COPD 환자의 흡입용 HL231 용액의 ​​안전성과 유효성을 평가하기 위한 시험

포함 기준:

• 최소 40세 이상의 중국계 남성 및 여성
• GOLD 기준에 따라 폐활량 측정으로 확인된 중등도에서 중증 COPD의 임상 진단을 받은 환자;
• 10년 이상의 팩 기록을 보유한 현재 또는 이전 흡연자;
• 1차 방문 시 기관지 확장제 사용 후 1초 강제 호기량(FEV1) < 80% 및 예상 정상 값의 ≥ 30%, 기관지 확장제 사용 후 FEV1/FVC(강제 폐활량) < 0.70인 환자;
• 환자는 이프라트로피움 및 살부타몰 치료 후 FEV1의 ≥12% 증가를 기반으로 기도 가역성을 갖습니다.
• 유지/배경 요법이 없거나 스크리닝 및 치료 기간 동안 프로토콜에서 금지된 COPD 약물을 보류할 수 있는 환자(구조 약물로서 연구에서 공급된 살부타몰 제외)
• 1차 방문 시 수정의학연구위원회(mMRC) 등급이 최소 2 이상입니다.

제외 기준:

• α-1 항트립신 결핍증, 낭포성 섬유증, 심각한 천식, 활동성 기관지 확장증, 말소 세기관지염, 활동성 폐결핵, 유육종증, 폐 섬유증, 폐고혈압증, 폐부종, 간질성 폐질환, 폐암 또는 기타 중대한 질병 중 하나가 있는 환자 활동성 폐질환;
• 기타 임상적으로 유의미한 심혈관 질환 또는 이상(불안정한 허혈성 심장 질환, 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 관상동맥 질환, 심근경색, 부정맥, 긴 QT 증후군, 발작성 심방세동 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 증거 또는 병력 , 신장, 신경, 내분비, 면역, 정신, 위장, 간 또는 혈액 질환 또는 이상으로 연구자의 의견으로 연구 참여를 통해 환자를 위험에 빠뜨리거나 질병이 기간 동안 악화되는 경우 연구 분석에 영향을 미칠 수 있는 질환 연구;
• 역설적 기관지경련, 협우각 녹내장, 증상이 있는 양성 전립선 비대증(치료에 안정적인 양성 전립선 비대증 환자를 고려할 수 있음), 방광경부 폐쇄, 중증 신장 장애 또는 요폐 또는 기타 병력이 있는 환자. , 조사자의 의견으로는 항콜린제의 사용이 금기일 것입니다.
• 스크리닝(1차 방문) 또는 스크리닝 전 12주 이내에 COPD 또는 폐렴으로 인한 입원;
• 스크리닝(방문 1) 전 12주 이내에 항생제, 전신 스테로이드 치료, 입원 또는 응급 치료가 필요한 COPD 악화가 있었던 환자;
• 스크리닝(방문 1) 또는 스크리닝 전 6주 이내에 급성(바이러스성 또는 세균성) 상기도 또는 하기도 감염, 부비동염, 인두염 또는 요로 감염을 경험한 환자;
• 다음과 같은 흡입 약물, 유사한 계열의 약물 또는 그 성분에 대한 알레르기 또는 과민증 병력이 있거나 치료가 금기인 환자: 항콜린성/무스카린성 수용체 길항제, 지속성 또는 단기 작용성 β2 작용제, 교감 신경 흥분제 아민, 유당/우유 단백질 또는 전달 시스템의 기타 부형제;
• 지난 3년 동안 평균 2회 이상 중등도에서 중증까지의 빈번한 COPD 악화 병력.

프로토콜에 정의된 다른 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.