Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia della soluzione inalatoria HL231 in pazienti con BPCO

Criteri di inclusione:

• Maschi e femmine di etnia cinese, di almeno 40 anni di età;
• Pazienti con diagnosi clinica di BPCO da moderata a grave confermata mediante spirometria secondo i criteri GOLD；
• Fumatori attuali o ex fumatori con una storia di pacchetti >10 anni;
• Pazienti con un volume espiratorio forzato in un secondo post-broncodilatatore (FEV1) < 80% e ≥ 30% del valore normale previsto e FEV1/FVC (capacità vitale forzata) post-broncodilatatore < 0,70 alla visita 1；
• I pazienti presentano una reversibilità delle vie aeree basata su un aumento ≥ 12% del FEV1 in seguito al trattamento con ipratropio e salbutamolo;
• Pazienti che non seguono alcuna terapia di mantenimento/terapia di base o che potrebbero sospendere i farmaci proibiti per la BPCO nel protocollo durante il periodo di screening e trattamento (ad eccezione del salbutamolo fornito dallo studio come farmaco di salvataggio);
• Grado del Modified Medical Research Council (mMRC) di almeno 2 alla visita 1.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con una qualsiasi delle seguenti malattie significative: deficit di α-1 antitripsina, fibrosi cistica, asma significativo, bronchiectasie attive, bronchiolite obliterata, tubercolosi polmonare attiva, sarcoidosi, fibrosi polmonare, ipertensione polmonare, edema polmonare, malattia polmonare interstiziale, cancro ai polmoni o altro malattia polmonare attiva;
• Evidenza o storia di altre malattie o anomalie cardiovascolari clinicamente significative (quali, ma non limitate a, cardiopatia ischemica instabile, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione non controllata, malattia coronarica non controllata, infarto del miocardio, aritmia, sindrome del QT lungo, fibrillazione atriale parossistica) , malattia o anomalia renale, neurologica, endocrina, immunologica, psichiatrica, gastrointestinale, epatica o ematologica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a rischio il paziente attraverso la partecipazione allo studio, o influenzerebbe le analisi dello studio se la malattia si esacerba durante lo studio;
• Pazienti con broncospasmo paradosso, glaucoma ad angolo chiuso, iperplasia prostatica benigna sintomatica (avrebbero potuto essere presi in considerazione i pazienti con iperplasia prostatica benigna stabili in trattamento), ostruzione del collo della vescica, grave insufficienza renale o ritenzione urinaria o qualsiasi altra storia medica che , a parere dello sperimentatore, controindica l'uso di un agente anticolinergico;
• Ospedalizzazione per BPCO o polmonite nelle 12 settimane precedenti lo screening (Visita 1) o lo screening;
• Pazienti che hanno avuto una riacutizzazione della BPCO che ha richiesto trattamento con antibiotici, steroidi sistemici, ospedalizzazione o trattamento di emergenza nelle 12 settimane precedenti lo screening (Visita 1);
• Pazienti che hanno avuto un'infezione acuta (virale o batterica) del tratto respiratorio superiore o inferiore, sinusite, faringite o infezioni del tratto urinario nelle 6 settimane precedenti lo screening (Visita 1) o lo screening;
• Pazienti con condizioni controindicate per il trattamento o con una storia di allergia o ipersensibilità a uno qualsiasi dei seguenti farmaci inalatori, farmaci di una classe simile o qualsiasi componente degli stessi: antagonisti dei recettori anticolinergici/muscarinici, β2-agonisti a lunga o breve durata d'azione, simpaticomimetici ammine, lattosio/proteine ​​del latte o uno qualsiasi degli altri eccipienti del sistema di somministrazione;
• Anamnesi di frequenti riacutizzazioni della BPCO di gravità da moderata a grave, in media 2 o più all'anno, negli ultimi 3 anni.

Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.