Ett försök för att utvärdera säkerheten och effekten av HL231 lösning för inandning hos patienter med KOL

Inklusionskriterier:

• män och kvinnor av kinesisk etnicitet, minst 40 år gamla;
• Patienter med en klinisk diagnos av måttlig till svår KOL bekräftad med spirometri enligt GOLD-kriterier;
• Aktuella eller före detta rökare med en >10 års förpackningshistorik;
• Patienter med en post-bronkdilaterande forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) < 80 % och ≥ 30 % av det förutsagda normalvärdet och post-bronkdilaterande FEV1/FVC (Forced Vital Capacity) < 0,70 vid besök 1；
• Patienter har luftvägsreversibilitet baserat på en ≥12 % ökning av FEV1 efter behandling med ipratropium och salbutamol;
• Patienter som inte fick underhålls-/bakgrundsbehandling eller kunde hålla inne förbjudna KOL-mediciner enligt protokollet under screening- och behandlingsperioden (förutom salbutamol som tillhandahålls av studien som räddningsmedicin);
• Modified Medical Research Council (mMRC) betyg på minst 2 vid besök 1.

Uteslutningskriterier:

• Patienter med någon av följande signifikanta sjukdomar: α-1-antitrypsinbrist, cystisk fibros, signifikant astma, aktiv bronkiektasis, utplånad bronkiolit, aktiv lungtuberkulos, sarkoidos, lungfibros, pulmonell hypertoni, lungödem, lungcancer eller annan, lungcancer aktiv lungsjukdom;
• Bevis eller historia av annan kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom eller abnormitet (såsom, men inte begränsat till, instabil ischemisk hjärtsjukdom, kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni, okontrollerad kranskärlssjukdom, hjärtinfarkt, arytmi, långt QT-syndrom, paroxysmalt förmaksflimmer) njur-, neurologisk, endokrin, immunologisk, psykiatrisk, gastrointestinal, lever- eller hematologisk sjukdom eller avvikelse som enligt utredarens uppfattning skulle utsätta patienten för risk genom studiedeltagande, eller skulle påverka studieanalyserna om sjukdomen förvärras under studien;
• Patienter med paradoxal bronkospasm, trångvinkelglaukom, symptomatisk benign prostatahyperplasi (patienter med benign prostatahyperplasi som var stabila på behandling kunde ha övervägts), blåshalsobstruktion, allvarligt nedsatt njurfunktion eller urinretention, eller någon annan medicinsk historia, som , enligt utredarens åsikt, skulle kontraindicera användningen av ett antikolinergiskt medel;
• Sjukhusinläggning för KOL eller lunginflammation inom 12 veckor före screening (besök 1) eller screening;
• Patienter som har haft en KOL-exacerbation som krävde behandling med antibiotika, systemiska steroider, sjukhusvistelse eller akutbehandling under de 12 veckorna före screening (besök 1);
• Patienter som har haft en akut (viral eller bakteriell) övre eller nedre luftvägsinfektion, bihåleinflammation, faryngit eller urinvägsinfektioner inom 6 veckor före screening (besök 1) eller screening;
• Patienter med tillstånd som är kontraindicerade för behandling med eller har en historia av allergi eller överkänslighet mot något av följande inhalationsläkemedel, läkemedel av liknande klass eller någon komponent därav: antikolinerg/muskarinreceptorantagonist, Lång- eller kortverkande β2-agonister, Sympatomimetikum aminer, laktos/mjölkproteiner eller något av de andra hjälpämnena i tillförselsystemet;
• Historik med frekventa KOL-exacerbationer av måttlig till svår svårighetsgrad med i genomsnitt 2 eller fler per år under de senaste 3 åren.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.