Los efectos a corto y largo plazo de proporcionar baños mecánicos en pacientes con enfermedades terminales
10 de junio de 2025 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Los efectos a corto y largo plazo de proporcionar baños mecánicos en pacientes con enfermedades terminales: un ensayo controlado aleatorio
Proporcionar baño mecánico (MB) es una estrategia comúnmente utilizada para mantener la limpieza y la comodidad en pacientes con enfermedades terminales.
Sin embargo, se requieren dispositivos, costos y recursos humanos adicionales para dicho servicio.
También faltan pruebas que examinen sistemáticamente los beneficios del uso de MB.
Esta carga financiera y de recursos adicional y la evidencia insuficiente limitan el uso de MB en entornos clínicos de cuidados paliativos.
El objetivo de este estudio es examinar si una MB más frecuente puede mejorar la comodidad de los pacientes de cuidados paliativos y de sus cuidadores.
El estudio tiene dos fases.
La primera fase de preparación es para la traducción y puesta a prueba del cuestionario.
La segunda fase es una prueba controlada aleatoria en la que los pacientes adultos de cuidados paliativos admitidos en una unidad de cuidados paliativos serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención o de control.
Los participantes del grupo de intervención recibirán MB en días alternos durante una semana, mientras que los participantes del grupo de control reciben atención de rutina (usando MB una vez por semana).
El resultado primario es el nivel de comodidad de los pacientes medido mediante cuestionario e indicadores físicos.
El resultado secundario es la carga emocional de los cuidadores.
La recopilación de datos se realizará antes, durante y después de la intervención.
Los tamaños de muestra estimados para las dos fases son 200-250 y 80, respectivamente.
Se emplearán análisis descriptivos y ecuaciones de estimación generalizadas para analizar los datos.
Los resultados de este estudio reconocerán plenamente los efectos a corto y largo plazo del MB.
Este entendimiento puede servir entonces como base para estandarizar la frecuencia de suministro de MB y justificar los recursos necesarios para proporcionar MB.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
245
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Un médico le diagnosticó una enfermedad terminal y actualmente recibe tratamiento en la unidad de cuidados paliativos del Hospital de la Universidad Nacional de Taiwán.
- No poder limpiarse
- Dispuesto a recibir MB
- No ha recibido ningún MB durante esta estancia hospitalaria.
- Si el cuidador será responsable del cuidado del paciente durante todo el período del estudio, también será invitado a participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- El paciente, debido a deficiencias físicas, de conciencia o cognitivas, no puede autoevaluar sus síntomas y no hay un cuidador principal disponible durante el período del estudio para ayudarlo a evaluar sus síntomas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de intervención provisto de baño mecánico cada dos días durante una semana
Los participantes del grupo de intervención recibirán baños mecánicos cada dos días durante una semana.
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Proporcionar baño mecánico (MB) es una estrategia comúnmente utilizada para mantener la limpieza y la comodidad en pacientes con enfermedades terminales.
La bañera médica eléctrica (ARJO, Rhapsody) ofrece funciones como ducha, baño y masaje con agua.
El MB será operado por 2 o 3 miembros del personal de enfermería, voluntarios capacitados en cuidados paliativos o investigadores.
El proceso de MB de cada paciente dura aproximadamente 20 minutos, incluido el lavado del cabello y el cuerpo con un cabezal de ducha de mano, seguido de un remojo en agua tibia durante aproximadamente 5 a 10 minutos.
Según las preferencias del paciente, la temperatura del agua se ajusta entre 38 y 40 grados centígrados.
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Sin intervención: grupo de control que recibió atención de rutina (baño mecánico una vez por semana)
el grupo de control recibe atención de rutina (usando baño mecánico una vez por semana)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comodidad física parte 1
Periodo de tiempo: La recopilación de datos se produce en cuatro puntos: valor inicial (dentro de 1 semana después del ingreso, antes del primer MB), T1 (dentro de las 2 horas posteriores al segundo MB), T2 (dentro de las 2 horas posteriores al tercer MB) y T3 (una semana después del valor inicial).
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La escala de comodidad física parte 1 se evalúa mediante dos dominios, incluidos los signos vitales y el nivel de edema con fóvea.
Los signos vitales contienen temperatura, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y presión arterial.
El edema con fóvea se evalúa en grados +1 a +4; una puntuación más alta significa un nivel significativo de edema.
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La recopilación de datos se produce en cuatro puntos: valor inicial (dentro de 1 semana después del ingreso, antes del primer MB), T1 (dentro de las 2 horas posteriores al segundo MB), T2 (dentro de las 2 horas posteriores al tercer MB) y T3 (una semana después del valor inicial).
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Comodidad física parte 2
Periodo de tiempo: La recopilación de datos se produce en dos puntos: valor inicial (dentro de 1 semana después del ingreso, antes del primer MB) y T3 (una semana después del valor inicial).
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La comodidad física parte 2 se evalúa según la incidencia del dolor y las infecciones.
En la evaluación del dolor, la escala de calificación numérica y el uso de analgésicos son para el dolor subjetivo y objetivo, respectivamente.
La incidencia de infección se identifica mediante nuevos cultivos positivos, fiebre con origen sospechoso, nuevos antibióticos o marcadores anormales como la proteína C de reacción, el recuento de glóbulos blancos y la procalcitonina.
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La recopilación de datos se produce en dos puntos: valor inicial (dentro de 1 semana después del ingreso, antes del primer MB) y T3 (una semana después del valor inicial).
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Agitación
Periodo de tiempo: La recopilación de datos se produce en cuatro puntos: valor inicial (dentro de 1 semana después del ingreso, antes del primer MB), T1 (dentro de las 2 horas posteriores al segundo MB), T2 (dentro de las 2 horas posteriores al tercer MB) y T3 (una semana después del valor inicial).
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La agitación se evalúa mediante la Escala de Sedación y Agitación de Richmond, que se abrevia como RASS, con una calificación de -5 a +4, el punto cero significa alerta pero tranquilo.
Las puntuaciones más altas significan agitación intensa y las puntuaciones más bajas significan estupor/somnolencia.
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La recopilación de datos se produce en cuatro puntos: valor inicial (dentro de 1 semana después del ingreso, antes del primer MB), T1 (dentro de las 2 horas posteriores al segundo MB), T2 (dentro de las 2 horas posteriores al tercer MB) y T3 (una semana después del valor inicial).
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Comodidad fisiológica y psicológica.
Periodo de tiempo: La recopilación de datos se produce en cuatro puntos: valor inicial (dentro de 1 semana después del ingreso, antes del primer MB), T1 (dentro de las 2 horas posteriores al segundo MB), T2 (dentro de las 2 horas posteriores al tercer MB) y T3 (una semana después del valor inicial).
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El confort fisiológico y psicológico se evalúa mediante síntomas (Edmonton Symptom Assessment System, ESAS), que cuentan con 11 ítems entre físico y mental que califican de 1 a 10 puntos en cada pregunta.
Las puntuaciones más altas significan más síntomas.
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La recopilación de datos se produce en cuatro puntos: valor inicial (dentro de 1 semana después del ingreso, antes del primer MB), T1 (dentro de las 2 horas posteriores al segundo MB), T2 (dentro de las 2 horas posteriores al tercer MB) y T3 (una semana después del valor inicial).
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Confort psicoespiritual, sociocultural y ambiental.
Periodo de tiempo: La recopilación de datos se produce en cuatro puntos: valor inicial (dentro de 1 semana después del ingreso, antes del primer MB), T1 (dentro de las 2 horas posteriores al segundo MB), T2 (dentro de las 2 horas posteriores al tercer MB) y T3 (una semana después del valor inicial).
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El confort psicoespiritual se mide mediante el Hospice Comfort Questionnaire (HCQ), que tiene 24 ítems que califican de 1 a 6 puntos en cada pregunta, un nivel más alto significa menos incómodo.
Además, la evaluación HCQ también cubre el confort sociocultural y ambiental.
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La recopilación de datos se produce en cuatro puntos: valor inicial (dentro de 1 semana después del ingreso, antes del primer MB), T1 (dentro de las 2 horas posteriores al segundo MB), T2 (dentro de las 2 horas posteriores al tercer MB) y T3 (una semana después del valor inicial).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carga emocional de los miembros de la familia.
Periodo de tiempo: Los datos se recopilaron en dos puntos: valor inicial (dentro de la semana posterior al ingreso, antes del primer MB) y T3 (una semana después del valor inicial).
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La carga emocional de los miembros de la familia se medirá utilizando el termómetro del estado de ánimo (escala de calificación breve de síntomas, BSRS-5), calificando de 0 a 4 puntos de cada ítem.
Una puntuación total más alta de BSRS-5 indica una mayor carga emocional del miembro de la familia.
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Los datos se recopilaron en dos puntos: valor inicial (dentro de la semana posterior al ingreso, antes del primer MB) y T3 (una semana después del valor inicial).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
27 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 202207077RINB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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