Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaný účinek TDCS a motorické nebo kognitivní aktivity u pacientů s Alzheimerovou chorobou

8. října 2024 aktualizováno: Valentina Varalta, Universita di Verona

Kombinovaný účinek TDCS a motorické nebo kognitivní aktivity u pacientů s Alzheimerovou chorobou: pilotní studie Proof-of-Concept

Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost kombinace tDCS s motorickými nebo kognitivními aktivitami na kognitivní funkce u pacientů s AD. Druhým cílem je zjistit, zda má tDCS jiný dopad, pokud je kombinován s motorickými nebo kognitivními aktivitami.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Mantova, Itálie, 461000
        • Mons. A. Mazzali Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Mini Mental State Examination (MMSE) hlavní nebo rovno 15;
  • dobrá úroveň shody;
  • léčba inhibitorem acetylcholinesterázy (např. donepezil, rivastigmin);
  • žádné úpravy léků během posledních čtyř měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • poruchy chování (např. agresivita);
  • zneužívání alkoholu;
  • ortopedická patologie s rizikem pádu na zem;
  • respirační patologie;
  • těžké sluchové nebo zrakové deficity nekorigované;
  • anamnéza epileptických záchvatů;
  • antiepileptické léky;
  • Kovové tělesné implantáty; kardiostimulátor;
  • psychiatrické, neurologické, systémové nebo metabolické poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: CogS
Účastníci podstoupili kognitivní léčbu při simulované stimulaci tDCS.
Přístroj: Falešné tDCS
Kromě stimulace Sham tDCS účastníci současně podstoupili motorickou nebo kognitivní terapii, v závislosti na jim přidělené skupině.
Falešný srovnávač: MotS
Účastníci podstoupili motorickou léčbu při simulované stimulaci tDCS
Přístroj: Falešné tDCS
Kromě stimulace Sham tDCS účastníci současně podstoupili motorickou nebo kognitivní terapii, v závislosti na jim přidělené skupině.
Experimentální: CogA
Účastníci podstoupili kognitivní léčbu a současně dostávali anodickou stimulaci s tDCS.
Přístroj: Anodální tDCS
Kromě anodické stimulace tDCS účastníci současně podstoupili motorickou nebo kognitivní terapii, v závislosti na jejich přiřazené skupině.
Experimentální: MotA
Účastníci podstoupili motorickou léčbu a současně dostávali anodickou stimulaci s tDCS.
Přístroj: Anodální tDCS
Kromě anodické stimulace tDCS účastníci současně podstoupili motorickou nebo kognitivní terapii, v závislosti na jejich přiřazené skupině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mini Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby za dva týdny
(Rozsah: 0-30; vyšší skóre = nejlepší výkon).
Od zařazení do ukončení léčby za dva týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozpoznávání obrázků (PR)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby za dva týdny
Rozpoznávání obrázků (PR) je dílčí test Rivermead Behavioral Memory Test-3, baterie ekologické paměti připomínající každodenní úkoly, s cílem měřit funkci denní paměti. Vyšetřovanému se zobrazí sada obrázků a poté je požádán, aby je později během testovacího sezení rozpoznal z další sady obrázků. Má dvě paralelní verze pro sledování změn v čase (Rozsah: 0-15; vyšší skóre = nejlepší výkon).
Od zařazení do ukončení léčby za dva týdny
Test rozsahu číslic (DSF)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby za dva týdny
Digit Span Test-Forward (DSF), používá se k měření rozsahu okamžitého verbálního vybavování. Zkoušející prezentuje číslice slovně rychlostí jedna za sekundu. Zkoušející požaduje, aby účastník opakoval číslice ve stejném pořadí. Počet číslic se zvyšuje o jednu, dokud účastník neuspěje ve dvou pokusech se stejnou délkou rozsahu číslic (vyšší skóre = nejlepší výkon)
Od zařazení do ukončení léčby za dva týdny
Test rozpětí číslic – dozadu (DSB)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby za dva týdny
Digit Span Test-Backward (DSB), používá se k měření pracovní paměti. Zkoušející prezentuje číslice slovně a opakuje číslice v opačném pořadí. Počet číslic se zvyšuje o jednu, dokud účastník po sobě neuspěje ve dvou pokusech se stejnou délkou rozsahu číslic (vyšší skóre = nejlepší výkon).
Od zařazení do ukončení léčby za dva týdny
Test fonematické plynulosti (PFT)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby za dva týdny
Phonemic Fluency Test (PFT), používaný k měření rychlosti zpracování, tvorby jazyka a výkonných funkcí. Účastníci mají jednu minutu na to, aby vytvořili co nejvíce jedinečných slov začínajících daným písmenem. Skóre účastníka v každém úkolu je dáno počtem správných slov (vyšší skóre = nejlepší výkon).
Od zařazení do ukončení léčby za dva týdny
Test vizuálního vyhledávání (VST)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby za dva týdny
Visual Search Test (VST), k posouzení zrakově selektivní pozornosti. Subjektu se zobrazí tři matrice a pacienti musí za 45 minut překonat cílové stimuly mezi distraktory (Rozsah: 0-60; vyšší skóre = nejlepší výkon).
Od zařazení do ukončení léčby za dva týdny
Test trvalé pozornosti a odpovědi (SART)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby za dva týdny
Test trvalé pozornosti a odpovědi (SART): používá se k hodnocení trvalé pozornosti a kontrolní inhibice. V testu účastníci sledují počítačový monitor, na kterém je prezentována náhodná série jednotlivých číslic s pravidelnou rychlostí 1 za 1,15 sekundy. Úkolem je po každé prezentaci stisknout jediné tlačítko odpovědi s výjimkou nominované no-go číslice, na kterou by se neměla reagovat. Ve standardní verzi testu je prezentováno 225 číslic v souvislé sekvenci po dobu 4,3 minuty. Výsledkem jsou falešný poplach (FA), vynechání (OM) a reakční časy (RT) (vyšší skóre = nejhorší výkon)
Od zařazení do ukončení léčby za dva týdny
Neuropsychiatrický inventář (NPI)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby za dva týdny
Neuropsychiatrický inventář (NPI) k hodnocení přítomnosti, frekvence a závažnosti poruch chování (rozsah 0-144; vyšší skóre = nejhorší výkon).
Od zařazení do ukončení léčby za dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universita di Verona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 140158

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alzheimerova choroba (AD)

Klinické studie na Falešné tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit