アルツハイマー病患者におけるTDCSと運動活動または認知活動の複合効果
2024年10月8日 更新者：Valentina Varalta、Universita di Verona
アルツハイマー病患者におけるTDCSと運動活動または認知活動の複合効果: 概念実証パイロット研究
この臨床試験の目的は、アルツハイマー病患者の認知機能に対する、tDCS と運動活動または認知活動の組み合わせの有効性を評価することです。
2 番目の目的は、tDCS が運動活動または認知活動と組み合わせられた場合に異なる影響を与えるかどうかを調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mantova、イタリア、461000
- Mons. A. Mazzali Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- Mini Mental State Exam (MMSE) メジャーまたは 15 相当。
- 良好なレベルのコンプライアンス。
- アセチルコリンエステラーゼ阻害剤による治療（ドネペジル、リバスチグミンなど）。
- 過去 4 か月間薬の変更はありません。
除外基準:
- 行動障害（攻撃性など）。
- アルコール乱用。
- 地面に落ちる危険性を伴う整形外科的病状。
- 呼吸器病理学;
- 重度の聴覚障害または視覚障害が矯正されていない。
- てんかん発作の病歴;
- 抗てんかん薬。
- 金属製のボディインプラント。ペースメーカー;
- 精神障害、神経障害、全身障害、または代謝障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：コグS
参加者は、偽の tDCS 刺激を受けながら認知治療を受けました。
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偽の tDCS 刺激に加えて、参加者は割り当てられたグループに応じて運動療法または認知療法を同時に受けました。
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偽コンパレータ：MotS
参加者は偽のtDCS刺激を受けながら運動療法を受けました
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偽の tDCS 刺激に加えて、参加者は割り当てられたグループに応じて運動療法または認知療法を同時に受けました。
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実験的：コグア
参加者は認知治療を受けながら、同時に tDCS による陽極刺激を受けました。
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陽極tDCS刺激に加えて、参加者は割り当てられたグループに応じて運動療法または認知療法も同時に受けた。
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実験的：モタ
参加者は運動療法を受けながら、同時に tDCS による陽極刺激を受けました。
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陽極tDCS刺激に加えて、参加者は割り当てられたグループに応じて運動療法または認知療法も同時に受けた。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミニ精神状態検査 (MMSE)
時間枠：登録から2週間で治療終了まで
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(範囲: 0 ～ 30、スコアが高いほど最高のパフォーマンス)。
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登録から2週間で治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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画像認識 (PR)
時間枠：登録から2週間で治療終了まで
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画像認識 (PR) は、日常の記憶機能を測定することを目的とした、日常の作業に似たエコロジー記憶バッテリーであるリバーミード行動記憶テスト-3 のサブテストです。
受験者には一連の写真が表示され、その後のテストセッション中にさらに一連の写真からそれらを認識するように求められます。
時間の経過に伴う変化を監視するための 2 つの並列バージョンがあります (範囲: 0 ～ 15、スコアが高い = 最高のパフォーマンス)。
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登録から2週間で治療終了まで
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ディジット スパン テスト - フォワード (DSF)
時間枠：登録から2週間で治療終了まで
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Digit Span Test-Forward (DSF) は、即時の言葉の想起の範囲を測定するために使用されます。
試験官は、1 秒あたり 1 つの割合で口頭で数字を提示します。
試験官は参加者に同じ順序で数字を繰り返すよう要求します。
参加者が同じ桁幅の長さの 2 回の試行に連続して失敗するまで、桁の数は 1 つずつ増加します (スコアが高い = 最高のパフォーマンス)。
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登録から2週間で治療終了まで
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ディジット スパン テスト - 逆方向 (DSB)
時間枠：登録から2週間で治療終了まで
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ディジット スパン テスト - バックワード (DSB)、作業メモリの測定に使用されます。
試験官は口頭で数字を提示し、その数字を逆の順序で繰り返します。
参加者が同じ桁幅の長さの 2 回の試行に連続して失敗するまで、桁の数は 1 つずつ増加します (スコアが高い = 最高のパフォーマンス)。
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登録から2週間で治療終了まで
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音素流暢性テスト (PFT)
時間枠：登録から2週間で治療終了まで
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音素流暢性テスト (PFT) は、処理速度、言語生成、および実行機能を測定するために使用されます。
参加者には、与えられた文字から始まるユニークな単語をできるだけ多く生み出すために 1 分間の時間が与えられます。
各タスクの参加者のスコアは、正解した単語の数によって与えられます (スコアが高い = 最高のパフォーマンス)。
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登録から2週間で治療終了まで
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ビジュアル検索テスト (VST)
時間枠：登録から2週間で治療終了まで
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視覚選択的注意を評価するための視覚検索テスト (VST)。
3 つのマトリックスが被験者に示され、患者はディストラクター間のターゲット刺激を 45 分以内に通過する必要があります (範囲: 0 ～ 60、スコアが高いほど最高のパフォーマンス)。
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登録から2週間で治療終了まで
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持続的注意反応テスト (SART)
時間枠：登録から2週間で治療終了まで
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持続的注意対反応テスト (SART): 持続的注意を評価し、抑制を制御するために使用されます。
このテストでは、参加者はランダムな一連の 1 桁が 1.15 秒に 1 つの割合で表示されるコンピューター モニターを表示します。
タスクは、応答する必要のない指定された禁止数字を除いて、各プレゼンテーションの後に 1 つの応答キーを押すことです。
テストの標準バージョンでは、4.3 分間にわたって 225 桁の数字が連続して表示されます。
結果は、誤警報 (FA)、省略 (OM)、および反応時間 (RT) です (スコアが高い = パフォーマンスが最悪)。
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登録から2週間で治療終了まで
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精神神経科インベントリ (NPI)
時間枠：登録から2週間で治療終了まで
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行動障害の存在、頻度、重症度を評価する神経精神医学的インベントリ (NPI) (範囲 0 ～ 144、スコアが高い = パフォーマンスが最悪)。
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登録から2週間で治療終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月1日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月27日
最初の投稿 (実際)
2024年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月8日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。