Połączony wpływ TDCS i aktywności motorycznej lub poznawczej u pacjentów z chorobą Alzheimera
8 października 2024 zaktualizowane przez: Valentina Varalta, Universita di Verona
Połączony wpływ TDCS i aktywności motorycznej lub poznawczej u pacjentów z chorobą Alzheimera: badanie pilotażowe weryfikujące koncepcję
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności łączenia tDCS z czynnościami motorycznymi lub poznawczymi wpływającymi na funkcje poznawcze u pacjentów z AD.
Drugim celem jest zbadanie, czy tDCS ma inny wpływ, jeśli jest połączony z czynnościami motorycznymi lub poznawczymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mantova, Włochy, 461000
- Mons. A. Mazzali Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Mini Mental State Examination (MMSE) większy lub równy 15;
- dobry poziom zgodności;
- leczenie inhibitorami acetylocholinoesterazy (np.donepezil, rywastygmina);
- żadnych modyfikacji leków w ciągu ostatnich czterech miesięcy.
Kryteria wykluczenia:
- zaburzenia zachowania (np. agresywność);
- nadużywanie alkoholu;
- patologia ortopedyczna z ryzykiem upadków na ziemię;
- patologia układu oddechowego;
- poważne, nieskorygowane deficyty słuchu lub wzroku;
- historia napadów padaczkowych;
- leki przeciwpadaczkowe;
- metalowe implanty do ciała; stymulator serca;
- zaburzenia psychiczne, neurologiczne, ogólnoustrojowe lub metaboliczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Tryb S
Uczestnicy zostali poddani leczeniu poznawczemu podczas otrzymywania pozorowanej stymulacji tDCS.
|
Oprócz stymulacji Sham tDCS uczestnicy jednocześnie przeszli terapię motoryczną lub poznawczą, w zależności od przydzielonej im grupy.
|
|
Pozorny komparator: MoS
Uczestnicy zostali poddani leczeniu motorycznemu podczas pozorowanej stymulacji tDCS
|
Oprócz stymulacji Sham tDCS uczestnicy jednocześnie przeszli terapię motoryczną lub poznawczą, w zależności od przydzielonej im grupy.
|
|
Eksperymentalny: CogA
Uczestnicy zostali poddani leczeniu poznawczemu, jednocześnie otrzymując stymulację anodową za pomocą tDCS.
|
Oprócz anodowej stymulacji tDCS uczestnicy jednocześnie przeszli terapię motoryczną lub poznawczą, w zależności od przydzielonej im grupy.
|
|
Eksperymentalny: MoA
Uczestnicy zostali poddani leczeniu motorycznemu, jednocześnie otrzymując stymulację anodową za pomocą tDCS.
|
Oprócz anodowej stymulacji tDCS uczestnicy jednocześnie przeszli terapię motoryczną lub poznawczą, w zależności od przydzielonej im grupy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mini badanie stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia – dwa tygodnie
|
(Zakres: 0-30; wyższy wynik = najlepsza wydajność).
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia – dwa tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpoznawanie obrazu (PR)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia – dwa tygodnie
|
Rozpoznawanie obrazu (PR) jest podtestem Rivermead Behavioural Memory Test-3, ekologicznej baterii pamięci przypominającej codzienne zadania, mającej na celu zmierzenie codziennej funkcji pamięci.
Zdającemu pokazywany jest zestaw zdjęć, a następnie proszony jest o rozpoznanie ich na podstawie kolejnego zestawu zdjęć w późniejszym czasie sesji testowej.
Posiada dwie równoległe wersje do monitorowania zmian w czasie (zakres: 0-15; wyższy wynik = najlepsza wydajność).
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia – dwa tygodnie
|
|
Test rozpiętości cyfr – do przodu (DSF)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia – dwa tygodnie
|
Digit Span Test-Forward (DSF), używany do pomiaru zakresu natychmiastowego przypomnienia werbalnego.
Egzaminator prezentuje cyfry ustnie z częstotliwością jednej na sekundę.
Egzaminator wymaga od uczestnika powtórzenia cyfr w tej samej kolejności.
Liczba cyfr wzrasta o jedną, aż uczestnik z rzędu nie zaliczy dwóch prób o tej samej długości cyfr (wyższy wynik = najlepszy wynik)
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia – dwa tygodnie
|
|
Test rozpiętości cyfr – wstecz (DSB)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia – dwa tygodnie
|
Digit Span Test- Backward (DSB), używany do pomiaru pamięci roboczej.
Egzaminator ustnie przedstawia cyfry i powtarza cyfry w odwrotnej kolejności.
Liczba cyfr wzrasta o jedną, aż uczestnik z rzędu nie zaliczy dwóch prób o tej samej długości cyfr (wyższy wynik = najlepszy wynik).
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia – dwa tygodnie
|
|
Test płynności fonemicznej (PFT)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia – dwa tygodnie
|
Test płynności fonemicznej (PFT), używany do pomiaru szybkości przetwarzania, produkcji języka i funkcji wykonawczych.
Uczestnicy mają minutę na wymyślenie jak największej liczby unikalnych słów rozpoczynających się na daną literę.
Wynik uczestnika w każdym zadaniu jest określony liczbą poprawnych słów (wyższy wynik = najlepsze wykonanie).
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia – dwa tygodnie
|
|
Test wyszukiwania wizualnego (VST)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia – dwa tygodnie
|
Test przeszukiwania wizualnego (VST), służący do oceny uwagi wzrokowo-selektywnej.
Badanemu pokazywane są trzy matryce, a pacjent musi w ciągu 45 minut pokonać bodźce docelowe pomiędzy dystraktorami (zakres: 0-60; wyższy wynik = najlepsza wydajność).
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia – dwa tygodnie
|
|
Test ciągłej uwagi na reakcję (SART)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia – dwa tygodnie
|
Test trwałej uwagi na reakcję (SART): stosowany do oceny trwałej uwagi i hamowania kontrolnego.
W teście uczestnicy patrzą na monitor komputera, na którym prezentowana jest losowa seria pojedynczych cyfr z regularną częstotliwością 1 na 1,15 sekundy.
Zadanie polega na naciśnięciu jednego klawisza odpowiedzi po każdej prezentacji, z wyjątkiem wyznaczonej cyfry „no-go”, na którą nie należy odpowiadać.
W standardowej wersji testu prezentowanych jest 225 cyfr w ciągłej sekwencji przez 4,3 minuty.
Wynikiem są fałszywy alarm (FA), pominięcie (OM) i czas reakcji (RT) (wyższy wynik = najgorsza wydajność)
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia – dwa tygodnie
|
|
Inwentarz neuropsychiatryczny (NPI)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia – dwa tygodnie
|
Inwentarz Neuropsychiatryczny (NPI) do oceny obecności, częstotliwości i nasilenia zaburzeń zachowania (zakres 0-144; wyższy wynik = najgorsza wydajność).
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia – dwa tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 140158
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .