Efeito combinado de ETCC e atividade motora ou cognitiva em pacientes com doença de Alzheimer
8 de outubro de 2024 atualizado por: Valentina Varalta, Universita di Verona
Efeito combinado de ETCC e atividade motora ou cognitiva em pacientes com doença de Alzheimer: um estudo piloto de prova de conceito
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia da combinação de ETCC com atividades motoras ou cognitivas nas funções cognitivas em pacientes com DA.
O segundo objetivo é investigar se a ETCC tem um impacto diferente se for combinada com atividades motoras ou cognitivas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Mantova, Itália, 461000
- Mons. A. Mazzali Foundation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mini Exame do Estado Mental (MEEM) maior ou igual a 15;
- bom nível de conformidade;
- tratamento com inibidor de acetilcolinesterase (por exemplo, donepezil, rivastigmina);
- nenhuma modificação de medicação durante os últimos quatro meses.
Critérios de exclusão:
- distúrbios comportamentais (por exemplo, agressividade);
- abuso de álcool;
- patologia ortopédica com risco de quedas ao solo;
- patologia respiratória;
- déficits auditivos ou visuais graves não corrigidos;
- história de ataques epilépticos;
- medicação antiepiléptica;
- implantes corporais metálicos; marca-passo;
- distúrbios psiquiátricos, neurológicos, sistêmicos ou metabólicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Falso: Engrenagem
Os participantes foram submetidos a tratamento cognitivo enquanto recebiam estimulação simulada de ETCC.
|
Além da estimulação Sham tDCS, os participantes foram submetidos simultaneamente a terapia motora ou cognitiva, dependendo do grupo designado.
|
|
Comparador Falso: MotS
Os participantes foram submetidos a tratamento motor enquanto recebiam estimulação simulada de ETCC
|
Além da estimulação Sham tDCS, os participantes foram submetidos simultaneamente a terapia motora ou cognitiva, dependendo do grupo designado.
|
|
Experimental: CogA
Os participantes foram submetidos a tratamento cognitivo enquanto recebiam simultaneamente estimulação anódica com ETCC.
|
Além da estimulação anódica ETCC, os participantes foram submetidos simultaneamente a terapia motora ou cognitiva, dependendo do grupo designado.
|
|
Experimental: MOTA
Os participantes foram submetidos a tratamento motor enquanto recebiam simultaneamente estimulação anódica com ETCC.
|
Além da estimulação anódica ETCC, os participantes foram submetidos simultaneamente a terapia motora ou cognitiva, dependendo do grupo designado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mini Exame do Estado Mental (MEEM)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em duas semanas
|
(Faixa: 0-30; maior pontuação=melhor desempenho).
|
Desde a inscrição até o final do tratamento em duas semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Reconhecimento de imagem (RP)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em duas semanas
|
O reconhecimento de imagens (PR) é um subteste do Rivermead Behavioral Memory Test-3, uma bateria de memória ecológica que se assemelha a tarefas cotidianas, com o objetivo de medir a função da memória diária.
É mostrado ao examinado um conjunto de imagens e então é solicitado que as reconheça a partir de outro conjunto de imagens posteriormente na sessão de teste.
Possui duas versões paralelas para monitoramento de mudanças ao longo do tempo (Faixa: 0-15; maior pontuação = melhor desempenho).
|
Desde a inscrição até o final do tratamento em duas semanas
|
|
Teste de amplitude de dígitos - direto (DSF)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em duas semanas
|
Digit Span Test-Forward (DSF), usado para medir a extensão da recordação verbal imediata.
O examinador apresenta dígitos verbalmente a uma taxa de um por segundo.
O examinador exige que o participante repita os dígitos na mesma ordem.
O número de dígitos aumenta em um até que o participante falhe consecutivamente em duas tentativas com o mesmo intervalo de dígitos (pontuação mais alta = melhor desempenho)
|
Desde a inscrição até o final do tratamento em duas semanas
|
|
Teste de amplitude de dígitos - para trás (DSB)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em duas semanas
|
Digit Span Test- Backward (DSB), usado para medir a memória de trabalho.
O examinador apresenta os dígitos verbalmente e os repete na ordem inversa.
O número de dígitos aumenta em um até que o participante falhe consecutivamente em duas tentativas com o mesmo comprimento de dígito (pontuação mais alta = melhor desempenho).
|
Desde a inscrição até o final do tratamento em duas semanas
|
|
Teste de Fluência Fonêmica (TFP)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em duas semanas
|
Teste de Fluência Fonêmica (TFP), utilizado para medir velocidade de processamento, produção de linguagem e funções executivas.
Os participantes têm um minuto para produzir o máximo possível de palavras únicas, começando com uma determinada letra.
A pontuação do participante em cada tarefa é dada pelo número de palavras corretas (maior pontuação = melhor desempenho).
|
Desde a inscrição até o final do tratamento em duas semanas
|
|
Teste de pesquisa visual (VST)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em duas semanas
|
Teste de Busca Visual (VST), para avaliar a atenção visual-seletiva.
Três matrizes são mostradas ao sujeito e o paciente deve cruzar em 45 minutos os estímulos alvo entre os distratores (Faixa: 0-60; maior pontuação = melhor desempenho).
|
Desde a inscrição até o final do tratamento em duas semanas
|
|
Teste de Atenção Sustentada à Resposta (SART)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em duas semanas
|
Teste de Atenção Sustentada à Resposta (SART): usado para avaliar a atenção sustentada e controlar a inibição.
No teste, os participantes visualizam um monitor de computador no qual uma série aleatória de dígitos únicos é apresentada a uma taxa regular de 1 por 1,15 segundos.
A tarefa é pressionar uma única tecla de resposta após cada apresentação, com exceção de um dígito indicado como proibido, ao qual nenhuma resposta deve ser dada.
Na versão padrão do teste, 225 dígitos são apresentados em sequência contínua durante 4,3 minutos.
Os resultados são alarme falso (FA), omissão (OM) e tempos de reação (RT) (pontuação mais alta = pior desempenho)
|
Desde a inscrição até o final do tratamento em duas semanas
|
|
Inventário Neuropsiquiátrico (NPI)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em duas semanas
|
Inventário Neuropsiquiátrico (NPI) para avaliar presença, frequência e gravidade de distúrbios comportamentais (Faixa 0-144; maior pontuação = pior desempenho).
|
Desde a inscrição até o final do tratamento em duas semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 140158
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .