Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowe i długoterminowe skutki zapewnienia kąpieli mechanicznej pacjentom terminalnie chorym

10 czerwca 2025 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Krótkoterminowe i długoterminowe skutki zapewnienia kąpieli mechanicznej pacjentom terminalnie chorym: randomizowane badanie kontrolowane

Zapewnienie kąpieli mechanicznej (MB) jest powszechnie stosowaną strategią utrzymania czystości i komfortu u pacjentów w stanie terminalnym. Jednak taka usługa wymaga dodatkowych urządzeń, kosztów i zasobów ludzkich. Brakuje również dowodów systematycznie badających korzyści wynikające ze stosowania MB. Te dodatkowe obciążenia finansowe i zasoby oraz niewystarczające dowody ograniczają wykorzystanie MB w warunkach klinicznych hospicjów. Celem niniejszego badania jest sprawdzenie, czy częstsza MB może poprawić komfort pacjentów hospicjum i ich opiekunów. Badanie składa się z dwóch etapów. Pierwsza faza przygotowawcza obejmuje tłumaczenie kwestionariuszy i pilotaż. Druga faza to randomizowany, kontrolowany szlak, w ramach którego dorośli pacjenci hospicjum przyjęci do oddziału hospicyjnego zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Uczestnicy grupy interwencyjnej będą otrzymywać MB co drugi dzień przez tydzień, podczas gdy uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają rutynową opiekę (stosowanie MB raz w tygodniu). Podstawowym wynikiem jest poziom komfortu pacjentów mierzony za pomocą kwestionariusza i wskaźników fizycznych. Drugorzędnym rezultatem jest obciążenie emocjonalne opiekunów. Gromadzenie danych będzie miało miejsce przed, w trakcie i po interwencji. Szacunkowa wielkość próbek dla obu faz wynosi odpowiednio 200–250 i 80. Do analizy danych zostanie zastosowana analiza opisowa i uogólnione równania estymujące. Wyniki tego badania w pełni rozpoznają krótkoterminowe i długoterminowe skutki MB. To zrozumienie może następnie posłużyć jako podstawa do ujednolicenia częstotliwości zapewniania MB i uzasadnienia zasobów potrzebnych do zapewniania MB.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

