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Effetto combinato di TDCS e attività motoria o cognitiva in pazienti con malattia di Alzheimer

8 ottobre 2024 aggiornato da: Valentina Varalta, Universita di Verona

Effetto combinato di TDCS e attività motoria o cognitiva in pazienti con malattia di Alzheimer: uno studio pilota proof-of-concept

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia della combinazione della tDCS con attività motorie o cognitive sulle funzioni cognitive nei pazienti con AD. Il secondo obiettivo è indagare se la tDCS abbia un impatto diverso se combinata con attività motorie o cognitive.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Mantova, Italia, 461000
        • Mons. A. Mazzali Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Mini Mental State Examination (MMSE) maggiore o uguale a 15;
  • buon livello di conformità;
  • trattamento con inibitori dell'acetilcolinesterasi (ad es. donepezil, rivastigmina);
  • nessuna modifica del farmaco negli ultimi quattro mesi.

Criteri di esclusione:

  • disturbi comportamentali (ad esempio, aggressività);
  • abuso di alcol;
  • patologia ortopedica con rischio cadute a terra;
  • patologia respiratoria;
  • gravi deficit uditivi o visivi non corretti;
  • storia di attacchi epilettici;
  • farmaci antiepilettici;
  • impianti per il corpo metallico; pacemaker;
  • disturbi psichiatrici, neurologici, sistemici o metabolici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Ingranaggi
I partecipanti sono stati sottoposti a un trattamento cognitivo mentre ricevevano la stimolazione tDCS fittizia.
Dispositivo: TDC finto
Oltre alla stimolazione Sham tDCS, i partecipanti sono stati sottoposti contemporaneamente a terapia motoria o cognitiva, a seconda del gruppo assegnato.
Comparatore fittizio: MotS
I partecipanti sono stati sottoposti a trattamento motorio mentre ricevevano la stimolazione tDCS fittizia
Dispositivo: TDC finto
Oltre alla stimolazione Sham tDCS, i partecipanti sono stati sottoposti contemporaneamente a terapia motoria o cognitiva, a seconda del gruppo assegnato.
Sperimentale: CogA
I partecipanti sono stati sottoposti a trattamento cognitivo ricevendo contemporaneamente stimolazione anodica con tDCS.
Dispositivo: TDCS anodico
Oltre alla stimolazione anodica tDCS, i partecipanti sono stati sottoposti contemporaneamente a terapia motoria o cognitiva, a seconda del gruppo assegnato.
Sperimentale: MotA
I partecipanti sono stati sottoposti a trattamento motorio ricevendo contemporaneamente stimolazione anodica con tDCS.
Dispositivo: TDCS anodico
Oltre alla stimolazione anodica tDCS, i partecipanti sono stati sottoposti contemporaneamente a terapia motoria o cognitiva, a seconda del gruppo assegnato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mini esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a due settimane
(Intervallo: 0-30; punteggio più alto=miglior prestazione).
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a due settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riconoscimento delle immagini (PR)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a due settimane
Picture Recognition (PR) è un test secondario del Rivermead Behavioral Memory Test-3, una batteria di memoria ecologica che ricorda le attività quotidiane, con l'obiettivo di misurare la funzione della memoria quotidiana. Al candidato viene mostrata una serie di immagini e poi gli viene chiesto di riconoscerle da un'ulteriore serie di immagini in un momento successivo della sessione di test. Ha due versioni parallele per monitorare i cambiamenti nel tempo (intervallo: 0-15; punteggio più alto = prestazione migliore).
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a due settimane
Test di intervallo cifre - Avanti (DSF)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a due settimane
Digit Span Test-Forward (DSF), utilizzato per misurare l'ampiezza del richiamo verbale immediato. L'esaminatore presenta verbalmente le cifre al ritmo di una al secondo. L'esaminatore richiede al partecipante di ripetere le cifre nello stesso ordine. Il numero di cifre aumenta di uno finché il partecipante non fallisce consecutivamente due prove della stessa lunghezza di intervallo di cifre (punteggio più alto = migliore prestazione)
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a due settimane
Test di digit span - Indietro (DSB)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a due settimane
Digit Span Test- Backward (DSB), utilizzato per misurare la memoria di lavoro. L'esaminatore presenta verbalmente le cifre e le ripete in ordine inverso. Il numero di cifre aumenta di uno finché il partecipante non fallisce consecutivamente due prove della stessa lunghezza di intervallo di cifre (punteggio più alto = migliore prestazione).
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a due settimane
Test di fluidità fonemica (PFT)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a due settimane
Phonemic Fluency Test (PFT), utilizzato per misurare la velocità di elaborazione, la produzione linguistica e le funzioni esecutive. Ai partecipanti viene concesso un minuto per produrre quante più parole uniche possibili iniziando con una determinata lettera. Il punteggio del partecipante in ogni attività è dato dal numero di parole corrette (punteggio più alto=miglior prestazione).
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a due settimane
Test di ricerca visiva (VST)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a due settimane
Visual Search Test (VST), per valutare l'attenzione visiva-selettiva. Al soggetto vengono mostrate tre matrici e il paziente deve attraversare in 45 minuti gli stimoli target tra i distrattori (Range: 0-60; punteggio più alto=migliore prestazione).
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a due settimane
Test di attenzione sostenuta alla risposta (SART)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a due settimane
Test di attenzione alla risposta sostenuta (SART): utilizzato per valutare l'attenzione sostenuta e controllare l'inibizione. Nel test, i partecipanti visualizzano il monitor di un computer sul quale vengono presentate una serie casuale di singole cifre alla velocità normale di 1 ogni 1,15 secondi. Il compito è quello di premere un singolo tasto di risposta dopo ogni presentazione, ad eccezione di una cifra no-go nominata, alla quale non dovrebbe essere data alcuna risposta. Nella versione standard del test, vengono presentate 225 cifre in sequenza continua per 4,3 minuti. I risultati sono falso allarme (FA), omissione (OM) e tempi di reazione (RT) (punteggio più alto = prestazione peggiore)
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a due settimane
Inventario Neuropsichiatrico (NPI)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a due settimane
Neuropsychiatric Inventory (NPI) per valutare la presenza, la frequenza e la gravità dei disturbi comportamentali (Range 0-144; punteggio più alto = performance peggiore).
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universita di Verona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 140158

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Alzheimer (AD)

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