말기 환자에게 기계욕조 제공의 단기 및 장기 효과
2025년 6월 10일 업데이트: National Taiwan University Hospital
말기 환자에게 기계욕조 제공의 단기 및 장기 효과: 무작위 대조 시험
기계적 목욕(MB)을 제공하는 것은 불치병 환자의 청결과 편안함을 유지하기 위해 일반적으로 사용되는 전략입니다.
그러나 이러한 서비스를 위해서는 추가 장치, 비용 및 인력이 필요합니다.
MB 사용의 이점을 체계적으로 조사한 증거도 부족합니다.
이러한 추가 재정 및 자원 부담과 불충분한 증거로 인해 호스피스 임상 환경에서 MB의 사용이 제한됩니다.
이 연구의 목적은 MB의 빈도가 호스피스 환자와 간병인의 편안함을 향상시킬 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구에는 두 단계가 있습니다.
첫 번째 준비 단계는 설문지 번역 및 시범 운영입니다.
두 번째 단계는 호스피스 병동에 입원한 성인 호스피스 환자를 중재군 또는 대조군에 무작위로 배정하는 무작위 대조 추적입니다.
중재 그룹의 참가자에게는 일주일 동안 격일로 MB가 제공되는 반면, 통제 그룹의 참가자는 일상적인 관리(MB를 일주일에 한 번 사용)를 받습니다.
주요 결과는 설문지와 신체 지표로 측정한 환자의 편안함 수준입니다.
두 번째 결과는 간병인의 정서적 부담입니다.
데이터 수집은 개입 전, 도중, 후에 이루어집니다.
두 단계의 추정 표본 크기는 각각 200-250 및 80입니다.
기술 분석 및 일반화된 추정 방정식을 사용하여 데이터를 분석합니다.
이 연구의 결과는 MB의 단기 및 장기 효과를 완전히 인식하게 될 것입니다.
이러한 이해는 MB 제공 빈도를 표준화하고 MB 제공에 필요한 리소스를 정당화하는 기반이 될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
245
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 의사로부터 불치병 진단을 받고 현재 국립대만대학병원 완화의료실에서 치료를 받고 있는 자
- 스스로 청소할 수 없음
- MB를 받을 의향이 있음
- 이번 입원 기간 동안 MB를 전혀 받지 못했습니다.
- 간병인이 연구 기간 동안 환자를 돌볼 책임이 있는 경우 연구에 참여하도록 초대됩니다.
제외 기준:
- 환자가 신체적, 의식적 또는 인지적 장애로 인해 자신의 증상을 자가 평가할 수 없으며, 연구 기간 동안 증상 평가를 도와줄 주치의가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹에는 일주일 동안 격일로 기계 목욕이 제공되었습니다.
개입 그룹의 참가자에게는 일주일 동안 격일로 기계 목욕이 제공됩니다.
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기계적 목욕(MB)을 제공하는 것은 불치병 환자의 청결과 편안함을 유지하기 위해 일반적으로 사용되는 전략입니다.
의료용 전기욕조(ARJO, Rhapsody)는 샤워, 목욕, 워터 마사지 등의 기능을 제공합니다.
MB는 2~3명의 간호 직원, 훈련된 호스피스 자원봉사자 또는 연구원에 의해 운영됩니다.
각 환자의 MB 과정은 휴대용 샤워헤드로 머리카락과 몸을 씻은 후 따뜻한 물에 약 5~10분 동안 담그는 등 약 20분 동안 진행됩니다.
환자의 선호도에 따라 수온은 섭씨 38~40도 사이에서 조절됩니다.
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간섭 없음: 일반관리(주 1회 기계목욕)를 제공받은 대조군
대조군은 일상적인 관리를 받는다(주 1회 기계목욕)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체적 편안함 PART-1
기간: 데이터 수집은 기준선(입원 후 1주일 이내, 첫 번째 MB 전), T1(두 번째 MB 후 2시간 이내), T2(세 번째 MB 후 2시간 이내) 및 T3(기준선 후 1주일)의 4개 지점에서 발생합니다.
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신체적 편안함 파트 1 척도는 활력징후와 함요부종 수준을 포함한 두 가지 영역으로 평가됩니다.
활력징후에는 체온, 심박수, 호흡수, 혈압이 포함됩니다.
함요부종은 +1~+4등급으로 평가하며, 점수가 높을수록 부종의 정도가 유의미한 것을 의미합니다.
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데이터 수집은 기준선(입원 후 1주일 이내, 첫 번째 MB 전), T1(두 번째 MB 후 2시간 이내), T2(세 번째 MB 후 2시간 이내) 및 T3(기준선 후 1주일)의 4개 지점에서 발생합니다.
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신체적 편안함 2부
기간: 데이터 수집은 기준선(입원 후 1주 이내, 첫 번째 MB 이전) 및 T3(기준선 후 1주)의 두 지점에서 이루어집니다.
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신체적 편안함 파트-2는 통증과 감염 발생률을 기준으로 평가합니다.
통증 평가에서 수치 평가 척도와 진통제 사용량은 각각 주관적 통증과 객관적 통증에 대한 것입니다.
감염 발생률은 새로운 양성 배양, 의심되는 원인의 발열, 새로운 항생제 또는 C 반응 단백질, 백혈구 수 및 프로칼시토닌과 같은 비정상적인 지표로 식별됩니다.
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데이터 수집은 기준선(입원 후 1주 이내, 첫 번째 MB 이전) 및 T3(기준선 후 1주)의 두 지점에서 이루어집니다.
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동요
기간: 데이터 수집은 기준선(입원 후 1주일 이내, 첫 번째 MB 전), T1(두 번째 MB 후 2시간 이내), T2(세 번째 MB 후 2시간 이내) 및 T3(기준선 후 1주일)의 4개 지점에서 발생합니다.
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초조함은 RASS로 축약되는 리치먼드 초조 진정 척도(Richmond Agitation Sedation Scale)에 의해 평가되며 등급은 -5에서 +4까지이며, 0점은 경계하지만 평온함을 의미합니다.
점수가 높을수록 극심한 초조함을 의미하고, 점수가 낮을수록 혼미/졸음을 의미합니다.
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데이터 수집은 기준선(입원 후 1주일 이내, 첫 번째 MB 전), T1(두 번째 MB 후 2시간 이내), T2(세 번째 MB 후 2시간 이내) 및 T3(기준선 후 1주일)의 4개 지점에서 발생합니다.
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생리적, 심리적 편안함
기간: 데이터 수집은 기준선(입원 후 1주 이내, 첫 번째 MB 전), T1(두 번째 MB 후 2시간 이내), T2(세 번째 MB 후 2시간 이내) 및 T3(기준선 후 1주일)의 4개 지점에서 발생합니다.
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생리적, 심리적 편안함은 증상(Edmonton Symptom Assessment System, ESAS)에 의해 평가되며, 각 질문에 대해 1점에서 10점까지 등급이 매겨지는 신체적, 정신적 포함 11개 항목이 있습니다.
점수가 높을수록 증상이 더 많다는 것을 의미합니다.
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데이터 수집은 기준선(입원 후 1주 이내, 첫 번째 MB 전), T1(두 번째 MB 후 2시간 이내), T2(세 번째 MB 후 2시간 이내) 및 T3(기준선 후 1주일)의 4개 지점에서 발생합니다.
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정신적, 사회문화적, 환경적 편안함
기간: 데이터 수집은 기준선(입원 후 1주일 이내, 첫 번째 MB 전), T1(두 번째 MB 후 2시간 이내), T2(세 번째 MB 후 2시간 이내) 및 T3(기준선 후 1주일)의 4개 지점에서 발생합니다.
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정신적인 편안함은 호스피스 편안함 설문지(HCQ)에 의해 측정되며, 각 질문에 대해 1점부터 6점까지 24개 항목으로 평가되며, 수준이 높을수록 불편함이 덜함을 의미합니다.
또한 HCQ 평가에서는 사회 문화적, 환경적 편안함도 다루고 있습니다.
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데이터 수집은 기준선(입원 후 1주일 이내, 첫 번째 MB 전), T1(두 번째 MB 후 2시간 이내), T2(세 번째 MB 후 2시간 이내) 및 T3(기준선 후 1주일)의 4개 지점에서 발생합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가족들의 정서적 부담
기간: 데이터는 두 지점, 즉 기준선(입원 후 1주 이내, 첫 번째 MB 이전)과 T3(기준선 후 1주일)에서 수집되었습니다.
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가족 구성원의 정서적 부담은 기분 온도계(간단한 증상 평가 척도, BSRS-5)를 사용하여 각 항목에 대해 0-4점으로 평가됩니다.
BSRS-5의 총점이 높을수록 가족 구성원의 정서적 부담이 높다는 것을 의미합니다.
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데이터는 두 지점, 즉 기준선(입원 후 1주 이내, 첫 번째 MB 이전)과 T3(기준선 후 1주일)에서 수집되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 5일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 27일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .