Zkouška k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti roztoku HL231 pro inhalaci u pacientů s CHOPN

Kritéria zahrnutí:

• Muži a ženy čínského etnika, nejméně 40 let;
• Pacienti s klinickou diagnózou středně těžké až těžké CHOPN potvrzenou spirometrií podle kritérií GOLD；
• Současní nebo bývalí kuřáci s > 10letou historií balení；
• Pacienti s postbronchodilatačním nuceným exspiračním objemem za jednu sekundu (FEV1) < 80 % a ≥ 30 % předpokládané normální hodnoty a post-bronchodilatační FEV1/FVC (Forced Vital Capacity) < 0,70 při návštěvě 1；
• Pacienti mají reverzibilitu dýchacích cest na základě ≥12% zvýšení FEV1 po léčbě ipratropiem a salbutamolem；
• Pacienti, kteří nedostávají žádnou udržovací/základní terapii, nebo mohli během období screeningu a léčby podle protokolu odepřít zakázané léky na CHOPN (kromě salbutamolu dodaného ve studii jako záchranné medikace);
• Stupeň Modified Medical Research Council (mMRC) alespoň 2 při návštěvě 1.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s některým z následujících závažných onemocnění: nedostatek α-1 antitrypsinu, cystická fibróza, významné astma, aktivní bronchiektázie, obliterovaná bronchiolitida, aktivní plicní tuberkulóza, sarkoidóza, plicní fibróza, plicní hypertenze, plicní edém, intersticiální plicní porucha, rakovina plic nebo jiné aktivní plicní onemocnění;
• Důkaz nebo anamnéza jiného klinicky významného kardiovaskulárního onemocnění nebo abnormality (jako je, ale bez omezení, nestabilní ischemická choroba srdeční, městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze, nekontrolované onemocnění koronárních tepen, infarkt myokardu, arytmie, syndrom dlouhého QT intervalu, paroxysmální fibrilace síní) ledvinové, neurologické, endokrinní, imunologické, psychiatrické, gastrointestinální, jaterní nebo hematologické onemocnění nebo abnormality, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily pacienta účastí ve studii nebo by ovlivnily analýzy studie, pokud by se onemocnění během exacerbace studie;
• Pacienti s paradoxním bronchospasmem, glaukomem s úzkým úhlem, symptomatickou benigní hyperplazií prostaty (měli být zváženi pacienti s benigní hyperplazií prostaty, kteří byli během léčby stabilní), obstrukcí hrdla močového měchýře, závažným poškozením ledvin nebo retencí moči nebo jakoukoli jinou anamnézou, která podle názoru zkoušejícího by kontraindikovalo použití anticholinergního činidla;
• Hospitalizace pro CHOPN nebo pneumonii během 12 týdnů před screeningem (návštěva 1) nebo screeningem;
• Pacienti, kteří měli exacerbaci CHOPN, která vyžadovala léčbu antibiotiky, systémovými steroidy, hospitalizaci nebo pohotovostní léčbu během 12 týdnů před screeningem (návštěva 1);
• Pacienti, kteří měli akutní (virovou nebo bakteriální) infekci horních nebo dolních cest dýchacích, sinusitidu, faryngitidu nebo infekce močových cest během 6 týdnů před screeningem (návštěva 1) nebo screeningem;
• Pacienti se stavy, u kterých je kontraindikována léčba nebo mají v anamnéze alergii nebo přecitlivělost na kterýkoli z následujících inhalačních léků, léků podobné třídy nebo jakékoli jejich složky: Anticholinergní/muskarinové antagonisty receptorů, β2-agonisté s dlouhodobým nebo krátkodobým účinkem, Sympatomimetika aminy, laktóza/mléčné proteiny nebo jakákoli jiná pomocná látka dodávacího systému;
• Anamnéza častých exacerbací CHOPN střední až těžké závažnosti v průměru 2 nebo více ročně za poslední 3 roky.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.