Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobé a dlouhodobé účinky poskytování mechanické koupele u nevyléčitelně nemocných pacientů

10. června 2025 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Krátkodobé a dlouhodobé účinky poskytování mechanické koupele u nevyléčitelně nemocných pacientů: Randomizovaná kontrolovaná studie

Poskytování mechanického koupání (MB) je běžně používanou strategií k udržení čistoty a pohodlí u pacientů s nevyléčitelným onemocněním. Tato služba však vyžaduje zvláštní zařízení, náklady a lidské zdroje. Chybí také důkazy, které by systematicky zkoumaly výhody používání MB. Tato dodatečná finanční a zdrojová zátěž a nedostatečné důkazy omezují použití MB v hospicových klinických podmínkách. Cílem této studie je zjistit, zda častější MB může zlepšit komfort hospicových pacientů a jejich pečovatelů. Studie má dvě fáze. První přípravná fáze je pro překlad dotazníku a pilotní provoz. Druhou fází je randomizovaná kontrolovaná stezka, ve které budou dospělí pacienti z hospice přijatí na hospicovou jednotku náhodně zařazeni do intervenční nebo kontrolní skupiny. Účastníkům intervenční skupiny bude poskytována MB každý druhý den po dobu týdne, zatímco účastníkům kontrolní skupiny bude poskytnuta běžná péče (pomocí MB jednou týdně). Primárním výsledkem je úroveň pohodlí pacientů měřená dotazníkem a fyzickými ukazateli. Sekundárním výsledkem je emoční zátěž pečovatelů. Sběr dat bude probíhat před, během a po intervenci. Velikosti odhadovaných vzorků pro dvě fáze jsou 200-250 a 80, v tomto pořadí. K analýze dat bude použita deskriptivní analýza a zobecněné odhadovací rovnice. Výsledky této studie plně rozpoznají krátkodobé a dlouhodobé účinky MB. Toto porozumění pak může sloužit jako základ pro standardizaci frekvence poskytování MB a ospravedlnění zdrojů potřebných pro poskytování MB.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

245

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Starší 18 let
  • Lékař diagnostikován jako smrtelně nemocný a v současné době je léčen na jednotce paliativní péče v National Taiwan University Hospital
  • Neschopnost se vyčistit
  • Ochota přijímat MB
  • Během tohoto pobytu v nemocnici nedostal žádný MB
  • Pokud bude pečovatel odpovědný za péči o pacienta po celou dobu studie, bude také pozván k účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacient v důsledku fyzického, vědomí nebo kognitivního postižení není schopen sám zhodnotit své symptomy a během období studie není k dispozici žádný primární pečovatel, který by mu pomohl vyhodnotit jeho symptomy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: zásahové skupině zajištěno mechanické koupání obden po dobu týdne
Účastníkům zásahové skupiny bude zajištěno mechanické koupání obden po dobu týdne.
Jiný: mechanické koupání
Poskytování mechanického koupání (MB) je běžně používanou strategií k udržení čistoty a pohodlí u pacientů s nevyléčitelným onemocněním. Elektrická lékařská vana (ARJO, Rhapsody) poskytuje funkce jako sprchování, koupání a vodní masáž. MB bude obsluhovat 2-3 ošetřovatelský personál, vyškolení dobrovolníci z hospice nebo výzkumní pracovníci. Proces MB u každého pacienta trvá asi 20 minut, včetně mytí vlasů a těla ruční sprchovou hlavicí a následným namáčením v teplé vodě po dobu asi 5-10 minut. Na základě preferencí pacienta se teplota vody upravuje mezi 38 až 40 stupni Celsia.
Žádný zásah: kontrolní skupina s běžnou péčí (mechanické koupání 1x týdně)
kontrolní skupina dostává běžnou péči (pomocí mechanického koupání jednou týdně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzické pohodlí část 1
Časové okno: Sběr dat probíhá ve čtyřech bodech: výchozí (do 1 týdne po přijetí, před prvním MB), T1 (do 2 hodin po druhém MB), T2 (do 2 hodin po třetím MB) a T3 (jeden týden po výchozím stavu).
Škála fyzického komfortu část 1 je hodnocena podle dvou domén, včetně vitálních funkcí a úrovně edému důlků. Vitální funkce zahrnují teplotu, srdeční frekvenci, dechovou frekvenci a krevní tlak. Pitting edém je hodnocen stupněm +1 až +4, vyšší skóre znamená významnou úroveň edému.
Sběr dat probíhá ve čtyřech bodech: výchozí (do 1 týdne po přijetí, před prvním MB), T1 (do 2 hodin po druhém MB), T2 (do 2 hodin po třetím MB) a T3 (jeden týden po výchozím stavu).
Fyzické pohodlí část-2
Časové okno: Sběr dat probíhá ve dvou bodech: výchozí (do 1 týdne po přijetí, před první MB) a T3 (jeden týden po výchozím stavu).
Fyzický komfort část 2 se hodnotí podle výskytu bolesti a infekce. Při hodnocení bolesti platí numerická hodnotící stupnice a použití analgetik pro subjektivní a objektivní bolest. Incidence infekce je identifikována novými pozitivními kulturami, horečkou s podezřelým zdrojem, novými antibiotiky nebo abnormálními markery, jako je C-reakční protein, počet bílých krvinek a prokalcitonin.
Sběr dat probíhá ve dvou bodech: výchozí (do 1 týdne po přijetí, před první MB) a T3 (jeden týden po výchozím stavu).
Míchání
Časové okno: Sběr dat probíhá ve čtyřech bodech: výchozí (do 1 týdne po přijetí, před prvním MB), T1 (do 2 hodin po druhém MB), T2 (do 2 hodin po třetím MB) a T3 (jeden týden po výchozím stavu).
Agitovanost se posuzuje Richmond Agitation Sedation Scale, což je zkráceně RASS, odstupňované od -5 do +4, nulový bod znamená bdělý, ale klidný. Vyšší skóre znamená intenzivní neklid a nižší skóre znamená stupor/ospalost.
Sběr dat probíhá ve čtyřech bodech: výchozí (do 1 týdne po přijetí, před prvním MB), T1 (do 2 hodin po druhém MB), T2 (do 2 hodin po třetím MB) a T3 (jeden týden po výchozím stavu).
Fyziologická a psychická pohoda
Časové okno: Sběr dat probíhá ve čtyřech bodech: výchozí (do 1 týdne po přijetí, před prvním MB), T1 (do 2 hodin po druhém MB), T2 (do 2 hodin po třetím MB) a T3 (jeden týden po výchozím stavu).
Fyziologická a psychická pohoda se hodnotí pomocí symptomů (Edmonton Symptom Assessment System, ESAS), které mají 11 položek včetně fyzického a psychického, které se u každé otázky hodnotí od 1 do 10 bodů. Vyšší skóre znamená více příznaků.
Sběr dat probíhá ve čtyřech bodech: výchozí (do 1 týdne po přijetí, před prvním MB), T1 (do 2 hodin po druhém MB), T2 (do 2 hodin po třetím MB) a T3 (jeden týden po výchozím stavu).
Psychospirituální, sociokulturní a environmentální komfort
Časové okno: Sběr dat probíhá ve čtyřech bodech: výchozí (do 1 týdne po přijetí, před prvním MB), T1 (do 2 hodin po druhém MB), T2 (do 2 hodin po třetím MB) a T3 (jeden týden po výchozím stavu).
Psychospirituální komfort se měří pomocí Hospice Comfort Questionnaire (HCQ), který má 24 položek hodnocení od 1 do 6 bodů u každé otázky, vyšší úroveň znamená méně nepříjemné. Hodnocení HCQ navíc zahrnuje také sociokulturní a environmentální komfort.
Sběr dat probíhá ve čtyřech bodech: výchozí (do 1 týdne po přijetí, před prvním MB), T1 (do 2 hodin po druhém MB), T2 (do 2 hodin po třetím MB) a T3 (jeden týden po výchozím stavu).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Emoční zátěž rodinných příslušníků
Časové okno: Data byla sbírána ve dvou bodech: výchozí (do 1 týdne po přijetí, před první MB) a T3 (jeden týden po výchozím stavu).
Emocionální zátěž členů rodiny bude měřena pomocí teploměru nálady (Stručná stupnice hodnocení symptomů, BSRS-5), hodnocení od 0 do 4 bodů u každé položky. Vyšší celkové skóre BSRS-5 ukazuje na vyšší emoční zátěž člena rodiny.
Data byla sbírána ve dvou bodech: výchozí (do 1 týdne po přijetí, před první MB) a T3 (jeden týden po výchozím stavu).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

27. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

27. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 202207077RINB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mechanické koupání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit