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Die kurzfristigen und langfristigen Auswirkungen der Bereitstellung eines mechanischen Bades bei unheilbar kranken Patienten

10. Juni 2025 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Die kurzfristigen und langfristigen Auswirkungen der Bereitstellung eines mechanischen Bades bei unheilbar kranken Patienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Bereitstellung von mechanischem Baden (MB) ist eine häufig verwendete Strategie, um bei Patienten mit unheilbaren Krankheiten Sauberkeit und Komfort zu gewährleisten. Für einen solchen Service sind jedoch zusätzliche Geräte, Kosten und Personalressourcen erforderlich. Auch mangelt es an Belegen, die den Nutzen der MB-Nutzung systematisch untersuchen. Diese zusätzliche finanzielle und ressourcenbezogene Belastung sowie die unzureichende Evidenz schränken den Einsatz von MB in klinischen Hospizumgebungen ein. Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine häufigere MB den Komfort von Hospizpatienten und ihren Betreuern verbessern kann. Die Studie besteht aus zwei Phasen. Die erste Vorbereitungsphase dient der Übersetzung und Pilotierung des Fragebogens. Die zweite Phase ist ein randomisierter kontrollierter Versuch, bei dem erwachsene Hospizpatienten, die in eine Hospizeinheit aufgenommen werden, nach dem Zufallsprinzip einer Interventions- oder Kontrollgruppe zugeordnet werden. Den Teilnehmern der Interventionsgruppe wird eine Woche lang jeden zweiten Tag MB zur Verfügung gestellt, während die Teilnehmer der Kontrollgruppe routinemäßige Pflege erhalten (mit MB einmal pro Woche). Das primäre Ergebnis ist der Komfort der Patienten, gemessen anhand eines Fragebogens und körperlicher Indikatoren. Das sekundäre Ergebnis ist die emotionale Belastung der Pflegekräfte. Die Datenerfassung erfolgt vor, während und nach dem Eingriff. Die geschätzten Stichprobengrößen für die beiden Phasen betragen 200–250 bzw. 80. Zur Datenanalyse werden deskriptive Analyse und verallgemeinerte Schätzgleichungen eingesetzt. Die Ergebnisse dieser Studie werden die kurz- und langfristigen Auswirkungen von MB vollständig berücksichtigen. Dieses Verständnis kann dann als Grundlage dienen, um die Häufigkeit der Bereitstellung von MB zu standardisieren und die für die Bereitstellung von MB erforderlichen Ressourcen zu rechtfertigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

245

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt
  • Von einem Arzt wurde eine unheilbare Krankheit diagnostiziert und er wird derzeit auf der Palliativstation des National Taiwan University Hospital behandelt
  • Unfähig, sich selbst zu reinigen
  • Gerne MB erhalten
  • Hat während dieses Krankenhausaufenthalts keine MB erhalten
  • Wenn die Pflegekraft während des gesamten Studienzeitraums für die Betreuung des Patienten verantwortlich ist, wird sie ebenfalls zur Teilnahme an der Studie eingeladen

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist aufgrund körperlicher, Bewusstseins- oder kognitiver Beeinträchtigungen nicht in der Lage, seine Symptome selbst einzuschätzen, und während des Studienzeitraums steht keine primäre Pflegekraft zur Verfügung, die ihn bei der Beurteilung seiner Symptome unterstützen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Interventionsgruppe erhielt eine Woche lang jeden zweiten Tag mechanisches Baden
Den Teilnehmern der Interventionsgruppe wird eine Woche lang jeden zweiten Tag ein mechanisches Baden angeboten.
Sonstiges: mechanisches Baden
Die Bereitstellung von mechanischem Baden (MB) ist eine häufig verwendete Strategie, um bei Patienten mit unheilbaren Krankheiten Sauberkeit und Komfort zu gewährleisten. Die elektrische medizinische Badewanne (ARJO, Rhapsody) bietet Funktionen wie Duschen, Baden und Wassermassage. Die MB wird von 2-3 Pflegekräften, ausgebildeten Hospiz-Freiwilligen oder Forschern betrieben. Der MB-Vorgang jedes Patienten dauert etwa 20 Minuten und umfasst das Waschen der Haare und des Körpers mit einem Handbrausekopf sowie das anschließende Einweichen in warmes Wasser für etwa 5 bis 10 Minuten. Je nach Wunsch des Patienten wird die Wassertemperatur zwischen 38 und 40 Grad Celsius eingestellt.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe mit routinemäßiger Pflege (mechanisches Baden einmal pro Woche)
Die Kontrollgruppe erhält Routinepflege (einmal pro Woche maschinelles Baden)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperlicher Komfort Teil 1
Zeitfenster: Die Datenerfassung erfolgt an vier Punkten: Baseline (innerhalb einer Woche nach Aufnahme, vor dem ersten MB), T1 (innerhalb von 2 Stunden nach dem zweiten MB), T2 (innerhalb von 2 Stunden nach dem dritten MB) und T3 (eine Woche nach Baseline).
Die Teil-1-Skala für das körperliche Wohlbefinden wird anhand von zwei Bereichen bewertet, darunter Vitalfunktionen und Grad des Lochfraßödems. Zu den Vitalfunktionen gehören Temperatur, Herzfrequenz, Atemfrequenz und Blutdruck. Lochfraßödeme werden nach Grad +1 bis +4 bewertet, ein höherer Wert bedeutet ein signifikantes Ödemniveau.
Die Datenerfassung erfolgt an vier Punkten: Baseline (innerhalb einer Woche nach Aufnahme, vor dem ersten MB), T1 (innerhalb von 2 Stunden nach dem zweiten MB), T2 (innerhalb von 2 Stunden nach dem dritten MB) und T3 (eine Woche nach Baseline).
Körperlicher Komfort Teil 2
Zeitfenster: Die Datenerfassung erfolgt zu zwei Zeitpunkten: zu Studienbeginn (innerhalb einer Woche nach Aufnahme, vor dem ersten MB) und zu T3 (eine Woche nach Studienbeginn).
Der körperliche Komfort Teil 2 wird anhand von Schmerzen und Infektionshäufigkeit beurteilt. Bei der Schmerzbeurteilung beziehen sich die numerische Bewertungsskala und der Analgetikaverbrauch auf subjektive bzw. objektive Schmerzen. Das Auftreten von Infektionen wird durch neue positive Kulturen, Fieber mit vermuteter Ursache, neue Antibiotika oder abnormale Marker wie C-Reaktionsprotein, Anzahl weißer Blutkörperchen und Procalcitonin identifiziert.
Die Datenerfassung erfolgt zu zwei Zeitpunkten: zu Studienbeginn (innerhalb einer Woche nach Aufnahme, vor dem ersten MB) und zu T3 (eine Woche nach Studienbeginn).
Agitation
Zeitfenster: Die Datenerfassung erfolgt an vier Punkten: Baseline (innerhalb einer Woche nach Aufnahme, vor dem ersten MB), T1 (innerhalb von 2 Stunden nach dem zweiten MB), T2 (innerhalb von 2 Stunden nach dem dritten MB) und T3 (eine Woche nach Baseline).
Die Unruhe wird anhand der Richmond Agitation Sedation Scale, abgekürzt RASS, mit einer Einstufung von -5 bis +4 beurteilt. Der Nullpunkt bedeutet wachsam, aber ruhig. Höhere Werte bedeuten intensive Unruhe und niedrigere Werte bedeuten Benommenheit/Schläfrigkeit.
Die Datenerfassung erfolgt an vier Punkten: Baseline (innerhalb einer Woche nach Aufnahme, vor dem ersten MB), T1 (innerhalb von 2 Stunden nach dem zweiten MB), T2 (innerhalb von 2 Stunden nach dem dritten MB) und T3 (eine Woche nach Baseline).
Physiologischer und psychologischer Komfort
Zeitfenster: Die Datenerfassung erfolgt an vier Punkten: Baseline (innerhalb einer Woche nach Aufnahme, vor dem ersten MB), T1 (innerhalb von 2 Stunden nach dem zweiten MB), T2 (innerhalb von 2 Stunden nach dem dritten MB) und T3 (eine Woche nach Baseline).
Das physiologische und psychische Wohlbefinden wird anhand der Symptome beurteilt (Edmonton Symptom Assessment System, ESAS), das 11 Punkte umfasst, darunter körperliche und geistige, wobei jede Frage mit 1 bis 10 Punkten bewertet wird. Höhere Werte bedeuten mehr Symptome.
Die Datenerfassung erfolgt an vier Punkten: Baseline (innerhalb einer Woche nach Aufnahme, vor dem ersten MB), T1 (innerhalb von 2 Stunden nach dem zweiten MB), T2 (innerhalb von 2 Stunden nach dem dritten MB) und T3 (eine Woche nach Baseline).
Psychospiritueller, soziokultureller und ökologischer Komfort
Zeitfenster: Die Datenerfassung erfolgt an vier Punkten: Baseline (innerhalb einer Woche nach Aufnahme, vor dem ersten MB), T1 (innerhalb von 2 Stunden nach dem zweiten MB), T2 (innerhalb von 2 Stunden nach dem dritten MB) und T3 (eine Woche nach Baseline).
Das psychospirituelle Wohlbefinden wird anhand des Hospice Comfort Questionnaire (HCQ) gemessen, der 24 Punkte umfasst, die mit 1 bis 6 Punkten pro Frage bewertet werden. Ein höheres Niveau bedeutet weniger unangenehm. Darüber hinaus umfasst die HCQ-Bewertung auch den soziokulturellen und ökologischen Komfort.
Die Datenerfassung erfolgt an vier Punkten: Baseline (innerhalb einer Woche nach Aufnahme, vor dem ersten MB), T1 (innerhalb von 2 Stunden nach dem zweiten MB), T2 (innerhalb von 2 Stunden nach dem dritten MB) und T3 (eine Woche nach Baseline).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Emotionale Belastung der Familienmitglieder
Zeitfenster: Die Daten wurden zu zwei Zeitpunkten erhoben: zu Studienbeginn (innerhalb einer Woche nach der Aufnahme, vor dem ersten MB) und zu T3 (eine Woche nach Studienbeginn).
Die emotionale Belastung von Familienmitgliedern wird mithilfe des Stimmungsthermometers (Brief Symptom Rating Scale, BSRS-5) gemessen, wobei jedes Element mit 0 bis 4 Punkten bewertet wird. Ein höherer Gesamtscore von BSRS-5 weist auf eine höhere emotionale Belastung des Familienmitglieds hin.
Die Daten wurden zu zwei Zeitpunkten erhoben: zu Studienbeginn (innerhalb einer Woche nach der Aufnahme, vor dem ersten MB) und zu T3 (eine Woche nach Studienbeginn).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202207077RINB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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