De korte- en langetermijneffecten van het aanbieden van een mechanisch bad bij terminaal zieke patiënten
10 juni 2025 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
De korte- en langetermijneffecten van het aanbieden van een mechanisch bad bij terminaal zieke patiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het aanbieden van mechanisch baden (MB) is een veelgebruikte strategie om reinheid en comfort te behouden bij patiënten met een terminale ziekte.
Voor dergelijke diensten zijn echter extra apparaten, kosten en personeel nodig.
Er is ook een gebrek aan bewijs dat systematisch de voordelen van het gebruik van MB onderzoekt.
Deze extra financiële en middelenlast en onvoldoende bewijs beperken het gebruik van MB in klinische instellingen in hospices.
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of frequentere MB het comfort van hospicepatiënten en hun zorgverleners kan verbeteren.
Het onderzoek kent twee fasen.
De eerste voorbereidingsfase bestaat uit het vertalen en testen van vragenlijsten.
De tweede fase is een gerandomiseerd gecontroleerd traject waarin volwassen hospicepatiënten die zijn opgenomen in een hospice-eenheid willekeurig worden toegewezen aan een interventie- of controlegroep.
Deelnemers in de interventiegroep krijgen een week lang om de dag MB, terwijl deelnemers in de controlegroep routinematige zorg krijgen (waarbij MB één keer per week wordt gebruikt).
De primaire uitkomstmaat is het comfortniveau van de patiënt, gemeten aan de hand van vragenlijsten en fysieke indicatoren.
Het secundaire resultaat is de emotionele belasting van de zorgverleners.
Het verzamelen van gegevens zal vóór, tijdens en na de interventie plaatsvinden.
De geschatte steekproefomvang voor de twee fasen bedraagt respectievelijk 200-250 en 80.
Beschrijvende analyse en gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen zullen worden gebruikt om gegevens te analyseren.
De resultaten van dit onderzoek zullen de korte- en langetermijneffecten van MB volledig onderkennen.
Dit inzicht kan vervolgens dienen als basis voor het standaardiseren van de frequentie van het verstrekken van MB en het rechtvaardigen van de middelen die nodig zijn voor het verstrekken van MB.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
245
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar
- Door een arts gediagnosticeerd als terminale ziekte en momenteel behandeld op de palliatieve zorgafdeling van het National Taiwan University Hospital
- Kan zichzelf niet schoonmaken
- Bereid om MB te ontvangen
- Heeft tijdens dit ziekenhuisverblijf geen MB ontvangen
- Als de zorgverlener gedurende de gehele onderzoeksperiode verantwoordelijk is voor de zorg voor de patiënt, wordt hij ook uitgenodigd om aan het onderzoek deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt is vanwege fysieke, bewustzijns- of cognitieve beperkingen niet in staat de symptomen zelf te beoordelen, en er is tijdens de onderzoeksperiode geen primaire zorgverlener beschikbaar om te helpen bij het evalueren van de symptomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventiegroep die een week lang om de dag mechanisch werd gewassen
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen een week lang om de dag een mechanisch bad.
|
Het aanbieden van mechanisch baden (MB) is een veelgebruikte strategie om reinheid en comfort te behouden bij patiënten met een terminale ziekte.
Het elektrische medische bad (ARJO, Rhapsody) biedt functies zoals douchen, baden en watermassage.
Het MB zal worden beheerd door 2-3 verpleegkundigen, getrainde hospice-vrijwilligers of onderzoekers.
Het MB-proces van elke patiënt duurt ongeveer 20 minuten, inclusief het wassen van het haar en het lichaam met een handdouche, gevolgd door ongeveer 5-10 minuten weken in warm water.
Op basis van de voorkeur van de patiënt wordt de watertemperatuur aangepast tussen 38 en 40 graden Celsius.
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep met routinematige zorg (eenmaal per week mechanisch baden)
controlegroep krijgt routinematige zorg (eenmaal per week mechanisch baden)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysiek comfort deel-1
Tijdsspanne: Het verzamelen van gegevens vindt plaats op vier punten: baseline (binnen 1 week na opname, vóór de eerste MB), T1 (binnen 2 uur na de tweede MB), T2 (binnen 2 uur na de derde MB) en T3 (een week na de baseline).
|
De schaal voor fysiek comfort deel 1 wordt beoordeeld aan de hand van twee domeinen, waaronder de vitale functies en het niveau van putoedeem.
Vitale functies omvatten temperatuur, hartslag, ademhalingsfrequentie en bloeddruk.
Pitting-oedeem wordt beoordeeld met graad +1 tot +4, een hogere score betekent een aanzienlijk niveau van oedeem.
|
Het verzamelen van gegevens vindt plaats op vier punten: baseline (binnen 1 week na opname, vóór de eerste MB), T1 (binnen 2 uur na de tweede MB), T2 (binnen 2 uur na de derde MB) en T3 (een week na de baseline).
|
|
Fysiek comfort deel-2
Tijdsspanne: Het verzamelen van gegevens vindt plaats op twee punten: baseline (binnen 1 week na opname, vóór de eerste MB) en T3 (één week na baseline).
|
Fysiek comfort deel 2 wordt beoordeeld aan de hand van pijn en infectie-incidentie.
Bij de pijnbeoordeling zijn de numerieke beoordelingsschaal en het gebruik van pijnstillers respectievelijk bedoeld voor subjectieve en objectieve pijn.
De incidentie van infecties wordt geïdentificeerd door nieuwe positieve kweken, koorts met een vermoedelijke bron, nieuwe antibiotica of abnormale markers zoals C-reactie-eiwit, aantal witte bloedcellen en procalcitonine.
|
Het verzamelen van gegevens vindt plaats op twee punten: baseline (binnen 1 week na opname, vóór de eerste MB) en T3 (één week na baseline).
|
|
Agitatie
Tijdsspanne: Het verzamelen van gegevens vindt plaats op vier punten: baseline (binnen 1 week na opname, vóór de eerste MB), T1 (binnen 2 uur na de tweede MB), T2 (binnen 2 uur na de derde MB) en T3 (een week na de baseline).
|
Agitatie wordt beoordeeld aan de hand van de Richmond Agitatie Sedatie Schaal, afgekort als RASS, met een cijfer van -5 tot +4, nulpunt betekent alert maar kalm.
Hogere scores betekenen intense opwinding en lagere scores betekenen verdoving/slaperigheid.
|
Het verzamelen van gegevens vindt plaats op vier punten: baseline (binnen 1 week na opname, vóór de eerste MB), T1 (binnen 2 uur na de tweede MB), T2 (binnen 2 uur na de derde MB) en T3 (een week na de baseline).
|
|
Fysiologisch en psychologisch comfort
Tijdsspanne: Het verzamelen van gegevens vindt plaats op vier punten: baseline (binnen 1 week na opname, vóór de eerste MB), T1 (binnen 2 uur na de tweede MB), T2 (binnen 2 uur na de derde MB) en T3 (een week na de baseline).
|
Fysiologisch en psychologisch comfort wordt beoordeeld aan de hand van symptomen (Edmonton Symptom Assessment System, ESAS), die 11 items bevatten, waaronder fysieke en mentale, die voor elke vraag een cijfer geven van 1 tot 10 punten.
Hogere scores betekent meer symptomen.
|
Het verzamelen van gegevens vindt plaats op vier punten: baseline (binnen 1 week na opname, vóór de eerste MB), T1 (binnen 2 uur na de tweede MB), T2 (binnen 2 uur na de derde MB) en T3 (een week na de baseline).
|
|
Psychospiritueel, sociaal-cultureel en ecologisch comfort
Tijdsspanne: Het verzamelen van gegevens vindt plaats op vier punten: baseline (binnen 1 week na opname, vóór de eerste MB), T1 (binnen 2 uur na de tweede MB), T2 (binnen 2 uur na de derde MB) en T3 (een week na de baseline).
|
Psychospiritueel comfort wordt gemeten aan de hand van de Hospice Comfort Questionnaire (HCQ), die 24 items bevat met een beoordeling van 1 tot 6 punten voor elke vraag. Een hoger niveau betekent minder ongemakkelijk.
Bovendien omvat de HCQ-beoordeling ook sociaal-cultureel en ecologisch comfort.
|
Het verzamelen van gegevens vindt plaats op vier punten: baseline (binnen 1 week na opname, vóór de eerste MB), T1 (binnen 2 uur na de tweede MB), T2 (binnen 2 uur na de derde MB) en T3 (een week na de baseline).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Emotionele last van familieleden
Tijdsspanne: Gegevens werden op twee punten verzameld: baseline (binnen 1 week na opname, vóór de eerste MB) en T3 (één week na baseline).
|
De emotionele last van gezinsleden wordt gemeten met behulp van de stemmingsthermometer (Brief Symptom Rating Scale, BSRS-5), waarbij voor elk item een beoordeling wordt gegeven van 0-4 punten.
Een hogere totaalscore van BSRS-5 duidt op een hogere emotionele last van het gezinslid.
|
Gegevens werden op twee punten verzameld: baseline (binnen 1 week na opname, vóór de eerste MB) en T3 (één week na baseline).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 202207077RINB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .