- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06620146
Gli effetti a breve e lungo termine della fornitura del bagno meccanico nei pazienti malati terminali
10 giugno 2025 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Gli effetti a breve e lungo termine della somministrazione del bagno meccanico nei pazienti malati terminali: uno studio randomizzato e controllato
Fornire il bagno meccanico (MB) è una strategia comunemente utilizzata per mantenere la pulizia e il comfort nei pazienti con malattie terminali.
Tuttavia, per tale servizio sono necessari dispositivi, costi e risorse umane aggiuntivi.
Mancano anche prove che esaminino sistematicamente i vantaggi dell’utilizzo del MB.
Questi oneri finanziari e di risorse aggiuntivi e le prove insufficienti limitano l’uso del MB negli ambienti clinici hospice.
Lo scopo di questo studio è esaminare se un MB più frequente può migliorare il comfort dei pazienti hospice e dei loro caregiver.
Lo studio prevede due fasi.
La prima fase di preparazione riguarda la traduzione e la sperimentazione del questionario.
La seconda fase è un percorso controllato randomizzato in cui i pazienti adulti dell'hospice ricoverati in un'unità di hospice verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o di controllo.
Ai partecipanti al gruppo di intervento verrà fornito MB a giorni alterni per una settimana mentre i partecipanti al gruppo di controllo riceveranno cure di routine (utilizzando MB una volta alla settimana).
L'outcome primario è il livello di comfort dei pazienti misurato tramite questionario e indicatori fisici.
L'esito secondario è il carico emotivo dei caregiver.
La raccolta dei dati avverrà prima, durante e dopo l'intervento.
Le dimensioni del campione di stima per le due fasi sono rispettivamente 200-250 e 80.
Per analizzare i dati verranno utilizzate analisi descrittive ed equazioni di stima generalizzate.
I risultati di questo studio riconosceranno pienamente gli effetti a breve e lungo termine del MB.
Questa comprensione può quindi servire come base per standardizzare la frequenza di fornitura di MB e giustificare le risorse necessarie per fornire MB.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
245
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Oltre 18 anni di età
- Diagnosi di una malattia terminale da parte di un medico e attualmente in cura presso l'unità di cure palliative dell'Ospedale universitario nazionale di Taiwan
- Incapace di pulirsi
- Disposto a ricevere MB
- Non ha ricevuto alcun MB durante la degenza ospedaliera
- Se il caregiver sarà responsabile dell'assistenza al paziente durante tutto il periodo dello studio, sarà invitato a partecipare anche allo studio
Criteri di esclusione:
- Il paziente, a causa di disturbi fisici, di coscienza o cognitivi, non è in grado di autovalutare i propri sintomi e non è disponibile alcun caregiver primario durante il periodo di studio per assisterlo nella valutazione dei propri sintomi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo di intervento provvisto di bagno meccanico a giorni alterni per una settimana
Ai partecipanti al gruppo di intervento verrà fornito il bagno meccanico a giorni alterni per una settimana.
|
Fornire il bagno meccanico (MB) è una strategia comunemente utilizzata per mantenere la pulizia e il comfort nei pazienti con malattie terminali.
La vasca da bagno medicale elettrica (ARJO, Rhapsody) fornisce funzioni come la doccia, il bagno e il massaggio con acqua.
Il MB sarà gestito da 2-3 infermieri, volontari addestrati dell'hospice o ricercatori.
Il processo MB di ciascun paziente dura circa 20 minuti, compreso il lavaggio dei capelli e del corpo con una doccia portatile, seguito dall'immersione in acqua tiepida per circa 5-10 minuti.
In base alle preferenze del paziente, la temperatura dell'acqua viene regolata tra 38 e 40 gradi Celsius.
|
|
Nessun intervento: gruppo di controllo sottoposto a cure di routine (bagno meccanico una volta alla settimana)
il gruppo di controllo riceve cure di routine (utilizzando il bagno meccanico una volta alla settimana)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Comfort fisico parte-1
Lasso di tempo: La raccolta dei dati avviene in quattro punti: basale (entro 1 settimana dopo il ricovero, prima del primo MB), T1 (entro 2 ore dopo il secondo MB), T2 (entro 2 ore dopo il terzo MB) e T3 (una settimana dopo il basale).
|
La scala del comfort fisico parte 1 viene valutata in due ambiti, inclusi i segni vitali e il livello di edema foveo.
I segni vitali comprendono temperatura, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e pressione sanguigna.
L'edema fovilare viene valutato in base al grado da +1 a +4, il punteggio più alto indica un livello significativo di edema.
|
La raccolta dei dati avviene in quattro punti: basale (entro 1 settimana dopo il ricovero, prima del primo MB), T1 (entro 2 ore dopo il secondo MB), T2 (entro 2 ore dopo il terzo MB) e T3 (una settimana dopo il basale).
|
|
Comfort fisico parte-2
Lasso di tempo: La raccolta dei dati avviene in due momenti: basale (entro 1 settimana dal ricovero, prima del primo MB) e T3 (una settimana dopo il basale).
|
Il comfort fisico parte 2 viene valutato in base al dolore e all'incidenza delle infezioni.
