Kokeilu inhaloitavan HL231-liuoksen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla

Sisällön kriteerit:

• Kiinalaiset miehet ja naiset, vähintään 40-vuotiaat;
• Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi keskivaikea tai vaikea keuhkoahtaumatauti, joka on vahvistettu spirometrialla GOLD-kriteerien mukaan；
• Nykyiset tai entiset tupakoitsijat, joiden pakkaushistoria on yli 10 vuotta；
• Potilaat, joiden keuhkolaajennuksen jälkeinen pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) < 80 % ja ≥ 30 % ennustetusta normaaliarvosta ja keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1/FVC (pakotettu vitaalikapasiteetti) < 0,70 käynnillä 1；
• Potilaiden hengitysteiden palautuvuus perustuu ≥ 12 %:n nousuun FEV1:ssä ipratropium- ja salbutamolihoidon jälkeen；
• Potilaat, jotka eivät saa ylläpito-/taustaterapiaa tai voivat jättää kielletyt keuhkoahtaumatautilääkkeet protokollasta seulonta- ja hoitojakson aikana (lukuun ottamatta tutkimuksessa toimitettua salbutamolia pelastuslääkkeenä);
• Modified Medical Research Councilin (mMRC) arvosana vähintään 2 vierailulla 1.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on jokin seuraavista merkittävistä sairauksista: α-1-antitrypsiinin puutos, kystinen fibroosi, merkittävä astma, aktiivinen keuhkoputkentulehdus, obliteroitu bronkioliitti, aktiivinen keuhkotuberkuloosi, sarkoidoosi, keuhkofibroosi, keuhkoverenpainetauti, keuhkopöhö, interstitiaalinen keuhkosyöpä tai muu aktiivinen keuhkosairaus;
• Todisteet tai historia muista kliinisesti merkittävistä sydän- ja verisuonisairaudista tai poikkeavuuksista (kuten, mutta ei rajoittuen, epästabiili iskeeminen sydänsairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpaine, hallitsematon sepelvaltimotauti, sydäninfarkti, rytmihäiriö, pitkän QT-oireyhtymä, kohtauksellinen eteisvärinä) , munuaisten, neurologinen, endokriininen, immunologinen, psykiatrinen, maha-suolikanavan, maksan tai hematologinen sairaus tai poikkeavuus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaisi tutkimusanalyyseihin, jos sairaus pahenee tutkimus;
• Potilaat, joilla on paradoksaalinen bronkospasmi, ahdaskulmaglaukooma, oireinen hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu on voitu harkita hoidon aikana), virtsarakon kaulan tukkeuma, vaikea munuaisten vajaatoiminta tai virtsan kertymä tai mikä tahansa muu sairaushistoria, joka olisi tutkijan mielestä vasta-aiheinen antikolinergisen aineen käyttö;
• Sairaalahoito COPD:n tai keuhkokuumeen vuoksi 12 viikon sisällä ennen seulonta (käynti 1) tai seulonta;
• Potilaat, joilla on ollut keuhkoahtaumatautien paheneminen, joka vaati antibioottihoitoa, systeemisiä steroideja, sairaalahoitoa tai hätähoitoa 12 viikon aikana ennen seulontaa (käynti 1);
• Potilaat, joilla on ollut akuutti (virus- tai bakteeriperäinen) ylempien tai alempien hengitysteiden infektio, poskiontelotulehdus, nielutulehdus tai virtsatietulehdus 6 viikon sisällä ennen seulonta (käynti 1) tai seulonta;
• Potilaat, joilla on vasta-aiheisia sairauksia tai joilla on aiemmin ollut allergia tai yliherkkyys jollekin seuraavista inhaloitavista lääkkeistä, samantyyppisistä lääkkeistä tai niiden komponenteista: antikolinergiset/muskariinireseptorin antagonistit, pitkä- tai lyhytvaikutteiset β2-agonistit, sympatomimeetti amiinit, laktoosi/maitoproteiinit tai mikä tahansa muu annostelujärjestelmän täyteaine;
• Anamneesissa toistuvia keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheita, joiden vaikeusaste on keskimäärin 2 tai useampia vuodessa viimeisen kolmen vuoden aikana.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.