Gecombineerd effect van TDCS en motorische of cognitieve activiteit bij patiënten met de ziekte van Alzheimer
8 oktober 2024 bijgewerkt door: Valentina Varalta, Universita di Verona
Gecombineerd effect van TDCS en motorische of cognitieve activiteit bij patiënten met de ziekte van Alzheimer: een proof-of-concept pilotstudie
Het doel van deze klinische studie is om de effectiviteit te evalueren van het combineren van tDCS met motorische of cognitieve activiteiten op cognitieve functies bij patiënten met AD.
Het tweede doel is om te onderzoeken of tDCS een andere impact heeft als het wordt gecombineerd met motorische of cognitieve activiteiten.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mantova, Italië, 461000
- Mons. A. Mazzali Foundation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mini Mental State Examination (MMSE) major of gelijk aan 15;
- goed nalevingsniveau;
- behandeling met acetylcholinesteraseremmer (bijv. donepezil, rivastigmine);
- geen medicatiewijzigingen gedurende de afgelopen vier maanden.
Uitsluitingscriteria:
- gedragsstoornissen (bijvoorbeeld agressiviteit);
- alcoholmisbruik;
- orthopedische pathologie met risico op vallen op de grond;
- respiratoire pathologie;
- ernstige auditieve of visuele tekortkomingen die niet zijn gecorrigeerd;
- geschiedenis van epileptische aanvallen;
- anti-epileptische medicatie;
- metalen lichaamsimplantaten; pacemaker;
- psychiatrische, neurologische, systemische of metabolische stoornissen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Tandwielen
De deelnemers ondergingen een cognitieve behandeling terwijl ze schijn-tDCS-stimulatie kregen.
|
Naast schijn-tDCS-stimulatie ondergingen de deelnemers tegelijkertijd motorische of cognitieve therapie, afhankelijk van de aan hen toegewezen groep.
|
|
Sham-vergelijker: MotS
De deelnemers ondergingen een motorische behandeling terwijl ze schijn-tDCS-stimulatie kregen
|
Naast schijn-tDCS-stimulatie ondergingen de deelnemers tegelijkertijd motorische of cognitieve therapie, afhankelijk van de aan hen toegewezen groep.
|
|
Experimenteel: CogA
De deelnemers ondergingen een cognitieve behandeling terwijl ze tegelijkertijd anodale stimulatie met tDCS kregen.
|
Naast anodale tDCS-stimulatie ondergingen de deelnemers gelijktijdig motorische of cognitieve therapie, afhankelijk van hun toegewezen groep.
|
|
Experimenteel: MotA
De deelnemers ondergingen een motorische behandeling terwijl ze tegelijkertijd anodale stimulatie met tDCS kregen.
|
Naast anodale tDCS-stimulatie ondergingen de deelnemers gelijktijdig motorische of cognitieve therapie, afhankelijk van hun toegewezen groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mini-mentale staatsexamen (MMSE)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na twee weken
|
(Bereik: 0-30; hogere score=beste prestatie).
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na twee weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beeldherkenning (PR)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na twee weken
|
Picture Recognition (PR) is een subtest van de Rivermead Behavioral Memory Test-3, een ecologische geheugenbatterij die lijkt op alledaagse taken, met als doel de dagelijkse geheugenfunctie te meten.
De proefpersoon krijgt een reeks afbeeldingen te zien en wordt vervolgens gevraagd deze op een later tijdstip tijdens de testsessie te herkennen aan een andere reeks afbeeldingen.
Het heeft twee parallelle versies voor het monitoren van veranderingen in de loop van de tijd (bereik: 0-15; hogere score = beste prestatie).
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na twee weken
|
|
Cijferreekstest - vooruit (DSF)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na twee weken
|
Digit Span Test-Forward (DSF), gebruikt om de reikwijdte van onmiddellijke verbale herinnering te meten.
De onderzoeker presenteert cijfers mondeling met een snelheid van één per seconde.
De examinator vraagt van de deelnemer dat hij de cijfers in dezelfde volgorde herhaalt.
Het aantal cijfers neemt met één toe totdat de deelnemer achtereenvolgens twee pogingen met dezelfde cijferreeks niet haalt (hogere score = beste prestatie)
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na twee weken
|
|
Cijferbereiktest - achteruit (DSB)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na twee weken
|
Digit Span Test-Backward (DSB), gebruikt om het werkgeheugen te meten.
De onderzoeker presenteert de cijfers mondeling en herhaalt de cijfers in omgekeerde volgorde.
Het aantal cijfers neemt met één toe totdat de deelnemer achtereenvolgens twee pogingen met dezelfde cijferreeks niet haalt (hogere score = beste prestatie).
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na twee weken
|
|
Fonemische vloeiendheidstest (PFT)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na twee weken
|
Phonemic Fluency Test (PFT), gebruikt om de verwerkingssnelheid, taalproductie en uitvoerende functies te meten.
Deelnemers krijgen één minuut de tijd om zoveel mogelijk unieke woorden te produceren die met een bepaalde letter beginnen.
De score van de deelnemer bij elke taak wordt bepaald door het aantal juiste woorden (hogere score = beste prestatie).
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na twee weken
|
|
Visuele zoektest (VST)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na twee weken
|
Visuele zoektest (VST), om visueel-selectieve aandacht te beoordelen.
Er worden drie matrices aan de proefpersoon getoond en de patiënt moet binnen 45 minuten de doelstimuli tussen afleiders kruisen (bereik: 0-60; hogere score = beste prestatie).
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na twee weken
|
|
Aanhoudende aandacht voor responstest (SART)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na twee weken
|
Aanhoudende aandacht voor responstest (SART): gebruikt om aanhoudende aandacht te evalueren en remming onder controle te houden.
In de test bekijken de deelnemers een computermonitor waarop een willekeurige reeks afzonderlijke cijfers wordt gepresenteerd met een normale snelheid van 1 per 1,15 seconde.
De taak is om na elke presentatie op één enkele antwoordtoets te drukken, met uitzondering van een genomineerd no-go-cijfer, waarop geen antwoord mag worden gegeven.
In de standaardversie van de test worden 225 cijfers in een continue reeks gedurende 4,3 minuten weergegeven.
De uitkomsten zijn vals alarm (FA), weglating (OM) en reactietijden (RT) (hogere score = slechtste prestatie)
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na twee weken
|
|
Neuropsychiatrische Inventarisatie (NPI)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na twee weken
|
Neuropsychiatrische inventarisatie (NPI) om de aanwezigheid, frequentie en ernst van gedragsstoornissen te evalueren (bereik 0-144; hogere score = slechtste prestatie).
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na twee weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 140158
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .