De kortsiktige og langsiktige effektene av å gi mekanisk bad hos terminalt syke pasienter
10. juni 2025 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
De kortsiktige og langsiktige effektene av å gi mekanisk bad hos terminalt syke pasienter: En randomisert kontrollert prøvelse
Å gi mekanisk bading (MB) er en ofte brukt strategi for å opprettholde renhet og komfort hos pasienter med uhelbredelig sykdom.
Imidlertid kreves ekstra enheter, kostnader og menneskelige ressurser for slik tjeneste.
Det er også mangel på bevis som systematisk undersøker fordelene ved å bruke MB.
Disse ekstra økonomiske og ressursmessige belastningene og utilstrekkelig bevis begrenser bruken av MB i hospice kliniske omgivelser.
Målet med denne studien er å undersøke om hyppigere MB kan forbedre hospicepasienters og deres omsorgspersoners komfort.
Studiet har to faser.
Den første forberedelsesfasen er for spørreskjemaoversettelse og pilotering.
Den andre fasen er et randomisert kontrollert spor der voksne hospicepasienter innlagt på en hospiceenhet vil bli tilfeldig tildelt intervensjon eller kontrollgruppe.
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil få MB annenhver dag i en uke, mens deltakerne i kontrollgruppen får rutinemessig behandling (bruker MB en gang i uken).
Det primære resultatet er pasientens komfortnivå målt ved spørreskjema og fysiske indikatorer.
Det sekundære resultatet er omsorgspersoners følelsesmessige belastning.
Datainnsamling vil skje før, under og etter intervensjonen.
De estimerte utvalgsstørrelsene for de to fasene er henholdsvis 200-250 og 80.
Deskriptiv analyse og generaliserte estimeringsligninger vil bli brukt for å analysere data.
Resultatene av denne studien vil fullt ut gjenkjenne de kortsiktige og langsiktige effektene av MB.
Denne forståelsen kan da tjene som et grunnlag for å standardisere frekvensen av å levere MB og rettferdiggjøre ressursene som trengs for å levere MB.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
245
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Over 18 år
- Diagnostisert av en lege som å ha en terminal sykdom og mottar for tiden behandling i palliativ enhet ved National Taiwan University Hospital
- Klarer ikke å rense seg selv
- Vil gjerne motta MB
- Har ikke fått noen MB under dette sykehusoppholdet
- Dersom omsorgspersonen vil være ansvarlig for å ivareta pasienten gjennom hele studieperioden, vil også bli invitert til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten, på grunn av fysiske, bevissthets- eller kognitive svekkelser, er ikke i stand til å selvvurdere symptomene sine, og det er ingen primær omsorgsperson tilgjengelig i studieperioden for å hjelpe til med å evaluere symptomene sine.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe utstyrt med mekanisk bading annenhver dag i en uke
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil få mekanisk bading annenhver dag i en uke.
|
Å gi mekanisk bading (MB) er en ofte brukt strategi for å opprettholde renhet og komfort hos pasienter med uhelbredelig sykdom.
Det elektriske medisinske badekaret (ARJO, Rhapsody) tilbyr funksjoner som dusjing, bading og vannmassasje.
MB vil bli drevet av 2-3 pleiepersonell, trente hospicefrivillige eller forskere.
Hver pasients MB-prosess varer i ca. 20 minutter, inkludert vask av hår og kropp med et håndholdt dusjhode, etterfulgt av bløtlegging i varmt vann i ca. 5-10 minutter.
Basert på pasientens preferanser justeres vanntemperaturen mellom 38 til 40 grader Celsius.
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe gitt rutinemessig pleie (mekanisk bading en gang i uken)
kontrollgruppen får rutinemessig behandling (ved hjelp av mekanisk bading en gang i uken)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk komfort del 1
Tidsramme: Datainnsamling skjer på fire punkter: baseline (innen 1 uke etter innleggelse, før første MB), T1 (innen 2 timer etter andre MB), T2 (innen 2 timer etter tredje MB) og T3 (én uke etter baseline).
|
Skalaen for fysisk komfort del 1 vurderes av to domener, inkludert vitale tegn og pittingødemnivå.
Vitale tegn inneholder temperatur, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og blodtrykk.
Pitting ødem vurderes etter grad +1 til +4, høyere score betyr betydelig nivå av ødem.
|
Datainnsamling skjer på fire punkter: baseline (innen 1 uke etter innleggelse, før første MB), T1 (innen 2 timer etter andre MB), T2 (innen 2 timer etter tredje MB) og T3 (én uke etter baseline).
|
|
Fysisk komfort del-2
Tidsramme: Datainnsamling skjer på to punkter: baseline (innen 1 uke etter innleggelse, før første MB) og T3 (én uke etter baseline).
|
Fysisk komfort del-2 vurderes ut fra smerte- og infeksjonsforekomst.
I smertevurderingen er numerisk vurderingsskala og smertestillende bruk for henholdsvis subjektiv og objektiv smerte.
Infeksjonsforekomst identifiseres ved nye positive kulturer, feber med en mistenkt kilde, nye antibiotika eller unormale markører som C-reaksjonsprotein, antall hvite blodlegemer og prokalsitonin.
|
Datainnsamling skjer på to punkter: baseline (innen 1 uke etter innleggelse, før første MB) og T3 (én uke etter baseline).
|
|
Agitasjon
Tidsramme: Datainnsamling skjer på fire punkter: baseline (innen 1 uke etter innleggelse, før første MB), T1 (innen 2 timer etter andre MB), T2 (innen 2 timer etter tredje MB) og T3 (én uke etter baseline).
|
Agitasjon vurderes av Richmond Agitation Sedation Scale, som forkortes til RASS, gradering fra -5 til +4, nullpunkt betyr våken, men rolig.
Høyere score betyr intens agitasjon og lavere score betyr stupor/tøsighet.
|
Datainnsamling skjer på fire punkter: baseline (innen 1 uke etter innleggelse, før første MB), T1 (innen 2 timer etter andre MB), T2 (innen 2 timer etter tredje MB) og T3 (én uke etter baseline).
|
|
Fysiologisk og psykologisk komfort
Tidsramme: Datainnsamling skjer på fire punkter: baseline (innen 1 uke etter innleggelse, før første MB), T1 (innen 2 timer etter andre MB), T2 (innen 2 timer etter tredje MB) og T3 (én uke etter baseline).
|
Fysiologisk og psykologisk komfort vurderes av symptomer (Edmonton Symptom Assessment System, ESAS), som har 11 elementer, inkludert fysisk og mental som gir karakterer fra 1 til 10 poeng for hvert spørsmål.
Høyere score betyr flere symptomer.
|
Datainnsamling skjer på fire punkter: baseline (innen 1 uke etter innleggelse, før første MB), T1 (innen 2 timer etter andre MB), T2 (innen 2 timer etter tredje MB) og T3 (én uke etter baseline).
|
|
Psykospirituell, sosiokulturell og miljømessig komfort
Tidsramme: Datainnsamling skjer på fire punkter: baseline (innen 1 uke etter innleggelse, før første MB), T1 (innen 2 timer etter andre MB), T2 (innen 2 timer etter tredje MB) og T3 (én uke etter baseline).
|
Psykosåndelig komfort måles av Hospice Comfort Questionnaire (HCQ), som har 24 elementer rangering fra 1 til 6 poeng av hvert spørsmål, høyere nivå betyr mindre ubehagelig.
I tillegg dekker HCQ-vurderingen også sosiokulturell og miljømessig komfort.
|
Datainnsamling skjer på fire punkter: baseline (innen 1 uke etter innleggelse, før første MB), T1 (innen 2 timer etter andre MB), T2 (innen 2 timer etter tredje MB) og T3 (én uke etter baseline).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelsesmessig belastning av familiemedlemmer
Tidsramme: Data ble samlet inn på to punkter: baseline (innen 1 uke etter innleggelse, før første MB) og T3 (én uke etter baseline).
|
Følelsesmessig belastning av familiemedlemmer, vil bli målt ved hjelp av humørtermometeret (Brief Symptom Rating Scale, BSRS-5), rangering fra 0-4 poeng for hvert element.
En høyere totalscore på BSRS-5 indikerer en høyere følelsesmessig belastning av familiemedlemmet.
|
Data ble samlet inn på to punkter: baseline (innen 1 uke etter innleggelse, før første MB) og T3 (én uke etter baseline).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
27. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
27. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2025
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 202207077RINB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .