suivant aucun traitement d'entretien/de fond ou pouvant refuser les médicaments interdits contre la BPCO dans le protocole pendant la période de dépistage et de traitement (à l'exception du salbutamol fourni par l'étude comme médicament de secours) ;
• Note modifiée du Medical Research Council (mMRC) d'au moins 2 lors de la visite 1.

Critères d'exclusion :

• Patients présentant l'une des maladies importantes suivantes : déficit en α-1 antitrypsine, mucoviscidose, asthme important, bronchectasie active, bronchiolite oblitérée, tuberculose pulmonaire active, sarcoïdose, fibrose pulmonaire, hypertension pulmonaire, œdème pulmonaire, trouble pulmonaire interstitiel, cancer du poumon ou autre maladie pulmonaire active ；
• Preuve ou antécédents d'autres maladies ou anomalies cardiovasculaires cliniquement significatives (telles que, mais sans s'y limiter, une cardiopathie ischémique instable, une insuffisance cardiaque congestive, une hypertension non contrôlée, une maladie coronarienne non contrôlée, un infarctus du myocarde, une arythmie, un syndrome du QT long, une fibrillation auriculaire paroxystique) , maladie ou anomalie rénale, neurologique, endocrinienne, immunologique, psychiatrique, gastro-intestinale, hépatique ou hématologique qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait le patient en danger en raison de sa participation à l'étude, ou affecterait les analyses de l'étude si la maladie s'aggrave au cours l'étude;
• Patients présentant un bronchospasme paradoxal, un glaucome à angle fermé, une hyperplasie bénigne de la prostate symptomatique (les patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate qui étaient stables sous traitement auraient pu être envisagés), une obstruction du col vésical, une insuffisance rénale sévère ou une rétention urinaire, ou tout autre antécédent médical, qui , de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait l'utilisation d'un agent anticholinergique ;
• Hospitalisation pour BPCO ou pneumonie dans les 12 semaines précédant le dépistage (visite 1) ou le dépistage ;
• Patients ayant eu une exacerbation de la BPCO nécessitant un traitement avec des antibiotiques, des stéroïdes systémiques, une hospitalisation ou un traitement d'urgence dans les 12 semaines précédant le dépistage (visite 1) ;
• Patients ayant eu une infection aiguë (virale ou bactérienne) des voies respiratoires supérieures ou inférieures, une sinusite, une pharyngite ou des infections des voies urinaires dans les 6 semaines précédant le dépistage (visite 1) ou le dépistage ;
• Patients présentant des affections contre-indiquées pour le traitement ou ayant des antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à l'un des médicaments inhalés suivants, médicaments d'une classe similaire ou à l'un de leurs composants : antagoniste des récepteurs anticholinergiques/muscariniques, agonistes β2 à action prolongée ou courte, sympathomimétique. des amines, du lactose/protéines de lait ou l'un quelconque des autres excipients du système d'administration ;
• Antécédents d'exacerbations fréquentes de BPCO de gravité modérée à sévère, en moyenne 2 ou plus par an, au cours des 3 dernières années.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.