Mekaanisen kylvyn lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutukset parantumattomasti sairaille potilaille
tiistai 10. kesäkuuta 2025 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Mekaanisen kylvyn lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutukset parantumattomasti sairaille potilaille: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Mekaaninen kylpy (MB) on yleisesti käytetty strategia, jolla säilytetään parantumattomasti sairaiden potilaiden puhtaus ja mukavuus.
Tällainen palvelu vaatii kuitenkin lisälaitteita, kustannuksia ja henkilöresursseja.
Myöskään MB:n käytön etujen systemaattisesta tutkimisesta puuttuu näyttöä.
Nämä ylimääräiset taloudelliset ja resurssit ja riittämättömät todisteet rajoittavat MB:n käyttöä kliinisissä sairaalaympäristöissä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko MB:n tihentyminen parantaa saattohoitopotilaiden ja heidän hoitajiensa viihtyvyyttä.
Tutkimuksessa on kaksi vaihetta.
Ensimmäinen valmisteluvaihe on kyselylomakkeiden kääntäminen ja pilotointi.
Toinen vaihe on satunnaistettu kontrolloitu polku, jossa saattohoitoyksikköön otetut aikuiset saattohoitopotilaat jaetaan satunnaisesti interventio- tai kontrolliryhmään.
Interventioryhmän osallistujille annetaan MB joka toinen päivä viikon ajan, kun taas kontrolliryhmän osallistujat saavat rutiinihoitoa (käyttämällä MB:tä kerran viikossa).
Ensisijainen tulos on potilaiden mukavuustaso kyselylomakkeella ja fyysisillä indikaattoreilla mitattuna.
Toissijainen tulos on omaishoitajien emotionaalinen taakka.
Tiedonkeruu tapahtuu ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen.
Arvioidut näytekoot molemmille vaiheille ovat 200-250 ja 80.
Tietojen analysoinnissa käytetään kuvailevaa analyysiä ja yleistettyjä estimointiyhtälöitä.
Tämän tutkimuksen tulokset tunnistavat täysin MB:n lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutukset.
Tämä ymmärrys voi sitten toimia perustana MB:n toimitustiheyden standardoimiselle ja perustella MB:n tarjoamiseen tarvittavat resurssit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
245
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Yli 18-vuotias
- Lääkäri on diagnosoinut terminaalisen sairauden ja saa parhaillaan hoitoa Taiwanin kansallisen yliopistollisen sairaalan palliatiivisen hoidon osastolla
- Ei pysty puhdistamaan itseään
- Haluan vastaanottaa MB
- Ei ole saanut MB:tä tämän sairaalahoidon aikana
- Jos hoitaja on vastuussa potilaan hoidosta koko tutkimusajan, hänet kutsutaan myös osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei fyysisten, tajunnan tai kognitiivisten häiriöiden vuoksi pysty itse arvioimaan oireitaan, eikä tutkimusjakson aikana ole saatavilla ensisijaista hoitajaa auttamaan oireiden arvioinnissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: interventioryhmälle annettiin mekaaninen kylpy joka toinen päivä viikon ajan
Interventioryhmän osallistujille tarjotaan mekaaninen kylpy joka toinen päivä viikon ajan.
|
Mekaaninen kylpy (MB) on yleisesti käytetty strategia, jolla säilytetään parantumattomasti sairaiden potilaiden puhtaus ja mukavuus.
Sähkökäyttöinen lääkekylpyamme (ARJO, Rhapsody) tarjoaa esimerkiksi suihkussa käymisen, kylpemisen ja vesihieronnan.
MB:tä hoitaa 2-3 sairaanhoitajaa, koulutettuja vapaaehtoisia vapaatahoja tai tutkijoita.
Jokaisen potilaan MB-prosessi kestää noin 20 minuuttia, sisältäen hiusten ja vartalon pesun käsisuihkulla, minkä jälkeen liotus lämpimässä vedessä noin 5-10 minuuttia.
Veden lämpötila säädetään potilaan mieltymysten mukaan välillä 38-40 celsiusastetta.
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmälle rutiinihoitoa (mekaaninen kylpy kerran viikossa)
kontrolliryhmä saa rutiinihoitoa (mekaanisella kylvyllä kerran viikossa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen mukavuus osa 1
Aikaikkuna: Tiedonkeruu tapahtuu neljässä kohdassa: lähtötaso (1 viikon sisällä sisäänpääsystä, ennen ensimmäistä MB), T1 (2 tunnin sisällä toisen MB:n jälkeen), T2 (2 tunnin sisällä kolmannesta MB:stä) ja T3 (viikko lähtötilanteen jälkeen).
|
Fyysisen mukavuuden osan 1 asteikolla arvioidaan kaksi aluetta, mukaan lukien elintoiminnot ja pisteturvotuksen taso.
Elintoiminnot sisältävät lämpötilan, sydämen sykkeen, hengitystiheyden ja verenpaineen.
Pisteturvotus arvioidaan asteikolla +1 - +4, korkeampi pistemäärä tarkoittaa merkittävää turvotusta.
|
Tiedonkeruu tapahtuu neljässä kohdassa: lähtötaso (1 viikon sisällä sisäänpääsystä, ennen ensimmäistä MB), T1 (2 tunnin sisällä toisen MB:n jälkeen), T2 (2 tunnin sisällä kolmannesta MB:stä) ja T3 (viikko lähtötilanteen jälkeen).
|
|
Fyysinen mukavuus osa 2
Aikaikkuna: Tiedonkeruu tapahtuu kahdessa kohdassa: lähtötilanteessa (1 viikon sisällä sisääntulon jälkeen, ennen ensimmäistä MB:tä) ja T3:ssa (viikko lähtötilanteen jälkeen).
|
Fyysistä mukavuutta osa-2 arvioidaan kivun ja infektioiden esiintyvyyden perusteella.
Kivun arvioinnissa numeerinen luokitusasteikko ja analgeettien käyttö ovat vastaavasti subjektiivista ja objektiivista kipua.
Infektioiden ilmaantuvuus tunnistetaan uusien positiivisten viljelmien, epäillyn lähteen aiheuttaman kuumeen, uusien antibioottien tai epänormaalien merkkiaineiden, kuten C-reaktioproteiinin, valkosolujen ja prokalsitoniinin, perusteella.
|
Tiedonkeruu tapahtuu kahdessa kohdassa: lähtötilanteessa (1 viikon sisällä sisääntulon jälkeen, ennen ensimmäistä MB:tä) ja T3:ssa (viikko lähtötilanteen jälkeen).
|
|
Agitaatio
Aikaikkuna: Tiedonkeruu tapahtuu neljässä kohdassa: lähtötaso (1 viikon sisällä sisäänpääsystä, ennen ensimmäistä MB), T1 (2 tunnin sisällä toisen MB:n jälkeen), T2 (2 tunnin sisällä kolmannesta MB:stä) ja T3 (viikko lähtötilanteen jälkeen).
|
Agitaatio arvioidaan Richmond Agitation Sedation Scale -asteikolla, joka lyhennettynä RASS, arvosana -5 - +4, nollapiste tarkoittaa valppautta mutta rauhallista.
Korkeammat pisteet tarkoittavat intensiivistä levottomuutta ja pienemmät pisteet stuporia/uneliaisuutta.
|
Tiedonkeruu tapahtuu neljässä kohdassa: lähtötaso (1 viikon sisällä sisäänpääsystä, ennen ensimmäistä MB), T1 (2 tunnin sisällä toisen MB:n jälkeen), T2 (2 tunnin sisällä kolmannesta MB:stä) ja T3 (viikko lähtötilanteen jälkeen).
|
|
Fysiologinen ja psyykkinen mukavuus
Aikaikkuna: Tiedonkeruu tapahtuu neljässä kohdassa: lähtötaso (1 viikon sisällä sisääntulon jälkeen, ennen ensimmäistä MB), T1 (2 tunnin sisällä toisen MB:n jälkeen), T2 (2 tunnin sisällä kolmannen MB:n jälkeen) ja T3 (viikko lähtötilanteen jälkeen).
|
Fysiologista ja psyykkistä mukavuutta arvioidaan oireilla (Edmonton Symptom Assessment System, ESAS), joissa on 11 kohtaa, mukaan lukien fyysinen ja henkinen, jotka arvostelevat 1–10 pistettä jokaisesta kysymyksestä.
Korkeammat pisteet merkitsevät enemmän oireita.
|
Tiedonkeruu tapahtuu neljässä kohdassa: lähtötaso (1 viikon sisällä sisääntulon jälkeen, ennen ensimmäistä MB), T1 (2 tunnin sisällä toisen MB:n jälkeen), T2 (2 tunnin sisällä kolmannen MB:n jälkeen) ja T3 (viikko lähtötilanteen jälkeen).
|
|
Psykohengellinen, sosiokulttuurinen ja ympäristöllinen mukavuus
Aikaikkuna: Tiedonkeruu tapahtuu neljässä kohdassa: lähtötaso (1 viikon sisällä sisäänpääsystä, ennen ensimmäistä MB), T1 (2 tunnin sisällä toisen MB:n jälkeen), T2 (2 tunnin sisällä kolmannesta MB:stä) ja T3 (viikko lähtötilanteen jälkeen).
|
Psykohengellistä mukavuutta mitataan Hospice Comfort Questionnaire (HCQ) -kyselyllä, jossa on 24 kohdetta 1-6 pistettä jokaisesta kysymyksestä, korkeampi taso tarkoittaa vähemmän epämukavaa.
Lisäksi HCQ-arviointi kattaa myös sosiokulttuurisen ja ympäristön mukavuuden.
|
Tiedonkeruu tapahtuu neljässä kohdassa: lähtötaso (1 viikon sisällä sisäänpääsystä, ennen ensimmäistä MB), T1 (2 tunnin sisällä toisen MB:n jälkeen), T2 (2 tunnin sisällä kolmannesta MB:stä) ja T3 (viikko lähtötilanteen jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perheenjäsenten emotionaalinen taakka
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin kahdessa pisteessä: lähtötilanteessa (1 viikon sisällä sisäänpääsyn jälkeen, ennen ensimmäistä MB:tä) ja T3:ssa (viikko lähtötilanteen jälkeen).
|
Perheenjäsenten emotionaalinen taakka mitataan mielialalämpömittarilla (Brief Symptom Rating Scale, BSRS-5), arvosana 0-4 pistettä jokaisesta tuotteesta.
Korkeampi BSRS-5:n kokonaispistemäärä osoittaa perheenjäsenen suurempaa emotionaalista taakkaa.
|
Tiedot kerättiin kahdessa pisteessä: lähtötilanteessa (1 viikon sisällä sisäänpääsyn jälkeen, ennen ensimmäistä MB:tä) ja T3:ssa (viikko lähtötilanteen jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 22. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202207077RINB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .