Un ensayo para evaluar la seguridad y eficacia de la solución HL231 para inhalación en pacientes con EPOC

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres de etnia china, mayores de 40 años;
• Pacientes con diagnóstico clínico de EPOC de moderada a grave confirmado mediante espirometría según criterios GOLD；
• Fumadores actuales o exfumadores con un historial de paquetes de >10 años;
• Pacientes con un volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) posbroncodilatador < 80 % y ≥ 30 % del valor normal previsto, y FEV1/FVC (capacidad vital forzada) posbroncodilatador < 0,70 en la visita 1；
• Los pacientes tienen reversibilidad de las vías respiratorias basada en un aumento ≥12% en el FEV1 después del tratamiento con ipratropio y salbutamol;
• Pacientes que no reciben terapia de mantenimiento o de base o que podrían suspender los medicamentos prohibidos para la EPOC en el protocolo durante el período de selección y tratamiento (excepto el salbutamol suministrado por el estudio como medicamento de rescate);
• Calificación del Consejo de Investigación Médica Modificada (mMRC) de al menos 2 en la visita 1.

Criterios de exclusión:

• Pacientes con cualquiera de las siguientes enfermedades importantes: deficiencia de α-1 antitripsina, fibrosis quística, asma importante, bronquiectasia activa, bronquiolitis obliterada, tuberculosis pulmonar activa, sarcoidosis, fibrosis pulmonar, hipertensión pulmonar, edema pulmonar, trastorno pulmonar intersticial, cáncer de pulmón u otras enfermedad pulmonar activa；
• Evidencia o antecedentes de otra enfermedad o anomalía cardiovascular clínicamente significativa (como, entre otras, cardiopatía isquémica inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión no controlada, enfermedad de las arterias coronarias no controlada, infarto de miocardio, arritmia, síndrome de QT largo, fibrilación auricular paroxística) , enfermedad o anomalía renal, neurológica, endocrina, inmunológica, psiquiátrica, gastrointestinal, hepática o hematológica que, en opinión del investigador, pondría al paciente en riesgo a través de la participación en el estudio, o afectaría los análisis del estudio si la enfermedad se exacerba durante el estudio;
• Pacientes con broncoespasmo paradójico, glaucoma de ángulo estrecho, hiperplasia prostática benigna sintomática (se podrían haber considerado pacientes con hiperplasia prostática benigna que estaban estables con el tratamiento), obstrucción del cuello de la vejiga, insuficiencia renal grave o retención urinaria, o cualquier otro historial médico, que , en opinión del investigador, contraindicaría el uso de un agente anticolinérgico;
• Hospitalización por EPOC o neumonía dentro de las 12 semanas previas a la detección (Visita 1) o la detección;
• Pacientes que hayan tenido una exacerbación de la EPOC que haya requerido tratamiento con antibióticos, esteroides sistémicos, hospitalización o tratamiento de emergencia en las 12 semanas previas al cribado (Visita 1);
• Pacientes que hayan tenido una infección aguda (viral o bacteriana) del tracto respiratorio superior o inferior, sinusitis, faringitis o infecciones del tracto urinario dentro de las 6 semanas previas a la detección (Visita 1) o la detección;
• Pacientes con afecciones contraindicadas para el tratamiento con o que tengan antecedentes de alergia o hipersensibilidad a cualquiera de los siguientes medicamentos inhalados, medicamentos de clase similar o cualquier componente de los mismos: Anticolinérgicos/antagonistas de los receptores muscarínicos, agonistas β2 de acción prolongada o corta, simpaticomiméticos aminas, lactosa/proteínas de la leche o cualquiera de los otros excipientes del sistema de administración;
• Antecedentes de exacerbaciones frecuentes de la EPOC de gravedad moderada a grave con un promedio de 2 o más por año, durante los últimos 3 años.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.