评估慢性阻塞性肺病患者吸入 HL231 溶液的安全性和有效性的试验

纳入标准：

• 年龄40岁以上的华裔男性和女性；
• 根据GOLD标准经肺活量测定证实临床诊断为中重度COPD的患者；
• 目前或戒烟者有超过10年的烟瘾史；
• 支气管扩张剂后第一秒用力呼气量（FEV1）< 80%且≥预测正常值的30%，且支气管扩张剂后FEV1/FVC（用力肺活量）在第1次就诊时< 0.70的患者；
• 异丙托溴铵和沙丁胺醇治疗后，FEV1 增加≥12%，患者气道可逆；
• 未接受维持/背景治疗或在筛选和治疗期间可以扣留方案中禁用的慢性阻塞性肺病药物的患者（研究提供的沙丁胺醇作为救援药物除外）；
• 修改医学研究委员会 (mMRC) 第 1 次就诊时的等级至少为 2。

排除标准：

• 患有以下任何重大疾病的患者：α-1抗胰蛋白酶缺乏症、囊性纤维化、严重哮喘、活动性支气管扩张、闭塞性细支气管炎、活动性肺结核、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿、间质性肺疾病、肺癌或其他活动性肺部疾病；
• 其他临床上显着的心血管疾病或异常的证据或病史（例如但不限于不稳定缺血性心脏病、充血性心力衰竭、未控制的高血压、未控制的冠状动脉疾病、心肌梗死、心律失常、长QT综合征、阵发性心房颤动） 、肾脏、神经、内分泌、免疫、精神、胃肠道、肝脏或血液疾病或异常，研究者认为，如果疾病在研究期间恶化，将使患者面临参与研究的风险，或影响研究分析研究;
• 患有反常性支气管痉挛、窄角型青光眼、有症状的良性前列腺增生症（治疗稳定的良性前列腺增生症患者可考虑）、膀胱颈梗阻、严重肾功能不全或尿潴留或任何其他病史的患者， ，研究者认为，将禁忌使用抗胆碱能药物；
• 筛查（访视 1）或筛查前 12 周内因慢性阻塞性肺病 (COPD) 或肺炎住院；
• 筛选前 12 周内出现 COPD 恶化且需要抗生素、全身类固醇治疗、住院或紧急治疗的患者（访视 1）；
• 筛查前（访视1）或筛查前6周内患有急性（病毒或细菌）上呼吸道或下呼吸道感染、鼻窦炎、咽炎或尿路感染的患者；
• 患有以下任何吸入药物、类似类别药物或其任何成分禁忌治疗或有过敏或超敏史的患者：抗胆碱能/毒蕈碱受体拮抗剂、长效或短效β2激动剂、拟交感神经药胺、乳糖/牛奶蛋白或递送系统的任何其他赋形剂；
• 过去 3 年内，有中度至重度严重程度的慢性阻塞性肺病 (COPD) 频繁恶化史，平均每年 2 次或以上。

其他协议定义的包含/排除标准可能适用。