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終末期患者に機械式浴槽を提供することの短期的および長期的影響

2025年6月10日 更新者:National Taiwan University Hospital

終末期患者への機械風呂提供の短期的および長期的影響:ランダム化比較試験

機械的入浴(MB)を提供することは、末期疾患の患者に清潔さと快適さを維持するために一般的に使用される戦略です。 ただし、このようなサービスには追加のデバイス、コスト、人材が必要です。 MB を使用する利点を体系的に調査する証拠も不足しています。 これらの追加の財政的および資源的負担と不十分な証拠により、ホスピス臨床現場での MB の使用が制限されます。 この研究の目的は、より頻繁なMBがホスピス患者とその介護者の快適さを改善できるかどうかを調べることである。 研究には 2 つのフェーズがあります。 最初の準備フェーズは、アンケートの翻訳と試験運用です。 第 2 段階は、ホスピス病棟に入院した成人ホスピス患者を介入群または対照群にランダムに割り当てるランダム化対照試験です。 介入グループの参加者には 1 週間隔日で MB が提供されますが、対照グループの参加者は日常的なケア(週に 1 回 MB を使用)を受けます。 主な結果は、アンケートと身体的指標によって測定される患者の快適さのレベルです。 二次的な結果は、介護者の精神的負担です。 データ収集は介入前、介入中、介入後に行われます。 2 つのフェーズの推定サンプル サイズは、それぞれ 200 ~ 250 と 80 です。 データの分析には、記述的分析と一般化された推定式が使用されます。 この研究の結果は、MB の短期的および長期的影響を十分に認識するでしょう。 この理解は、MB の提供頻度を標準化し、MB の提供に必要なリソースを正当化するための基盤として機能します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

245

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 医師により末期症状と診断され、現在国立台湾大学病院緩和ケア病棟で治療を受けている
  • 自分自身をきれいにできない
  • MBを受け取りたい
  • 今回の入院中にMBを受け取っていない
  • 研究期間中、介護者が患者の世話を担当する場合、その介護者も研究に参加するよう招待されます。

除外基準:

