Les effets à court et à long terme de la fourniture d'un bain mécanique chez les patients en phase terminale
10 juin 2025 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Les effets à court et à long terme de la fourniture d'un bain mécanique chez les patients en phase terminale : un essai contrôlé randomisé
Fournir un bain mécanique (MB) est une stratégie couramment utilisée pour maintenir la propreté et le confort des patients atteints d'une maladie en phase terminale.
Cependant, un tel service nécessite des appareils, des coûts et des ressources humaines supplémentaires.
Il existe également un manque de preuves examinant systématiquement les avantages de l’utilisation du MB.
Ces charges financières et ressources supplémentaires ainsi que l’insuffisance des preuves limitent l’utilisation du MB dans les établissements cliniques de soins palliatifs.
Le but de cette étude est d'examiner si des MB plus fréquents peuvent améliorer le confort des patients en soins palliatifs et de leurs soignants.
L'étude comporte deux phases.
La première phase de préparation concerne la traduction et le pilotage du questionnaire.
La deuxième phase est une piste contrôlée randomisée dans laquelle les patients adultes admis dans une unité de soins palliatifs seront assignés au hasard à un groupe d'intervention ou à un groupe témoin.
Les participants du groupe d'intervention recevront du MB tous les deux jours pendant une semaine tandis que les participants du groupe témoin recevront des soins de routine (en utilisant MB une fois par semaine).
Le résultat principal est le niveau de confort des patients tel que mesuré par un questionnaire et des indicateurs physiques.
Le résultat secondaire est le fardeau émotionnel des soignants.
La collecte des données aura lieu avant, pendant et après l'intervention.
Les tailles d'échantillon d'estimation pour les deux phases sont respectivement de 200 à 250 et 80.
Une analyse descriptive et des équations d'estimation généralisées seront utilisées pour analyser les données.
Les résultats de cette étude reconnaîtront pleinement les effets à court et à long terme du MB.
Cette compréhension peut ensuite servir de base pour normaliser la fréquence de fourniture de MB et justifier les ressources nécessaires à la fourniture de MB.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
245
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Plus de 18 ans
- Diagnostiqué par un médecin comme souffrant d'une maladie en phase terminale et recevant actuellement un traitement dans l'unité de soins palliatifs de l'hôpital universitaire national de Taiwan.
- Incapable de se nettoyer
- Prêt à recevoir MB
- N'a reçu aucun MB pendant ce séjour hospitalier
- Si le soignant sera responsable de prendre soin du patient tout au long de la période d'étude, il sera également invité à participer à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Le patient, en raison de déficiences physiques, de conscience ou cognitives, est incapable d'auto-évaluer ses symptômes et aucun soignant principal n'est disponible pendant la période d'étude pour l'aider à évaluer ses symptômes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'intervention bénéficiant d'un bain mécanique tous les deux jours pendant une semaine
Les participants au groupe d'intervention bénéficieront d'un bain mécanique tous les deux jours pendant une semaine.
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Fournir un bain mécanique (MB) est une stratégie couramment utilisée pour maintenir la propreté et le confort des patients atteints d'une maladie en phase terminale.
La baignoire médicale électrique (ARJO, Rhapsody) offre des fonctions telles que la douche, le bain et le massage aquatique.
Le MB sera géré par 2 à 3 membres du personnel infirmier, des bénévoles formés en soins palliatifs ou des chercheurs.
Le processus MB de chaque patient dure environ 20 minutes, comprenant le lavage des cheveux et du corps avec une pomme de douche à main, suivi d'un trempage dans l'eau tiède pendant environ 5 à 10 minutes.
En fonction des préférences du patient, la température de l'eau est ajustée entre 38 et 40 degrés Celsius.
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Aucune intervention: groupe témoin bénéficiant de soins de routine (bain mécanique une fois par semaine)
le groupe témoin reçoit des soins de routine (en utilisant un bain mécanique une fois par semaine)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Confort physique partie 1
Délai: La collecte des données s'effectue en quatre points : ligne de base (dans la semaine suivant l'admission, avant le premier MB), T1 (dans les 2 heures après le deuxième MB), T2 (dans les 2 heures après le troisième MB) et T3 (une semaine après la ligne de base).
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L'échelle de confort physique partie 1 est évaluée selon deux domaines, notamment les signes vitaux et le niveau d'œdème par piqûres.
Les signes vitaux comprennent la température, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et la tension artérielle.
L'œdème par piqûres est évalué par grade +1 à +4, un score plus élevé signifie un niveau d'œdème significatif.
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La collecte des données s'effectue en quatre points : ligne de base (dans la semaine suivant l'admission, avant le premier MB), T1 (dans les 2 heures après le deuxième MB), T2 (dans les 2 heures après le troisième MB) et T3 (une semaine après la ligne de base).
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Confort physique partie 2
Délai: La collecte des données a lieu à deux moments : au départ (dans la semaine suivant l'admission, avant le premier MB) et au T3 (une semaine après le départ).
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Le confort physique, partie 2, est évalué par la douleur et l'incidence des infections.
Dans l'évaluation de la douleur, l'échelle d'évaluation numérique et l'utilisation d'analgésiques concernent respectivement la douleur subjective et objective.
L'incidence de l'infection est identifiée par de nouvelles cultures positives, une fièvre d'origine suspectée, de nouveaux antibiotiques ou des marqueurs anormaux tels que la protéine de réaction C, le nombre de globules blancs et la procalcitonine.
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La collecte des données a lieu à deux moments : au départ (dans la semaine suivant l'admission, avant le premier MB) et au T3 (une semaine après le départ).
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Agitation
Délai: La collecte des données s'effectue en quatre points : ligne de base (dans la semaine suivant l'admission, avant le premier MB), T1 (dans les 2 heures après le deuxième MB), T2 (dans les 2 heures après le troisième MB) et T3 (une semaine après la ligne de base).
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L'agitation est évaluée par l'échelle de sédation d'agitation de Richmond, abrégée en RASS, graduée de -5 à +4, le point zéro signifie alerte mais calme.
Des scores plus élevés signifient une agitation intense et des scores plus faibles signifient une stupeur/somnolence.
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La collecte des données s'effectue en quatre points : ligne de base (dans la semaine suivant l'admission, avant le premier MB), T1 (dans les 2 heures après le deuxième MB), T2 (dans les 2 heures après le troisième MB) et T3 (une semaine après la ligne de base).
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Confort physiologique et psychologique
Délai: La collecte des données s'effectue en quatre points : référence (dans la semaine suivant l'admission, avant le premier MB), T1 (dans les 2 heures après le deuxième MB), T2 (dans les 2 heures après le troisième MB) et T3 (une semaine après la référence).
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Le confort physiologique et psychologique est évalué par les symptômes (Edmonton Symptom Assessment System, ESAS), qui comportent 11 items, notamment physiques et mentaux, notant de 1 à 10 points pour chaque question.
Des scores plus élevés signifient plus de symptômes.
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La collecte des données s'effectue en quatre points : référence (dans la semaine suivant l'admission, avant le premier MB), T1 (dans les 2 heures après le deuxième MB), T2 (dans les 2 heures après le troisième MB) et T3 (une semaine après la référence).
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Confort psychospirituel, socioculturel et environnemental
Délai: La collecte des données s'effectue en quatre points : ligne de base (dans la semaine suivant l'admission, avant le premier MB), T1 (dans les 2 heures après le deuxième MB), T2 (dans les 2 heures après le troisième MB) et T3 (une semaine après la ligne de base).
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Le confort psychospirituel est mesuré par le Hospice Comfort Questionnaire (HCQ), qui comporte 24 éléments notant de 1 à 6 points pour chaque question, un niveau plus élevé signifie moins d'inconfort.
Par ailleurs, l’évaluation HCQ couvre également le confort socioculturel et environnemental.
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La collecte des données s'effectue en quatre points : ligne de base (dans la semaine suivant l'admission, avant le premier MB), T1 (dans les 2 heures après le deuxième MB), T2 (dans les 2 heures après le troisième MB) et T3 (une semaine après la ligne de base).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Charge émotionnelle des membres de la famille
Délai: Les données ont été collectées à deux moments : au départ (dans la semaine suivant l'admission, avant le premier MB) et au T3 (une semaine après le départ).
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Le fardeau émotionnel des membres de la famille sera mesuré à l'aide du thermomètre d'humeur (Brief Symptom Rating Scale, BSRS-5), notant de 0 à 4 points pour chaque élément.
Un score total plus élevé de BSRS-5 indique une charge émotionnelle plus élevée du membre de la famille.
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Les données ont été collectées à deux moments : au départ (dans la semaine suivant l'admission, avant le premier MB) et au T3 (une semaine après le départ).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juin 2023
Achèvement primaire (Réel)
27 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
27 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2024
Première publication (Réel)
1 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2025
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 202207077RINB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .