- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06620146
De kortsiktiga och långvariga effekterna av att tillhandahålla mekaniskt bad hos terminalt sjuka patienter
10 juni 2025 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
De kortsiktiga och långsiktiga effekterna av att tillhandahålla mekaniskt bad hos terminalt sjuka patienter: en randomiserad kontrollerad studie
Att tillhandahålla mekaniskt bad (MB) är en vanlig strategi för att upprätthålla renhet och komfort hos patienter med terminal sjukdom.
Det krävs dock extra enheter, kostnader och personalresurser för sådan service.
Det saknas också bevis för att systematiskt undersöka fördelarna med att använda MB.
Denna extra ekonomiska börda och resursbörda och otillräckliga bevis begränsar användningen av MB i hospice kliniska miljöer.
Syftet med denna studie är att undersöka om mer frekvent MB kan förbättra hospicepatienters och deras vårdgivares komfort.
Studien har två faser.
Den första förberedelsefasen är för översättning av frågeformulär och pilotering.
Den andra fasen är ett randomiserat kontrollerat spår där vuxna hospicepatienter som tas in på en hospiceenhet slumpmässigt tilldelas interventions- eller kontrollgrupp.
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att ges MB varannan dag under en vecka medan deltagarna i kontrollgruppen får rutinvård (med MB en gång i veckan).
Det primära resultatet är patienternas komfortnivå mätt med frågeformulär och fysiska indikatorer.
Det sekundära resultatet är vårdgivares känslomässiga börda.
Datainsamling kommer att ske före, under och efter interventionen.
Uppskattningsprovstorlekarna för de två faserna är 200-250 respektive 80.
Beskrivande analys och generaliserade skattningsekvationer kommer att användas för att analysera data.
Resultaten av denna studie kommer fullt ut att erkänna de kortsiktiga och långsiktiga effekterna av MB.
Denna förståelse kan sedan tjäna som en grund för att standardisera frekvensen av att tillhandahålla MB och motivera de resurser som behövs för att tillhandahålla MB.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
245
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år
- Diagnostiserats av en läkare som att han lider av en dödlig sjukdom och som för närvarande behandlas på den palliativa vårdenheten på National Taiwan University Hospital
- Kan inte städa sig själv
- Vill gärna ta emot MB
- Har inte fått någon MB under denna sjukhusvistelse
- Om vårdgivaren kommer att ansvara för att ta hand om patienten under hela studieperioden, kommer också att bjudas in att delta i studien
Uteslutningskriterier:
- Patienten kan, på grund av fysiska, medvetande eller kognitiva funktionsnedsättningar, inte själv bedöma sina symtom, och det finns ingen primär vårdgivare tillgänglig under studieperioden för att hjälpa till med att utvärdera sina symtom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: insatsgrupp försedd med mekaniskt bad varannan dag under en vecka
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få mekaniskt bad varannan dag under en vecka.
|
Att tillhandahålla mekaniskt bad (MB) är en vanlig strategi för att upprätthålla renhet och komfort hos patienter med terminal sjukdom.
Det elektriska medicinska badkaret (ARJO, Rhapsody) ger funktioner som dusch, bad och vattenmassage.
MB kommer att drivas av 2-3 vårdpersonal, utbildade hospicevolontärer eller forskare.
Varje patients MB-process varar cirka 20 minuter, inklusive tvätt av hår och kropp med ett handhållet duschhuvud, följt av blötläggning i varmt vatten i cirka 5-10 minuter.
Baserat på patientens preferenser justeras vattentemperaturen mellan 38 och 40 grader Celsius.
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp försedd med rutinvård (mekaniskt bad en gång i veckan)
kontrollgruppen får rutinvård (med hjälp av mekaniskt bad en gång i veckan)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk komfort del-1
Tidsram: Datainsamling sker vid fyra punkter: baslinje (inom 1 vecka efter intagning, före första MB), T1 (inom 2 timmar efter andra MB), T2 (inom 2 timmar efter tredje MB) och T3 (en vecka efter baslinje).
|
Skala för fysisk komfort del-1 bedöms av två domäner, inklusive vitala tecken och nivån på gropödem.
Vitala tecken innehåller temperatur, hjärtfrekvens, andningsfrekvens och blodtryck.
Pittingödem utvärderas med grad +1 till +4, högre poäng betyder signifikant nivå av ödem.
|
Datainsamling sker vid fyra punkter: baslinje (inom 1 vecka efter intagning, före första MB), T1 (inom 2 timmar efter andra MB), T2 (inom 2 timmar efter tredje MB) och T3 (en vecka efter baslinje).
|
|
Fysisk komfort del-2
Tidsram: Datainsamling sker vid två punkter: baseline (inom 1 vecka efter intagning, före första MB) och T3 (en vecka efter baseline).
|
Fysisk komfort del-2 bedöms utifrån smärt- och infektionsincidens.
I smärtbedömningen är numerisk betygsskala och analgetikaanvändning för subjektiv respektive objektiv smärta.
Infektionsincidensen identifieras av nya positiva kulturer, feber med en misstänkt källa, nya antibiotika eller onormala markörer som C-reaktionsprotein, antal vita blodkroppar och prokalcitonin.
|
Datainsamling sker vid två punkter: baseline (inom 1 vecka efter intagning, före första MB) och T3 (en vecka efter baseline).
|
|
Agitation
Tidsram: Datainsamling sker vid fyra punkter: baslinje (inom 1 vecka efter intagning, före första MB), T1 (inom 2 timmar efter andra MB), T2 (inom 2 timmar efter tredje MB) och T3 (en vecka efter baslinje).
|
Agitation bedöms av Richmond Agitation Sedation Scale, som förkortas till RASS, gradering från -5 till +4, nollpunkt betyder pigg men lugn.
Högre poäng betyder intensiv agitation och lägre poäng betyder stupor/sömnighet.
|
Datainsamling sker vid fyra punkter: baslinje (inom 1 vecka efter intagning, före första MB), T1 (inom 2 timmar efter andra MB), T2 (inom 2 timmar efter tredje MB) och T3 (en vecka efter baslinje).
|
|
Fysiologisk och psykologisk komfort
Tidsram: Datainsamling sker vid fyra punkter: baslinje (inom 1 vecka efter intagning, före första MB), T1 (inom 2 timmar efter andra MB), T2 (inom 2 timmar efter tredje MB) och T3 (en vecka efter baslinje).
|
Fysiologisk och psykologisk komfort bedöms av symtom (Edmonton Symptom Assessment System, ESAS), som har 11 punkter inklusive fysisk och mental som betygsätter från 1 till 10 poäng för varje fråga.
Högre poäng betyder fler symtom.
|
Datainsamling sker vid fyra punkter: baslinje (inom 1 vecka efter intagning, före första MB), T1 (inom 2 timmar efter andra MB), T2 (inom 2 timmar efter tredje MB) och T3 (en vecka efter baslinje).
|
|
Psykospirituell, sociokulturell och miljömässig komfort
Tidsram: Datainsamling sker vid fyra punkter: baslinje (inom 1 vecka efter intagning, före första MB), T1 (inom 2 timmar efter andra MB), T2 (inom 2 timmar efter tredje MB) och T3 (en vecka efter baslinje).
|
Psykosandlig komfort mäts av Hospice Comfort Questionnaire (HCQ), som har 24 artiklar betyg från 1 till 6 poäng för varje fråga, högre nivå betyder mindre obekvämt.
Dessutom omfattar HCQ-bedömningen också sociokulturell och miljövänlig komfort.
|
Datainsamling sker vid fyra punkter: baslinje (inom 1 vecka efter intagning, före första MB), T1 (inom 2 timmar efter andra MB), T2 (inom 2 timmar efter tredje MB) och T3 (en vecka efter baslinje).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslomässig börda av familjemedlemmar
Tidsram: Data samlades in vid två punkter: baslinje (inom 1 vecka efter intagning, före första MB) och T3 (en vecka efter baslinje).
|
Familjemedlemmars känslomässiga börda kommer att mätas med hjälp av humörtermometern (Brief Symptom Rating Scale, BSRS-5), betyg från 0-4 poäng för varje föremål.
En högre totalpoäng på BSRS-5 indikerar en högre känslomässig börda av familjemedlemmen.
|
Data samlades in vid två punkter: baslinje (inom 1 vecka efter intagning, före första MB) och T3 (en vecka efter baslinje).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 juni 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
27 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
27 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2024
Första postat (Faktisk)
1 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2025
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 202207077RINB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .