Et forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​HL231 opløsning til inhalation hos patienter med KOL

Inklusionskriterier:

• Mænd og kvinder af kinesisk etnicitet, mindst 40 år gamle;
• Patienter med en klinisk diagnose moderat til svær KOL bekræftet ved spirometri i henhold til GOLD kriterier;
• Nuværende eller tidligere rygere med mere end 10 års pakkehistorie；
• Patienter med en post-bronkodilatator Forced Expiratory Volume i et sekund (FEV1) < 80 % og ≥ 30 % af den forudsagte normalværdi, og post-bronkodilatator FEV1/FVC (Forced Vital Capacity) < 0,70 ved besøg 1；
• Patienter har luftvejsreversibilitet baseret på en ≥12 % stigning i FEV1 efter behandling med ipratropium og salbutamol;
• Patienter uden vedligeholdelses-/baggrundsbehandling eller kunne tilbageholde forbudt KOL-medicin i protokollen under screenings- og behandlingsperioden (undtagen salbutamol leveret af undersøgelsen som redningsmedicin);
• Modificeret Medical Research Council (mMRC) karakter på mindst 2 ved besøg 1.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med en af ​​følgende væsentlige sygdomme: α-1-antitrypsin-mangel, cystisk fibrose, signifikant astma, aktiv bronkiektasi, udslettet bronchiolitis, aktiv lungetuberkulose, sarkoidose, lungefibrose, pulmonal hypertension, lungeødem, lungekræft eller anden, lungecancer aktiv lungesygdom;
• Bevis på eller historie om anden klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom eller abnormitet (såsom, men ikke begrænset til, ustabil iskæmisk hjertesygdom, kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, ukontrolleret koronararteriesygdom, myokardieinfarkt, arytmi, langt QT-syndrom, paroxysmal atrieflimren) , nyre-, neurologisk, endokrin, immunologisk, psykiatrisk, gastrointestinal, hepatisk eller hæmatologisk sygdom eller abnormitet, som efter investigatorens opfattelse ville bringe patienten i fare gennem deltagelse i undersøgelsen, eller ville påvirke undersøgelsesanalyserne, hvis sygdommen forværres i løbet af undersøgelsen;
• Patienter med paradoksal bronkospasme, snævervinklet glaukom, symptomatisk godartet prostatahyperplasi (patienter med godartet prostatahyperplasi, som var stabile under behandling), blære-halsobstruktion, alvorlig nyreinsufficiens eller urinretention eller enhver anden sygehistorie, som efter investigators mening ville kontraindicere brugen af ​​et antikolinergt middel;
• Hospitalsindlæggelse for KOL eller lungebetændelse inden for 12 uger før screening (besøg 1) eller screening;
• Patienter, der har haft en KOL-eksacerbation, der krævede behandling med antibiotika, systemiske steroider, hospitalsindlæggelse eller akut behandling i de 12 uger før screening (besøg 1);
• Patienter, der har haft en akut (viral eller bakteriel) øvre eller nedre luftvejsinfektion, bihulebetændelse, pharyngitis eller urinvejsinfektioner inden for 6 uger før screening (besøg 1) eller screening;
• Patienter med tilstande, der er kontraindiceret til behandling med eller har en historie med allergi eller overfølsomhed over for et af følgende inhalationslægemidler, lægemidler af lignende klasse eller en hvilken som helst komponent deraf: Anticholinerg/muskarin receptorantagonist, Lang- eller korttidsvirkende β2-agonister, Sympatomimetikum aminer, lactose/mælkeproteiner eller et hvilket som helst af de andre excipienser i leveringssystemet;
• Anamnese med hyppige KOL-eksacerbationer af moderat til svær sværhedsgrad i gennemsnit 2 eller mere om året i løbet af de sidste 3 år.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.