Nella valutazione del dolore, la scala di valutazione numerica e l’uso degli analgesici riguardano rispettivamente il dolore soggettivo e oggettivo.
L'incidenza dell'infezione è identificata da nuove colture positive, febbre di origine sospetta, nuovi antibiotici o marcatori anomali come la proteina C di reazione, la conta dei globuli bianchi e la procalcitonina.
|
La raccolta dei dati avviene in due momenti: basale (entro 1 settimana dal ricovero, prima del primo MB) e T3 (una settimana dopo il basale).
|
|
Agitazione
Lasso di tempo: La raccolta dei dati avviene in quattro punti: basale (entro 1 settimana dopo il ricovero, prima del primo MB), T1 (entro 2 ore dopo il secondo MB), T2 (entro 2 ore dopo il terzo MB) e T3 (una settimana dopo il basale).
|
L'agitazione viene valutata dalla Richmond Agitation Sedation Scale, abbreviata in RASS, con un punteggio da -5 a +4, il punto zero significa vigile ma calmo.
Punteggi più alti indicano agitazione intensa, mentre punteggi più bassi indicano stupore/sonnolenza.
|
La raccolta dei dati avviene in quattro punti: basale (entro 1 settimana dopo il ricovero, prima del primo MB), T1 (entro 2 ore dopo il secondo MB), T2 (entro 2 ore dopo il terzo MB) e T3 (una settimana dopo il basale).
|
|
Conforto fisiologico e psicologico
Lasso di tempo: La raccolta dei dati avviene in quattro punti: basale (entro 1 settimana dopo il ricovero, prima del primo MB), T1 (entro 2 ore dopo il secondo MB), T2 (entro 2 ore dopo il terzo MB) e T3 (una settimana dopo il basale).
|
Il comfort fisiologico e psicologico viene valutato mediante i sintomi (Edmonton Symptom Assessment System, ESAS), che comprendono 11 item tra fisico e mentale che classificano da 1 a 10 punti per ciascuna domanda.
Punteggi più alti significano più sintomi.
|
La raccolta dei dati avviene in quattro punti: basale (entro 1 settimana dopo il ricovero, prima del primo MB), T1 (entro 2 ore dopo il secondo MB), T2 (entro 2 ore dopo il terzo MB) e T3 (una settimana dopo il basale).
|
|
Comfort psicospirituale, socioculturale e ambientale
Lasso di tempo: La raccolta dei dati avviene in quattro punti: basale (entro 1 settimana dopo il ricovero, prima del primo MB), T1 (entro 2 ore dopo il secondo MB), T2 (entro 2 ore dopo il terzo MB) e T3 (una settimana dopo il basale).
|
Il comfort psicospirituale è misurato dall'Hospice Comfort Questionnaire (HCQ), che comprende 24 elementi che valutano da 1 a 6 punti per ciascuna domanda, un livello più alto significa meno disagio.
Inoltre, la valutazione HCQ copre anche il comfort socioculturale e ambientale.
|
La raccolta dei dati avviene in quattro punti: basale (entro 1 settimana dopo il ricovero, prima del primo MB), T1 (entro 2 ore dopo il secondo MB), T2 (entro 2 ore dopo il terzo MB) e T3 (una settimana dopo il basale).
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Carico emotivo dei membri della famiglia
Lasso di tempo: I dati sono stati raccolti in due punti: basale (entro 1 settimana dal ricovero, prima del primo MB) e T3 (una settimana dopo il basale).
|
Il carico emotivo dei membri della famiglia sarà misurato utilizzando il termometro dell'umore (Brief Symptom Rating Scale, BSRS-5), valutando da 0 a 4 punti per ciascun elemento.
Un punteggio totale più alto di BSRS-5 indica un carico emotivo più elevato del membro della famiglia.
|
I dati sono stati raccolti in due punti: basale (entro 1 settimana dal ricovero, prima del primo MB) e T3 (una settimana dopo il basale).
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
27 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
27 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202207077RINB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Infermieristica in hospice e cure palliative
-
Liu ZhihanAttivo, non reclutanteSmart Services Care Services di Community and Home BasedCina
-
Royal Cornwall Hospitals TrustCompletatoStudio di focus group di Associati infermieristici del Registrante Nursing and Midwifery Consiglio.Regno Unito
Prove cliniche su bagno meccanico
-
Hong Kong Metropolitan UniversityCompletatoAlta pressione sanguignaHong Kong
-
University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region of... e altri collaboratoriCompletatoAnalisi dell'andatura e interventi interdisciplinari per bambini con paralisi cerebrale (CPinMotion)Paralisi cerebraleDanimarca
-
Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical Center e altri collaboratoriReclutamentoInfortunio al piedeStati Uniti