  • 患者は、身体的、意識的、または認知的障害により、自分の症状を自己評価することができず、研究期間中に症状の評価を支援する主介護者がいない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入群には1週間隔日で機械的入浴が提供された
介入グループの参加者には、1週間おきに機械的入浴が提供されます。
機械的入浴(MB)を提供することは、末期疾患の患者に清潔さと快適さを維持するために一般的に使用される戦略です。 医療用電気浴槽(ARJO、Rhapsody)は、シャワー、入浴、ウォーターマッサージなどの機能を提供します。 MB は 2 ~ 3 人の看護スタッフ、訓練を受けたホスピスのボランティア、または研究者によって運営されます。 各患者の MB プロセスは、手持ちのシャワーヘッドで髪と体を洗い、その後温水に約 5 ~ 10 分間浸すなど、約 20 分間続きます。 患者様の好みに基づいて、水温は摂氏38度から40度の間で調整されます。
介入なし:対照群には定期的なケア(週に1回の機械的入浴)が提供されました
対照群は定期的なケアを受ける(週に1回機械式入浴を使用)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体的な快適さ パート 1
時間枠:データ収集は、ベースライン(入院後 1 週間以内、最初の MB 前)、T1(2 回目の MB 後 2 時間以内)、T2(3 回目の MB 後 2 時間以内)、および T3(ベースラインから 1 週間後)の 4 つの時点で行われます。
身体的快適さパート 1 スケールは、バイタルサインと穴あき浮腫レベルを含む 2 つの領域によって評価されます。 バイタルサインには、体温、心拍数、呼吸数、血圧が含まれます。 穴あき浮腫はグレード +1 ~ +4 で評価され、スコアが高いほど浮腫のレベルが顕著であることを意味します。
データ収集は、ベースライン(入院後 1 週間以内、最初の MB 前)、T1(2 回目の MB 後 2 時間以内)、T2(3 回目の MB 後 2 時間以内)、および T3(ベースラインから 1 週間後)の 4 つの時点で行われます。
身体的な快適さ その2
時間枠:データ収集は、ベースライン (入院後 1 週間以内、最初の MB 前) と T3 (ベースラインから 1 週間後) の 2 つの時点で行われます。
身体的快適さパート 2 は、痛みと感染の発生率によって評価されます。 痛みの評価では、主観的痛みに対する数値評価スケールと他覚的痛みに対する鎮痛剤の使用量が評価されます。 感染症の発生率は、新たな陽性培養物、感染源が疑われる発熱、新しい抗生物質、または C 反応タンパク質、白血球数、プロカルシトニンなどの異常マーカーによって特定されます。
データ収集は、ベースライン (入院後 1 週間以内、最初の MB 前) と T3 (ベースラインから 1 週間後) の 2 つの時点で行われます。
攪拌
時間枠:データ収集は、ベースライン(入院後 1 週間以内、最初の MB 前)、T1(2 回目の MB 後 2 時間以内)、T2(3 回目の MB 後 2 時間以内)、および T3(ベースラインから 1 週間後)の 4 つの時点で行われます。
興奮は、リッチモンド興奮鎮静スケール (RASS と略称) によって評価され、-5 から +4 までの等級が付けられます。0 点は、警戒しているが落ち着いていることを意味します。 より高いスコアは激しい興奮を意味し、より低いスコアは昏迷/眠気を意味します。
データ収集は、ベースライン(入院後 1 週間以内、最初の MB 前)、T1(2 回目の MB 後 2 時間以内)、T2(3 回目の MB 後 2 時間以内)、および T3(ベースラインから 1 週間後)の 4 つの時点で行われます。
生理的および心理的な快適さ
時間枠:データ収集は、ベースライン(入院後 1 週間以内、最初の MB 前)、T1(2 回目の MB 後 2 時間以内)、T2(3 回目の MB 後 2 時間以内)、および T3(ベースラインから 1 週間以内)の 4 つの時点で行われます。
生理的および心理的快適さは症状によって評価されます (エドモントン症状評価システム、ESAS)。身体的および精神的を含む 11 項目があり、各質問を 1 点から 10 点で評価します。 スコアが高いほど、症状が多いことを意味します。
データ収集は、ベースライン(入院後 1 週間以内、最初の MB 前)、T1(2 回目の MB 後 2 時間以内)、T2(3 回目の MB 後 2 時間以内)、および T3(ベースラインから 1 週間以内)の 4 つの時点で行われます。
精神的、社会文化的、環境的な快適さ
時間枠:データ収集は、ベースライン(入院後 1 週間以内、最初の MB 前)、T1(2 回目の MB 後 2 時間以内)、T2(3 回目の MB 後 2 時間以内)、および T3(ベースラインから 1 週間後)の 4 つの時点で行われます。
心理的快適さは、ホスピス快適性アンケート (HCQ) によって測定されます。このアンケートには、各質問の 1 から 6 点までの 24 項目の評価があり、レベルが高いほど不快感が低いことを意味します。 さらに、HCQ 評価は社会文化的および環境的快適性も対象としています。
データ収集は、ベースライン(入院後 1 週間以内、最初の MB 前)、T1(2 回目の MB 後 2 時間以内)、T2(3 回目の MB 後 2 時間以内)、および T3(ベースラインから 1 週間後)の 4 つの時点で行われます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
家族の精神的負担
時間枠:データは、ベースライン (入院後 1 週間以内、最初の MB 前) と T3 (ベースラインから 1 週間後) の 2 つの時点で収集されました。
家族の精神的負担は、気分温度計 (簡易症状評価スケール、BSRS-5) を使用して測定され、各項目を 0 ~ 4 点で評価されます。 BSRS-5 の合計スコアが高いほど、家族の精神的負担が高いことを示します。
データは、ベースライン (入院後 1 週間以内、最初の MB 前) と T3 (ベースラインから 1 週間後) の 2 つの時点で収集されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月5日

一次修了 (実際)

2024年9月27日

研究の完了 (実際)

2024年9月27日

試験登録日

最初に提出

2024年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月26日

最初の投稿 (実際)

2024年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月10日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 202207077RINB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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