245

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Ponad 18 lat
  • Zdiagnozowana przez lekarza osoba cierpiąca na śmiertelną chorobę i obecnie leczona na oddziale opieki paliatywnej Narodowego Szpitala Uniwersyteckiego w Tajwanie
  • Nie potrafiąc się oczyścić
  • Chęć otrzymania MB
  • Podczas pobytu w szpitalu nie otrzymał żadnego MB
  • Jeżeli opiekun będzie odpowiedzialny za opiekę nad pacjentem przez cały okres badania, zostanie również zaproszony do udziału w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent z powodu upośledzenia fizycznego, świadomości lub funkcji poznawczych nie jest w stanie samodzielnie ocenić swoich objawów, a w okresie badania nie ma głównego opiekuna, który mógłby pomóc w ocenie objawów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa interwencyjna zapewniała kąpiel mechaniczną co drugi dzień przez tydzień
Uczestnikom grupy interwencyjnej zapewniona będzie kąpiel mechaniczna co drugi dzień przez tydzień.
Inny: kąpiel mechaniczna
Zapewnienie kąpieli mechanicznej (MB) jest powszechnie stosowaną strategią utrzymania czystości i komfortu u pacjentów w stanie terminalnym. Elektryczna wanna lecznicza (ARJO, Rhapsody) spełnia funkcje takie jak prysznic, kąpiel i masaż wodny. MB będzie obsługiwane przez 2-3 pracowników pielęgniarek, przeszkolonych wolontariuszy hospicyjnych lub badaczy. Proces MB u każdego pacjenta trwa około 20 minut i obejmuje mycie włosów i ciała za pomocą ręcznej słuchawki prysznicowej, a następnie moczenie w ciepłej wodzie przez około 5-10 minut. W zależności od preferencji pacjenta temperatura wody jest regulowana w zakresie od 38 do 40 stopni Celsjusza.
Brak interwencji: grupa kontrolna objęta rutynową opieką (kąpiel mechaniczna raz w tygodniu)
grupa kontrolna objęta jest rutynową opieką (stosowanie kąpieli mechanicznej raz w tygodniu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komfort fizyczny część 1
Ramy czasowe: Gromadzenie danych odbywa się w czterech punktach: punkt wyjściowy (w ciągu tygodnia po przyjęciu, przed pierwszym MB), T1 (w ciągu 2 godzin po drugim MB), T2 (w ciągu 2 godzin po trzecim MB) i T3 (tydzień po wartości początkowej).
Skala komfortu fizycznego, część 1, oceniana jest w dwóch obszarach, w tym w zakresie parametrów życiowych i poziomu obrzęku wżerowego. Objawy życiowe obejmują temperaturę, tętno, częstość oddechów i ciśnienie krwi. Obrzęk wżerowy ocenia się w stopniu od +1 do +4, wyższy wynik oznacza znaczny stopień obrzęku.
Gromadzenie danych odbywa się w czterech punktach: punkt wyjściowy (w ciągu tygodnia po przyjęciu, przed pierwszym MB), T1 (w ciągu 2 godzin po drugim MB), T2 (w ciągu 2 godzin po trzecim MB) i T3 (tydzień po wartości początkowej).
Komfort fizyczny część 2
Ramy czasowe: Gromadzenie danych odbywa się w dwóch punktach: wyjściowym (w ciągu 1 tygodnia po przyjęciu, przed pierwszym MB) i T3 (tydzień po wyjściowym).
Komfort fizyczny, część 2, ocenia się na podstawie częstości występowania bólu i infekcji. W ocenie bólu numeryczna skala oceny i użycie środków przeciwbólowych dotyczą odpowiednio bólu subiektywnego i obiektywnego. Częstość występowania infekcji identyfikuje się na podstawie nowych dodatnich posiewów, gorączki z podejrzanym źródłem, nowych antybiotyków lub nieprawidłowych wskaźników, takich jak białko reakcji C, liczba białych krwinek i prokalcytonina.
Gromadzenie danych odbywa się w dwóch punktach: wyjściowym (w ciągu 1 tygodnia po przyjęciu, przed pierwszym MB) i T3 (tydzień po wyjściowym).
Podniecenie
Ramy czasowe: Gromadzenie danych odbywa się w czterech punktach: punkt wyjściowy (w ciągu tygodnia po przyjęciu, przed pierwszym MB), T1 (w ciągu 2 godzin po drugim MB), T2 (w ciągu 2 godzin po trzecim MB) i T3 (tydzień po wartości początkowej).
Pobudzenie ocenia się za pomocą skali sedacji pobudzenia Richmond, w skrócie RASS, w skali od -5 do +4, gdzie punkt zerowy oznacza czujność, ale spokój. Wyższe wyniki oznaczają intensywne pobudzenie, a niższe wyniki oznaczają osłupienie/senność.
Gromadzenie danych odbywa się w czterech punktach: punkt wyjściowy (w ciągu tygodnia po przyjęciu, przed pierwszym MB), T1 (w ciągu 2 godzin po drugim MB), T2 (w ciągu 2 godzin po trzecim MB) i T3 (tydzień po wartości początkowej).
Komfort fizjologiczny i psychiczny
Ramy czasowe: Zbieranie danych odbywa się w czterech punktach: punkt wyjściowy (w ciągu tygodnia po przyjęciu, przed pierwszym MB), T1 (w ciągu 2 godzin po drugim MB), T2 (w ciągu 2 godzin po trzecim MB) i T3 (tydzień po wartości wyjściowej).
Komfort fizjologiczny i psychiczny ocenia się na podstawie objawów (Edmonton Symptom Assessment System, ESAS), które składają się z 11 pozycji, w tym fizycznych i psychicznych, ocenianych od 1 do 10 punktów w każdym pytaniu. Wyższe wyniki oznaczają więcej objawów.
Zbieranie danych odbywa się w czterech punktach: punkt wyjściowy (w ciągu tygodnia po przyjęciu, przed pierwszym MB), T1 (w ciągu 2 godzin po drugim MB), T2 (w ciągu 2 godzin po trzecim MB) i T3 (tydzień po wartości wyjściowej).
Komfort psychoduchowy, społeczno-kulturowy i środowiskowy
Ramy czasowe: Gromadzenie danych odbywa się w czterech punktach: punkt wyjściowy (w ciągu tygodnia po przyjęciu, przed pierwszym MB), T1 (w ciągu 2 godzin po drugim MB), T2 (w ciągu 2 godzin po trzecim MB) i T3 (tydzień po wartości początkowej).
Komfort psychoduchowy mierzony jest Kwestionariuszem Komfortu Hospicjum (HCQ), który składa się z 24 pozycji, ocenianych od 1 do 6 punktów w każdym pytaniu, wyższy poziom oznacza mniejszy dyskomfort. Ponadto ocena HCQ obejmuje także komfort społeczno-kulturowy i środowiskowy.
Gromadzenie danych odbywa się w czterech punktach: punkt wyjściowy (w ciągu tygodnia po przyjęciu, przed pierwszym MB), T1 (w ciągu 2 godzin po drugim MB), T2 (w ciągu 2 godzin po trzecim MB) i T3 (tydzień po wartości początkowej).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie emocjonalne członków rodziny
Ramy czasowe: Dane zbierano w dwóch punktach: wyjściowym (w ciągu 1 tygodnia po przyjęciu, przed pierwszym MB) i T3 (tydzień po wyjściowym).
Obciążenie emocjonalne członków rodziny będzie mierzone za pomocą Termometru Nastroju (Brief Symptom Rating Scale, BSRS-5), oceniając od 0 do 4 punktów w każdej pozycji. Wyższy łączny wynik BSRS-5 wskazuje na większe obciążenie emocjonalne członka rodziny.
Dane zbierano w dwóch punktach: wyjściowym (w ciągu 1 tygodnia po przyjęciu, przed pierwszym MB) i T3 (tydzień po wyjściowym).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202207077RINB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na kąpiel mechaniczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj