Комбинированный эффект TDCS и двигательной или когнитивной активности у пациентов с болезнью Альцгеймера
8 октября 2024 г. обновлено: Valentina Varalta, Universita di Verona
Комбинированный эффект TDCS и двигательной или когнитивной активности у пациентов с болезнью Альцгеймера: пилотное исследование для проверки концепции
Цель этого клинического исследования — оценить эффективность сочетания tDCS с двигательной или когнитивной деятельностью на когнитивные функции у пациентов с AD.
Вторая цель — выяснить, оказывает ли tDCS другое влияние, если оно сочетается с двигательной или когнитивной деятельностью.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mantova, Италия, 461000
- Mons. A. Mazzali Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мини-экзамен психического состояния (MMSE) не ниже 15;
- хороший уровень соответствия;
- лечение ингибиторами ацетилхолинэстеразы (например, донепезил, ривастигмин);
- никаких изменений в лечении в течение последних четырех месяцев.
Критерии исключения:
- поведенческие расстройства (например, агрессивность);
- злоупотребление алкоголем;
- ортопедическая патология с риском падения на землю;
- респираторная патология;
- тяжелые слуховые или зрительные нарушения, которые не были исправлены;
- история эпилептических припадков;
- противоэпилептические препараты;
- металлические имплантаты тела; кардиостимулятор;
- психические, неврологические, системные или метаболические расстройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: CogS
Участники прошли когнитивное лечение во время имитации стимуляции tDCS.
|
В дополнение к стимуляции Sham tDCS участники одновременно проходили двигательную или когнитивную терапию, в зависимости от назначенной им группы.
|
|
Фальшивый компаратор: МТС
Участники прошли двигательное лечение во время имитации стимуляции tDCS.
|
В дополнение к стимуляции Sham tDCS участники одновременно проходили двигательную или когнитивную терапию, в зависимости от назначенной им группы.
|
|
Экспериментальный: CogA
Участники прошли когнитивное лечение, одновременно получая анодную стимуляцию с помощью tDCS.
|
Помимо анодной стимуляции tDCS, участники одновременно проходили двигательную или когнитивную терапию, в зависимости от назначенной им группы.
|
|
Экспериментальный: МОТ
Участники прошли двигательное лечение, одновременно получая анодную стимуляцию с помощью tDCS.
|
Помимо анодной стимуляции tDCS, участники одновременно проходили двигательную или когнитивную терапию, в зависимости от назначенной им группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мини-обследование психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения две недели
|
(Диапазон: 0–30; более высокий балл = лучшая производительность).
|
От поступления до окончания лечения две недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распознавание изображений (PR)
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения две недели
|
Распознавание изображений (PR) — это часть теста Rivermead Behavioral Memory Test-3, батареи экологической памяти, напоминающей повседневные задачи, с целью измерения повседневной функции памяти.
Испытуемому показывают набор изображений, а затем просят распознать их из следующего набора изображений на более позднем этапе сеанса тестирования.
Он имеет две параллельные версии для мониторинга изменений с течением времени (диапазон: 0–15; более высокий балл = лучшая производительность).
|
От поступления до окончания лечения две недели
|
|
Проверка диапазона цифр — вперед (DSF)
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения две недели
|
Тест диапазона цифр - вперед (DSF), используемый для измерения объема немедленного словесного запоминания.
Экзаменатор устно называет цифры со скоростью одна в секунду.
Экзаменатор требует от участника повторить цифры в том же порядке.
Количество цифр увеличивается на одну до тех пор, пока участник последовательно не провалит две попытки с одинаковой длиной диапазона цифр (более высокий балл = лучший результат).
|
От поступления до окончания лечения две недели
|
|
Тест диапазона цифр — назад (DSB)
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения две недели
|
Digit Span Test - Backward (DSB), используемый для измерения рабочей памяти.
Экзаменатор устно называет цифры и повторяет их в обратном порядке.
Количество цифр увеличивается на одну до тех пор, пока участник последовательно не провалит две попытки с одинаковой длиной диапазона цифр (более высокий балл = лучший результат).
|
От поступления до окончания лечения две недели
|
|
Тест на фонематическую беглость (PFT)
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения две недели
|
Тест на фонематическую беглость (PFT), используемый для измерения скорости обработки информации, речевых навыков и исполнительных функций.
Участникам дается одна минута, чтобы придумать как можно больше уникальных слов, начинающихся с заданной буквы.
Оценка участника в каждом задании определяется количеством правильных слов (более высокий балл = лучший результат).
|
От поступления до окончания лечения две недели
|
|
Тест визуального поиска (VST)
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения две недели
|
Тест визуального поиска (VST) для оценки зрительно-избирательного внимания.
Испытуемому показываются три матрицы, и пациенты должны в течение 45 минут пересечь целевые стимулы между отвлекающими факторами (диапазон: 0–60; более высокий балл = лучшая производительность).
|
От поступления до окончания лечения две недели
|
|
Тест на устойчивое внимание к реакции (SART)
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения две недели
|
Тест на устойчивое внимание к реакции (SART): используется для оценки устойчивого внимания и контроля торможения.
В тесте участники смотрят на монитор компьютера, на котором случайная серия одиночных цифр представлена с обычной частотой 1 за 1,15 секунды.
Задача состоит в том, чтобы нажать одну клавишу ответа после каждого предъявления, за исключением назначенной запретной цифры, на которую не следует отвечать.
В стандартной версии теста 225 цифр предъявляются непрерывной последовательностью в течение 4,3 минут.
Результатами являются ложная тревога (FA), пропуск (OM) и время реакции (RT) (более высокий балл = худшая производительность).
|
От поступления до окончания лечения две недели
|
|
Нейропсихиатрический опросник (НПИ)
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения две недели
|
Нейропсихиатрический опросник (NPI) для оценки наличия, частоты и тяжести поведенческих расстройств (диапазон 0–144; более высокий балл = худшие показатели).
|
От поступления до окончания лечения две недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 140158
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .