为绝症患者提供机械浴的短期和长期效果
2025年6月10日 更新者：National Taiwan University Hospital
为绝症患者提供机械浴的短期和长期效果：一项随机对照试验
提供机械沐浴（MB）是为绝症患者保持清洁和舒适的常用策略。
然而，这种服务需要额外的设备、成本和人力资源。
还缺乏系统地检验使用 MB 的好处的证据。
这些额外的财务和资源负担以及证据不足限制了 MB 在临终关怀临床环境中的使用。
本研究的目的是检验更频繁的 MB 是否可以改善临终关怀患者及其护理人员的舒适度。
该研究分为两个阶段。
第一个准备阶段是问卷翻译和试点。
第二阶段是随机对照试验，入住临终关怀病房的成年临终关怀患者将被随机分配到干预组或对照组。
干预组的参与者将每隔一天接受一次 MB，持续一周，而对照组的参与者则接受常规护理（每周使用一次 MB）。
主要结果是通过问卷和身体指标衡量的患者舒适度。
次要结果是照顾者的情感负担。
数据收集将在干预之前、期间和之后进行。
两个阶段的估计样本量分别为 200-250 和 80。
将采用描述性分析和广义估计方程来分析数据。
这项研究的结果将充分认识到MB的短期和长期影响。
这种理解可以作为标准化提供 MB 的频率并证明提供 MB 所需资源的合理性的基础。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
245
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 经医生诊断为绝症，现于台大医院姑息治疗室接受治疗
- 无法自我清洁
- 愿意接收MB
- 住院期间未收到任何 MB
- 如果护理人员在整个研究期间负责照顾患者，也将被邀请参加研究
排除标准：
- 患者由于身体、意识或认知障碍，无法自我评估其症状，并且在研究期间没有主要护理人员可以协助评估其症状
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组每隔一天进行一次机械沐浴，持续一周
干预组的参与者将每隔一天接受一次机械沐浴，持续一周。
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提供机械沐浴（MB）是为绝症患者保持清洁和舒适的常用策略。
电动医疗浴缸（ARJO、Rhapsody）提供淋浴、沐浴、水按摩等功能。
MB 将由 2-3 名护理人员、训练有素的临终关怀志愿者或研究人员操作。
每位患者的MB过程持续约20分钟，包括用手持花洒清洗头发和身体，然后在温水中浸泡约5-10分钟。
根据患者的喜好，水温调节在38至40摄氏度之间。
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无干预：对照组提供常规护理（每周一次机械沐浴）
对照组接受常规护理（每周一次机械沐浴）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体舒适度第 1 部分
大体时间：数据收集在四个时间点进行：基线（入院后 1 周内，第一次 MB 之前）、T1（第二次 MB 后 2 小时内）、T2（第三次 MB 后 2 小时内）和 T3（基线后一周）。
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身体舒适度第 1 部分量表通过两个领域进行评估，包括生命体征和凹陷性水肿水平。
生命体征包括体温、心率、呼吸频率和血压。
凹陷性水肿按+1至+4级评价，分数越高意味着水肿程度显着。
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数据收集在四个时间点进行：基线（入院后 1 周内，第一次 MB 之前）、T1（第二次 MB 后 2 小时内）、T2（第三次 MB 后 2 小时内）和 T3（基线后一周）。
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身体舒适度第二部分
大体时间：数据收集在两个时间点进行：基线（入院后 1 周内，首次 MB 之前）和 T3（基线后一周）。
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身体舒适度第 2 部分通过疼痛和感染发生率进行评估。
在疼痛评估中，数字评定量表和镇痛药物的使用分别针对主观和客观疼痛。
感染发生率可通过新的阳性培养物、可疑来源的发烧、新的抗生素或异常标志物（如 C 反应蛋白、白细胞计数和降钙素原）来确定。
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数据收集在两个时间点进行：基线（入院后 1 周内，首次 MB 之前）和 T3（基线后一周）。
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搅动
大体时间：数据收集在四个时间点进行：基线（入院后 1 周内，第一次 MB 之前）、T1（第二次 MB 后 2 小时内）、T2（第三次 MB 后 2 小时内）和 T3（基线后一周）。
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躁动程度采用里士满躁动镇静量表（Richmond Agitation Sedation Scale）进行评估，缩写为RASS，等级从-5到+4，0分表示警觉但平静。
较高的分数意味着强烈的激动，较低的分数意味着昏迷/困倦。
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数据收集在四个时间点进行：基线（入院后 1 周内，第一次 MB 之前）、T1（第二次 MB 后 2 小时内）、T2（第三次 MB 后 2 小时内）和 T3（基线后一周）。
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生理和心理舒适
大体时间：数据收集在四个时间点进行：基线（入院后 1 周内，第一个 MB 之前）、T1（第二个 MB 后 2 小时内）、T2（第三个 MB 后 2 小时内）和 T3（基线后一周）。
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生理和心理舒适度通过症状进行评估（埃德蒙顿症状评估系统，ESAS），有包括身体和心理在内的11个项目，每个问题的评分从1到10分。
分数越高意味着症状越多。
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数据收集在四个时间点进行：基线（入院后 1 周内，第一个 MB 之前）、T1（第二个 MB 后 2 小时内）、T2（第三个 MB 后 2 小时内）和 T3（基线后一周）。
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心理精神、社会文化和环境舒适度
大体时间：数据收集在四个时间点进行：基线（入院后 1 周内，第一次 MB 之前）、T1（第二次 MB 后 2 小时内）、T2（第三次 MB 后 2 小时内）和 T3（基线后一周）。
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心理精神舒适度通过临终关怀舒适度问卷（HCQ）来衡量，该问卷有24个项目，每个问题的评分从1到6分，等级越高表示不舒服程度越低。
此外，HCQ评估还涵盖社会文化和环境舒适度。
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数据收集在四个时间点进行：基线（入院后 1 周内，第一次 MB 之前）、T1（第二次 MB 后 2 小时内）、T2（第三次 MB 后 2 小时内）和 T3（基线后一周）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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家庭成员的情感负担
大体时间：在两个点收集数据：基线（入院后 1 周内，首次 MB 之前）和 T3（基线后一周）。
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家庭成员的情绪负担，将使用情绪温度计（简要症状评定量表，BSRS-5）进行测量，每项评分为0-4分。
BSRS-5总分越高，表明家庭成员的情感负担越高。
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在两个点收集数据：基线（入院后 1 周内，首次 MB 之前）和 T3（基线后一周）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月5日
初级完成 (实际的)
2024年9月27日
研究完成 (实际的)
2024年9月27日
研究注册日期
首次提交
2024年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月26日
首次发布 (实际的)
2024年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月10日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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