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Kombinierte Wirkung von TDCS und motorischer oder kognitiver Aktivität bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit

8. Oktober 2024 aktualisiert von: Valentina Varalta, Universita di Verona

Kombinierte Wirkung von TDCS und motorischer oder kognitiver Aktivität bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit: eine Proof-of-Concept-Pilotstudie

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Kombination von tDCS mit motorischen oder kognitiven Aktivitäten auf kognitive Funktionen bei Patienten mit AD zu bewerten. Das zweite Ziel besteht darin, zu untersuchen, ob tDCS einen anderen Einfluss hat, wenn es mit motorischen oder kognitiven Aktivitäten kombiniert wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Mantova, Italien, 461000
        • Mons. A. Mazzali Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mini Mental State Examination (MMSE) als Hauptfach oder gleich 15;
  • gutes Maß an Compliance;
  • Behandlung mit Acetylcholinesterase-Hemmern (z. B. Donepezil, Rivastigmin);
  • Keine Medikamentenveränderung in den letzten vier Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Verhaltensstörungen (z. B. Aggressivität);
  • Alkoholmissbrauch;
  • orthopädische Pathologie mit Sturzgefahr;
  • Atemwegspathologie;
  • schwere unkorrigierte Hör- oder Sehstörungen;
  • Vorgeschichte epileptischer Anfälle;
  • Antiepileptika;
  • Körperimplantate aus Metall; Schrittmacher;
  • psychiatrische, neurologische, systemische oder metabolische Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Zahnräder
Die Teilnehmer wurden einer kognitiven Behandlung unterzogen, während sie eine Schein-tDCS-Stimulation erhielten.
Gerät: Schein-tDCS
Zusätzlich zur Schein-tDCS-Stimulation erhielten die Teilnehmer je nach Gruppe gleichzeitig eine motorische oder kognitive Therapie.
Schein-Komparator: MotS
Die Teilnehmer wurden einer motorischen Behandlung unterzogen, während sie eine Schein-tDCS-Stimulation erhielten
Gerät: Schein-tDCS
Zusätzlich zur Schein-tDCS-Stimulation erhielten die Teilnehmer je nach Gruppe gleichzeitig eine motorische oder kognitive Therapie.
Experimental: CogA
Die Teilnehmer wurden einer kognitiven Behandlung unterzogen und erhielten gleichzeitig eine anodische Stimulation mit tDCS.
Gerät: Anodisches tDCS
Zusätzlich zur anodischen tDCS-Stimulation erhielten die Teilnehmer je nach Gruppe gleichzeitig eine motorische oder kognitive Therapie.
Experimental: MotA
Die Teilnehmer wurden einer motorischen Behandlung unterzogen und erhielten gleichzeitig eine anodische Stimulation mit tDCS.
Gerät: Anodisches tDCS
Zusätzlich zur anodischen tDCS-Stimulation erhielten die Teilnehmer je nach Gruppe gleichzeitig eine motorische oder kognitive Therapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mini-Mental-State-Prüfung (MMSE)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach zwei Wochen
(Bereich: 0–30; höhere Punktzahl = beste Leistung).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach zwei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bilderkennung (PR)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach zwei Wochen
Bilderkennung (PR) ist ein Untertest des Rivermead Behavioral Memory Test-3, einer ökologischen Gedächtnisbatterie, die alltägliche Aufgaben ähnelt, mit dem Ziel, die tägliche Gedächtnisfunktion zu messen. Dem Prüfling wird eine Reihe von Bildern gezeigt und er wird gebeten, sie zu einem späteren Zeitpunkt in der Testsitzung anhand einer weiteren Reihe von Bildern zu erkennen. Es gibt zwei parallele Versionen zur Überwachung von Änderungen im Zeitverlauf (Bereich: 0–15; höhere Punktzahl = beste Leistung).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach zwei Wochen
Digit Span Test – Forward (DSF)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach zwei Wochen
Digit Span Test-Forward (DSF), der zur Messung der Reichweite des unmittelbaren verbalen Erinnerns verwendet wird. Der Prüfer präsentiert mündlich eine Ziffer pro Sekunde. Der Prüfer verlangt vom Teilnehmer, dass er die Ziffern in derselben Reihenfolge wiederholt. Die Anzahl der Ziffern erhöht sich um eins, bis der Teilnehmer zwei Versuche mit derselben Ziffernlänge nacheinander nicht besteht (höhere Punktzahl = beste Leistung).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach zwei Wochen
Digit Span Test – Rückwärts (DSB)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach zwei Wochen
Digit Span Test – Backward (DSB), wird zur Messung des Arbeitsgedächtnisses verwendet. Der Prüfer präsentiert die Ziffern mündlich und wiederholt die Ziffern in umgekehrter Reihenfolge. Die Anzahl der Ziffern erhöht sich um eins, bis der Teilnehmer zwei Versuche mit derselben Ziffernlänge nacheinander nicht besteht (höhere Punktzahl = beste Leistung).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach zwei Wochen
Phonemischer Fluenztest (PFT)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach zwei Wochen
Phonemischer Fluenztest (PFT), der zur Messung der Verarbeitungsgeschwindigkeit, der Sprachproduktion und der exekutiven Funktionen verwendet wird. Die Teilnehmer haben eine Minute Zeit, um möglichst viele einzigartige Wörter zu bilden, die mit einem bestimmten Buchstaben beginnen. Die Punktzahl des Teilnehmers bei jeder Aufgabe ergibt sich aus der Anzahl der richtigen Wörter (höhere Punktzahl = beste Leistung).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach zwei Wochen
Visueller Suchtest (VST)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach zwei Wochen
Visual Search Test (VST) zur Beurteilung der visuell-selektiven Aufmerksamkeit. Dem Probanden werden drei Matrizen angezeigt und der Patient muss in 45 Minuten die Zielreize zwischen Distraktoren kreuzen (Bereich: 0–60; höhere Punktzahl = beste Leistung).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach zwei Wochen
Dauerhafter Aufmerksamkeitstest (SART)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach zwei Wochen
Sustained Attention to Response Test (SART): Wird zur Bewertung der anhaltenden Aufmerksamkeit und Kontrollhemmung verwendet. Bei dem Test schauen die Teilnehmer auf einen Computermonitor, auf dem eine zufällige Reihe einzelner Ziffern im regelmäßigen Rhythmus von 1 pro 1,15 Sekunden angezeigt wird. Die Aufgabe besteht darin, nach jeder Präsentation eine einzelne Antworttaste zu drücken, mit Ausnahme einer festgelegten No-Go-Ziffer, auf die keine Antwort erfolgen sollte. In der Standardversion des Tests werden 225 Ziffern in einer kontinuierlichen Folge über 4,3 Minuten präsentiert. Die Ergebnisse sind falsche Alarme (FA), Auslassungen (OM) und Reaktionszeiten (RT) (höhere Punktzahl = schlechteste Leistung).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach zwei Wochen
Neuropsychiatrisches Inventar (NPI)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach zwei Wochen
Neuropsychiatrisches Inventar (NPI) zur Bewertung des Vorhandenseins, der Häufigkeit und des Schweregrads von Verhaltensstörungen (Bereich 0–144; höhere Punktzahl = schlechteste Leistung).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Universita di Verona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 140158

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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