Kombinerad effekt av TDCS och motorisk eller kognitiv aktivitet hos patienter med Alzheimers sjukdom
8 oktober 2024 uppdaterad av: Valentina Varalta, Universita di Verona
Kombinerad effekt av TDCS och motorisk eller kognitiv aktivitet hos patienter med Alzheimers sjukdom: en proof-of-concept pilotstudie
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten av att kombinera tDCS med motoriska eller kognitiva aktiviteter på kognitiva funktioner hos patienter med AD.
Det andra syftet är att undersöka om tDCS har en annan effekt om det kombineras med motoriska eller kognitiva aktiviteter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mantova, Italien, 461000
- Mons. A. Mazzali Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mini Mental State Examination (MMSE) större eller lika med 15;
- god nivå av efterlevnad;
- behandling med acetylkolinesterashämmare (t.ex. donepezil, rivastigmin);
- inga modifieringar av medicinering under de senaste fyra månaderna.
Uteslutningskriterier:
- beteendestörningar (t.ex. aggressivitet);
- alkoholmissbruk;
- ortopedisk patologi med risk för fall till marken;
- andningspatologi;
- allvarliga hörsel- eller synfel okorrigerade;
- historia av epileptiska anfall;
- antiepileptisk medicin;
- metalliska kroppsimplantat; pacemaker;
- psykiatriska, neurologiska, systemiska eller metabola störningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: CogS
Deltagarna genomgick kognitiv behandling samtidigt som de fick sken av tDCS-stimulering.
|
Förutom Sham tDCS-stimulering genomgick deltagarna samtidigt motorisk eller kognitiv terapi, beroende på deras tilldelade grupp.
|
|
Sham Comparator: MotS
Deltagarna genomgick motorisk behandling samtidigt som de fick sken-tDCS-stimulering
|
Förutom Sham tDCS-stimulering genomgick deltagarna samtidigt motorisk eller kognitiv terapi, beroende på deras tilldelade grupp.
|
|
Experimentell: CogA
Deltagarna genomgick kognitiv behandling samtidigt som de fick anodal stimulering med tDCS.
|
Förutom anodal tDCS-stimulering genomgick deltagarna samtidigt motorisk eller kognitiv terapi, beroende på deras tilldelade grupp.
|
|
Experimentell: MotA
Deltagarna genomgick motorisk behandling samtidigt som de fick anodal stimulering med tDCS.
|
Förutom anodal tDCS-stimulering genomgick deltagarna samtidigt motorisk eller kognitiv terapi, beroende på deras tilldelade grupp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid två veckor
|
(Omfång: 0-30; högre poäng=bästa prestation).
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid två veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bildigenkänning (PR)
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid två veckor
|
Bildigenkänning (PR) är ett deltest av Rivermead Behavioral Memory Test-3, ett ekologiskt minnesbatteri som liknar vardagliga uppgifter, med syftet att mäta den dagliga minnesfunktionen.
Examinanden visas en uppsättning bilder och ombeds sedan att känna igen dem från ytterligare en uppsättning bilder vid ett senare tillfälle under testtillfället.
Den har två parallella versioner för att övervaka förändringar över tid (intervall: 0-15; högre poäng = bästa prestanda).
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid två veckor
|
|
Digit Span Test-Forward (DSF)
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid två veckor
|
Digit Span Test-Forward (DSF), används för att mäta spann för omedelbar verbalt återkallande.
Examinatorn presenterar siffror muntligt med en hastighet av en per sekund.
Examinator kräver att deltagaren upprepar siffrorna i samma ordning.
Antalet siffror ökar med en tills deltagaren i följd misslyckas med två försök med samma siffror (högre poäng = bästa prestation)
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid två veckor
|
|
Digit Span Test – Bakåt (DSB)
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid två veckor
|
Digit Span Test- Backward (DSB), används för att mäta arbetsminnet.
Examinatorn presenterar siffror muntligt och upprepar siffrorna i omvänd ordning.
Antalet siffror ökar med en tills deltagaren i följd misslyckas med två försök med samma siffror (högre poäng = bästa prestation).
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid två veckor
|
|
Fonemic Fluency Test (PFT)
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid två veckor
|
Phonemic Fluency Test (PFT), används för att mäta bearbetningshastighet, språkproduktion och exekutiva funktioner.
Deltagarna får en minut på sig att producera så många unika ord som möjligt med början på en given bokstav.
Deltagarens poäng i varje uppgift ges av antalet korrekta ord (högre poäng=bästa prestation).
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid två veckor
|
|
Visual Search Test (VST)
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid två veckor
|
Visual Search Test (VST), för att bedöma visuell-selektiv uppmärksamhet.
Tre matriser visas för försökspersonen och patienterna måste på 45 minuter passera målstimuli mellan distraktorer (intervall: 0-60; högre poäng = bästa prestation).
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid två veckor
|
|
Sustained Attention to Response Test (SART)
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid två veckor
|
Sustained Attention to Response Test (SART): används för att utvärdera ihållande uppmärksamhet och kontrollera hämning.
I testet ser deltagarna en datorskärm på vilken en slumpmässig serie av ensiffriga siffror presenteras med den vanliga hastigheten 1 per 1,15 sekunder.
Uppgiften är att trycka på en enda svarsknapp efter varje presentation med undantag för en nominerad no-go-siffra, som inget svar ska göras på.
I standardversionen av testet presenteras 225 siffror i en kontinuerlig sekvens under 4,3 minuter.
Resultaten är falsk allam (FA), utelämnande (OM) och reaktionstider (RT) (högre poäng = sämsta prestanda)
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid två veckor
|
|
Neuropsykiatrisk inventering (NPI)
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid två veckor
|
Neuropsykiatrisk inventering (NPI) för att utvärdera förekomst, frekvens och svårighetsgrad av beteendestörningar (intervall 0-144; högre poäng = sämsta prestation).
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid två veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2024
Första postat (Faktisk)
1 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 140158
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .