Os efeitos de curto e longo prazo do fornecimento de banho mecânico em pacientes com doenças terminais
10 de junho de 2025 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Os efeitos de curto e longo prazo do fornecimento de banho mecânico em pacientes com doenças terminais: um ensaio clínico randomizado
Fornecer banho mecânico (MB) é uma estratégia comumente usada para manter a limpeza e o conforto em pacientes com doenças terminais.
No entanto, são necessários dispositivos, custos e recursos humanos extras para tal serviço.
Também faltam evidências que examinem sistematicamente os benefícios do uso do MB.
Esta sobrecarga financeira e de recursos extra e as evidências insuficientes limitam o uso de MB em ambientes clínicos de cuidados paliativos.
O objetivo deste estudo é examinar se a MB mais frequente pode melhorar o conforto dos pacientes do hospício e de seus cuidadores.
O estudo tem duas fases.
A primeira fase de preparação é para tradução e teste do questionário.
A segunda fase é uma trilha controlada randomizada na qual os pacientes adultos do hospício internados em uma unidade do hospício serão designados aleatoriamente para intervenção ou grupo de controle.
Os participantes do grupo de intervenção receberão MB em dias alternados durante uma semana, enquanto os participantes do grupo de controle recebem cuidados de rotina (usando MB uma vez por semana).
O resultado primário é o nível de conforto dos pacientes, medido por questionário e indicadores físicos.
O resultado secundário é a carga emocional dos cuidadores.
A coleta de dados ocorrerá antes, durante e após a intervenção.
Os tamanhos de amostra estimados para as duas fases são 200-250 e 80, respectivamente.
Análise descritiva e equações de estimativa generalizadas serão empregadas para analisar os dados.
Os resultados deste estudo reconhecerão plenamente os efeitos de curto e longo prazo do MB.
Esse entendimento pode então servir de base para padronizar a frequência de fornecimento de MB e justificar os recursos necessários para fornecer MB.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
245
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- Diagnosticado por um médico como tendo uma doença terminal e atualmente recebendo tratamento na unidade de cuidados paliativos do Hospital Universitário Nacional de Taiwan
- Incapaz de se limpar
- Disposto a receber MB
- Não recebeu nenhum MB durante esta internação hospitalar
- Caso o cuidador seja responsável por cuidar do paciente durante todo o período do estudo, também será convidado a participar do estudo
Critérios de exclusão:
- O paciente, devido a deficiências físicas, de consciência ou cognitivas, é incapaz de autoavaliar seus sintomas e não há cuidador principal disponível durante o período do estudo para auxiliar na avaliação de seus sintomas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de intervenção recebeu banho mecânico em dias alternados durante uma semana
Os participantes do grupo de intervenção receberão banho mecânico em dias alternados durante uma semana.
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Fornecer banho mecânico (MB) é uma estratégia comumente usada para manter a limpeza e o conforto em pacientes com doenças terminais.
A banheira médica elétrica (ARJO, Rhapsody) oferece funções como ducha, banho e massagem com água.
O MB será operado por 2 a 3 equipes de enfermagem, voluntários treinados em hospícios ou pesquisadores.
O processo MB de cada paciente dura cerca de 20 minutos, incluindo a lavagem do cabelo e do corpo com um chuveiro de mão, seguido de imersão em água morna por cerca de 5 a 10 minutos.
Com base na preferência do paciente, a temperatura da água é ajustada entre 38 e 40 graus Celsius.
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Sem intervenção: grupo controle com cuidados de rotina (banho mecânico uma vez por semana)
grupo controle recebe cuidados de rotina (usando banho mecânico uma vez por semana)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conforto físico parte 1
Prazo: A coleta de dados ocorre em quatro pontos: linha de base (dentro de 1 semana após a admissão, antes da primeira MB), T1 (dentro de 2 horas após a segunda MB), T2 (dentro de 2 horas após a terceira MB) e T3 (uma semana após a linha de base).
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A escala de conforto físico parte 1 é avaliada por dois domínios, incluindo sinais vitais e nível de edema depressível.
Os sinais vitais contêm temperatura, frequência cardíaca, frequência respiratória e pressão arterial.
O edema por picada é avaliado pelo grau +1 a +4, pontuação mais alta significa nível significativo de edema.
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A coleta de dados ocorre em quatro pontos: linha de base (dentro de 1 semana após a admissão, antes da primeira MB), T1 (dentro de 2 horas após a segunda MB), T2 (dentro de 2 horas após a terceira MB) e T3 (uma semana após a linha de base).
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Conforto físico parte 2
Prazo: A coleta de dados ocorre em dois momentos: linha de base (dentro de 1 semana após a admissão, antes do primeiro MB) e T3 (uma semana após a linha de base).
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O conforto físico parte 2 é avaliado pela incidência de dor e infecção.
Na avaliação da dor, a escala numérica de avaliação e o uso de analgésicos são para dor subjetiva e objetiva, respectivamente.
A incidência da infecção é identificada por novas culturas positivas, febre com origem suspeita, novos antibióticos ou marcadores anormais, como proteína de reação C, contagem de leucócitos e procalcitonina.
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A coleta de dados ocorre em dois momentos: linha de base (dentro de 1 semana após a admissão, antes do primeiro MB) e T3 (uma semana após a linha de base).
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Agitação
Prazo: A coleta de dados ocorre em quatro pontos: linha de base (dentro de 1 semana após a admissão, antes da primeira MB), T1 (dentro de 2 horas após a segunda MB), T2 (dentro de 2 horas após a terceira MB) e T3 (uma semana após a linha de base).
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A agitação é avaliada pela Escala de Agitação e Sedação de Richmond, abreviada como RASS, com classificação de -5 a +4, ponto zero significa alerta, mas calmo.
Pontuações mais altas significam agitação intensa e pontuações mais baixas significam estupor/sonolência.
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A coleta de dados ocorre em quatro pontos: linha de base (dentro de 1 semana após a admissão, antes da primeira MB), T1 (dentro de 2 horas após a segunda MB), T2 (dentro de 2 horas após a terceira MB) e T3 (uma semana após a linha de base).
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Conforto fisiológico e psicológico
Prazo: A coleta de dados ocorre em quatro pontos: linha de base (dentro de 1 semana após a admissão, antes da primeira MB), T1 (dentro de 2 horas após a segunda MB), T2 (dentro de 2 horas após a terceira MB) e T3 (uma semana após a linha de base).
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O conforto fisiológico e psicológico é avaliado por sintomas (Edmonton Symptom Assessment System, ESAS), que possui 11 itens incluindo físico e mental que pontuam de 1 a 10 pontos de cada questão.
Pontuações mais altas significam mais sintomas.
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A coleta de dados ocorre em quatro pontos: linha de base (dentro de 1 semana após a admissão, antes da primeira MB), T1 (dentro de 2 horas após a segunda MB), T2 (dentro de 2 horas após a terceira MB) e T3 (uma semana após a linha de base).
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Conforto psicoespiritual, sociocultural e ambiental
Prazo: A coleta de dados ocorre em quatro pontos: linha de base (dentro de 1 semana após a admissão, antes da primeira MB), T1 (dentro de 2 horas após a segunda MB), T2 (dentro de 2 horas após a terceira MB) e T3 (uma semana após a linha de base).
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O conforto psicoespiritual é medido pelo Hospice Comfort Questionnaire (HCQ), que possui 24 itens com classificação de 1 a 6 pontos em cada questão, nível mais alto significa menos desconforto.
Além disso, a avaliação da HCQ também abrange o conforto sociocultural e ambiental.
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A coleta de dados ocorre em quatro pontos: linha de base (dentro de 1 semana após a admissão, antes da primeira MB), T1 (dentro de 2 horas após a segunda MB), T2 (dentro de 2 horas após a terceira MB) e T3 (uma semana após a linha de base).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Carga emocional dos familiares
Prazo: Os dados foram coletados em dois momentos: linha de base (dentro de 1 semana após a admissão, antes do primeiro MB) e T3 (uma semana após a linha de base).
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A carga emocional dos familiares será medida por meio do Termômetro de Humor (Escala de Avaliação de Sintomas Breves, BSRS-5), com classificação de 0 a 4 pontos de cada item.
Uma pontuação total mais elevada na BSRS-5 indica maior sobrecarga emocional do familiar.
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Os dados foram coletados em dois momentos: linha de base (dentro de 1 semana após a admissão, antes do primeiro MB) e T3 (uma semana após a linha de base).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
27 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
27 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 202207077RINB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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