Efecto combinado de TDCS y actividad motora o cognitiva en pacientes con enfermedad de Alzheimer
8 de octubre de 2024 actualizado por: Valentina Varalta, Universita di Verona
Efecto combinado de TDCS y actividad motora o cognitiva en pacientes con enfermedad de Alzheimer: un estudio piloto de prueba de concepto
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia de combinar tDCS con actividades motoras o cognitivas sobre las funciones cognitivas en pacientes con EA.
El segundo objetivo es investigar si tDCS tiene un impacto diferente si se combina con actividades motoras o cognitivas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mantova, Italia, 461000
- Mons. A. Mazzali Foundation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mini Examen del Estado Mental (MMSE) mayor o igual a 15;
- buen nivel de cumplimiento;
- tratamiento con inhibidores de la acetilcolinesterasa (p. ej., donepezilo, rivastigmina);
- sin modificaciones de medicación durante los últimos cuatro meses.
Criterios de exclusión:
- trastornos del comportamiento (por ejemplo, agresividad);
- abuso de alcohol;
- patología ortopédica con riesgo de caída al suelo;
- patología respiratoria;
- déficits auditivos o visuales severos no corregidos;
- antecedentes de ataques epilépticos;
- medicación antiepiléptica;
- implantes corporales metálicos; marcapasos;
- trastornos psiquiátricos, neurológicos, sistémicos o metabólicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Engranajes
Los participantes se sometieron a un tratamiento cognitivo mientras recibían estimulación tDCS simulada.
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Además de la estimulación Sham tDCS, los participantes se sometieron simultáneamente a terapia motora o cognitiva, según el grupo asignado.
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Comparador falso: MotS
Los participantes se sometieron a un tratamiento motor mientras recibían estimulación tDCS simulada.
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Además de la estimulación Sham tDCS, los participantes se sometieron simultáneamente a terapia motora o cognitiva, según el grupo asignado.
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Experimental: CogA
Los participantes se sometieron a un tratamiento cognitivo y al mismo tiempo recibieron estimulación anódica con tDCS.
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Además de la estimulación tDCS anódica, los participantes se sometieron simultáneamente a terapia motora o cognitiva, según el grupo asignado.
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Experimental: Mota
Los participantes se sometieron a un tratamiento motor y al mismo tiempo recibieron estimulación anódica con tDCS.
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Además de la estimulación tDCS anódica, los participantes se sometieron simultáneamente a terapia motora o cognitiva, según el grupo asignado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mini examen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las dos semanas.
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(Rango: 0-30; puntuación más alta = mejor desempeño).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las dos semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reconocimiento de imágenes (PR)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las dos semanas.
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El reconocimiento de imágenes (PR) es una subprueba del Rivermead Behavioral Memory Test-3, una batería de memoria ecológica que se asemeja a las tareas cotidianas, cuyo objetivo es medir la función de la memoria diaria.
Al examinado se le muestra un conjunto de imágenes y luego se le pide que las reconozca entre otro conjunto de imágenes en un momento posterior de la sesión de prueba.
Tiene dos versiones paralelas para monitorear los cambios a lo largo del tiempo (Rango: 0-15; puntuación más alta = mejor rendimiento).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las dos semanas.
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Prueba de intervalo de dígitos: adelante (DSF)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las dos semanas.
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Prueba de amplitud de dígitos hacia adelante (DSF), utilizada para medir la duración del recuerdo verbal inmediato.
El examinador presenta los dígitos verbalmente a un ritmo de uno por segundo.
El examinador requiere que el participante repita los dígitos en el mismo orden.
El número de dígitos aumenta en uno hasta que el participante falla consecutivamente dos intentos con la misma longitud de dígitos (puntuación más alta = mejor desempeño)
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las dos semanas.
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Prueba de intervalo de dígitos: hacia atrás (DSB)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las dos semanas.
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Prueba de amplitud de dígitos: hacia atrás (DSB), utilizada para medir la memoria de trabajo.
El examinador presenta los dígitos verbalmente y los repite en orden inverso.
El número de dígitos aumenta en uno hasta que el participante falla consecutivamente dos intentos de la misma longitud de dígitos (puntuación más alta = mejor desempeño).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las dos semanas.
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Prueba de fluidez fonémica (PFT)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las dos semanas.
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Prueba de fluidez fonémica (PFT), utilizada para medir la velocidad de procesamiento, la producción del lenguaje y las funciones ejecutivas.
Los participantes tienen un minuto para producir tantas palabras únicas como sea posible comenzando con una letra determinada.
La puntuación del participante en cada tarea viene dada por el número de palabras correctas (puntuación más alta = mejor desempeño).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las dos semanas.
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Prueba de búsqueda visual (VST)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las dos semanas.
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Visual Search Test (VST), para evaluar la atención visual-selectiva.
Se muestran tres matrices al sujeto y el paciente debe cruzar en 45 minutos los estímulos objetivo entre distractores (Rango: 0-60; mayor puntuación = mejor desempeño).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las dos semanas.
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Prueba de atención sostenida a la respuesta (SART)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las dos semanas.
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Prueba de atención sostenida a la respuesta (SART): se utiliza para evaluar la atención sostenida y controlar la inhibición.
En la prueba, los participantes ven un monitor de computadora en el que se presenta una serie aleatoria de dígitos individuales a la velocidad normal de 1 cada 1,15 segundos.
La tarea consiste en presionar una única tecla de respuesta después de cada presentación, con la excepción de un dígito prohibido designado, al que no se debe responder.
En la versión estándar de la prueba, se presentan 225 dígitos en una secuencia continua durante 4,3 minutos.
Los resultados son falsa alarma (FA), omisión (OM) y tiempos de reacción (RT) (puntuación más alta = peor desempeño)
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las dos semanas.
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Inventario Neuropsiquiátrico (NPI)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las dos semanas.
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Inventario Neuropsiquiátrico (NPI) para evaluar la presencia, frecuencia y gravedad de trastornos del comportamiento (rango 0-144; mayor puntuación = peor desempeño).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las dos semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 140158
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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