Um ensaio para avaliar a segurança e eficácia da solução HL231 para inalação em pacientes com DPOC

Critérios de inclusão:

• Homens e mulheres de etnia chinesa, com pelo menos 40 anos de idade;
• Pacientes com diagnóstico clínico de DPOC moderada a grave confirmado por espirometria de acordo com os critérios GOLD；
• Fumantes atuais ou ex-fumantes com histórico de consumo de cigarros >10 anos;
• Pacientes com Volume Expiratório Forçado no primeiro segundo (VEF1) pós-broncodilatador < 80% e ≥ 30% do valor normal previsto, e VEF1/CVF (Capacidade Vital Forçada) pós-broncodilatador < 0,70 na visita 1；
• Os pacientes apresentam reversibilidade das vias aéreas com base em um aumento ≥12% no VEF1 após tratamento com ipratrópio e salbutamol ；
• Pacientes sem terapia de manutenção/de base ou que poderiam suspender medicamentos proibidos para DPOC no protocolo durante o período de triagem e tratamento (exceto salbutamol fornecido pelo estudo como medicamento de resgate);
• Nota do Modified Medical Research Council (mMRC) de pelo menos 2 na visita 1.

Critérios de exclusão:

• Pacientes com qualquer uma das seguintes doenças significativas: deficiência de α-1 antitripsina, fibrose cística, asma significativa, bronquiectasia ativa, bronquiolite obliterada, tuberculose pulmonar ativa, sarcoidose, fibrose pulmonar, hipertensão pulmonar, edema pulmonar, doença pulmonar intersticial, câncer de pulmão ou outras doença pulmonar ativa;
• Evidência ou história de outra doença ou anormalidade cardiovascular clinicamente significativa (como, mas não limitada a, doença cardíaca isquêmica instável, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão não controlada, doença arterial coronariana não controlada, infarto do miocárdio, arritmia, síndrome do QT longo, fibrilação atrial paroxística) doença ou anormalidade renal, neurológica, endócrina, imunológica, psiquiátrica, gastrointestinal, hepática ou hematológica que, na opinião do investigador, colocaria o paciente em risco através da participação no estudo, ou afetaria as análises do estudo se a doença se agravasse durante o estudo;
• Pacientes com broncoespasmo paradoxal, glaucoma de ângulo estreito, hiperplasia prostática benigna sintomática (pacientes com hiperplasia prostática benigna que estavam estáveis ​​no tratamento poderiam ter sido considerados), obstrução do colo da bexiga, insuficiência renal grave ou retenção urinária, ou qualquer outro histórico médico, que , na opinião do investigador, contraindicaria o uso de anticolinérgico;
• Hospitalização por DPOC ou pneumonia nas 12 semanas anteriores à triagem (Visita 1) ou triagem;
• Pacientes que tiveram exacerbação da DPOC que necessitaram de tratamento com antibióticos, esteróides sistêmicos, hospitalização ou tratamento de emergência nas 12 semanas anteriores à triagem (Visita 1);
• Pacientes que tiveram infecção aguda (viral ou bacteriana) do trato respiratório superior ou inferior, sinusite, faringite ou infecções do trato urinário nas 6 semanas anteriores à triagem (Visita 1) ou triagem;
• Pacientes com condições contraindicadas para tratamento ou com histórico de alergia ou hipersensibilidade a qualquer um dos seguintes medicamentos inalados, medicamentos de classe semelhante ou qualquer componente dos mesmos: Antagonista do receptor anticolinérgico/muscarínico, Agonistas β2 de ação longa ou curta, Simpaticomimético aminas, lactose/proteínas do leite ou qualquer outro excipiente do sistema de administração;
• História de exacerbações frequentes de DPOC de gravidade moderada a grave, em média 2 ou mais por ano, nos últimos 3 anos.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.