Kombinert effekt av TDCS og motorisk eller kognitiv aktivitet hos pasienter med Alzheimers sykdom
8. oktober 2024 oppdatert av: Valentina Varalta, Universita di Verona
Kombinert effekt av TDCS og motorisk eller kognitiv aktivitet hos pasienter med Alzheimers sykdom: en proof-of-concept pilotstudie
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten av å kombinere tDCS med motoriske eller kognitive aktiviteter på kognitive funksjoner hos pasienter med AD.
Det andre målet er å undersøke om tDCS har en annen innvirkning hvis den kombineres med motoriske eller kognitive aktiviteter.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mantova, Italia, 461000
- Mons. A. Mazzali Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mini Mental State Examination (MMSE) hovedfag eller lik 15;
- godt nivå av samsvar;
- acetylkolinesterasehemmerbehandling (f.eks. donepezil, rivastigmin);
- ingen modifikasjoner av medisiner i løpet av de siste fire månedene.
Ekskluderingskriterier:
- atferdsforstyrrelser (f.eks. aggressivitet);
- alkoholmisbruk;
- ortopedisk patologi med risiko for fall i bakken;
- respiratorisk patologi;
- alvorlige auditive eller visuelle mangler ukorrigert;
- historie med epileptiske anfall;
- antiepileptiske medisiner;
- metalliske kroppsimplantater; pacemaker;
- psykiatriske, nevrologiske, systemiske eller metabolske lidelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: CogS
Deltakerne gjennomgikk kognitiv behandling mens de mottok falsk tDCS-stimulering.
|
I tillegg til Sham tDCS-stimulering, gjennomgikk deltakerne samtidig motorisk eller kognitiv terapi, avhengig av deres tildelte gruppe.
|
|
Sham-komparator: MotS
Deltakerne gjennomgikk motorisk behandling mens de mottok falsk tDCS-stimulering
|
I tillegg til Sham tDCS-stimulering, gjennomgikk deltakerne samtidig motorisk eller kognitiv terapi, avhengig av deres tildelte gruppe.
|
|
Eksperimentell: CogA
Deltakerne gjennomgikk kognitiv behandling samtidig som de mottok anodal stimulering med tDCS.
|
I tillegg til anodal tDCS-stimulering, gjennomgikk deltakerne samtidig motorisk eller kognitiv terapi, avhengig av deres tildelte gruppe.
|
|
Eksperimentell: MotA
Deltakerne gjennomgikk motorisk behandling mens de samtidig fikk anodal stimulering med tDCS.
|
I tillegg til anodal tDCS-stimulering, gjennomgikk deltakerne samtidig motorisk eller kognitiv terapi, avhengig av deres tildelte gruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved to uker
|
(Rekkevidde: 0-30; høyere poengsum = beste ytelse).
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved to uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bildegjenkjenning (PR)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved to uker
|
Bildegjenkjenning (PR) er en deltest av Rivermead Behavioural Memory Test-3, et økologisk minnebatteri som ligner hverdagslige oppgaver, med sikte på å måle daglig minnefunksjon.
Eksaminanden får vist et sett med bilder og blir deretter bedt om å gjenkjenne dem fra et annet sett med bilder på et senere tidspunkt i testøkten.
Den har to parallelle versjoner for å overvåke endringer over tid (Rekkevidde: 0-15; høyere poengsum = beste ytelse).
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved to uker
|
|
Digit Span Test-Forward (DSF)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved to uker
|
Digit Span Test-Forward (DSF), brukes til å måle spennvidden for umiddelbar verbal tilbakekalling.
Sensor presenterer sifre muntlig med en hastighet på ett per sekund.
Eksaminator krever at deltakeren gjentar sifrene i samme rekkefølge.
Antall siffer øker med ett til deltakeren mislykkes fortløpende i to forsøk med samme sifferspennlengde (høyere poengsum = beste ytelse)
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved to uker
|
|
Digit Span Test-Backward (DSB)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved to uker
|
Digit Span Test- Backward (DSB), brukes til å måle arbeidsminne.
Sensor presenterer sifre muntlig og gjentar sifrene i omvendt rekkefølge.
Antall siffer øker med ett inntil deltakeren mislykkes fortløpende i to forsøk med samme sifferspennlengde (høyere poengsum = beste ytelse).
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved to uker
|
|
Phonemic Fluency Test (PFT)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved to uker
|
Phonemic Fluency Test (PFT), brukt til å måle prosesseringshastighet, språkproduksjon og eksekutive funksjoner.
Deltakerne får ett minutt til å produsere så mange unike ord som mulig som starter med en gitt bokstav.
Deltakerens poengsum i hver oppgave er gitt ved antall riktige ord (høyere poengsum=beste ytelse).
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved to uker
|
|
Visual Search Test (VST)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved to uker
|
Visual Search Test (VST), for å vurdere visuelt-selektiv oppmerksomhet.
Tre matriser vises til forsøkspersonen, og pasientene må på 45 minutter krysse målstimuliene mellom distraktorer (område: 0-60; høyere score = beste ytelse).
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved to uker
|
|
Sustained Attention to Response Test (SART)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved to uker
|
Sustained Attention to Response Test (SART): brukes til å evaluere vedvarende oppmerksomhet og kontrollere hemming.
I testen ser deltakerne på en dataskjerm der en tilfeldig serie med enkeltsiffer presenteres med vanlig hastighet på 1 per 1,15 sekunder.
Oppgaven er å trykke på en enkelt svartast etter hver presentasjon med unntak av et nominert no-go-siffer, som det ikke skal svares på.
I standardversjonen av testen presenteres 225 siffer i en sammenhengende sekvens over 4,3 minutter.
Utfallene er falsk allm (FA), utelatelse (OM) og reaksjonstider (RT) (høyere poengsum = dårligst ytelse)
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved to uker
|
|
Nevropsykiatrisk inventar (NPI)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved to uker
|
Nevropsykiatrisk inventar (NPI) for å evaluere tilstedeværelse, frekvens og alvorlighetsgrad av atferdsforstyrrelser (område 0-144; høyere score = dårligst ytelse).
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved to uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 140158
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .