Краткосрочные и долгосрочные эффекты применения механических ванн у неизлечимо больных пациентов
10 июня 2025 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Краткосрочные и долгосрочные эффекты применения механической ванны у неизлечимо больных пациентов: рандомизированное контролируемое исследование
Механическое купание (MB) является широко используемой стратегией поддержания чистоты и комфорта у пациентов с неизлечимыми заболеваниями.
Однако для такого обслуживания требуются дополнительные устройства, затраты и человеческие ресурсы.
Также недостаточно данных, систематически изучающих преимущества использования MB.
Это дополнительное финансовое и ресурсное бремя, а также недостаточность доказательств ограничивают использование MB в клинических условиях хосписов.
Целью данного исследования является изучение того, может ли более частая МБ улучшить комфорт пациентов хосписа и лиц, осуществляющих уход за ними.
Исследование состоит из двух этапов.
Первый этап подготовки заключается в переводе вопросника и его пилотировании.
Второй этап представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, в ходе которого взрослые пациенты хосписа, поступившие в хосписное отделение, будут случайным образом распределены в группу вмешательства или контрольную группу.
Участникам интервенционной группы будет предоставляться MB через день в течение недели, в то время как участники контрольной группы будут получать обычный уход (применяя MB один раз в неделю).
Первичным результатом является уровень комфорта пациентов, измеряемый анкетой и физическими показателями.
Вторичным результатом является эмоциональное бремя лиц, осуществляющих уход.
Сбор данных будет происходить до, во время и после вмешательства.
Размеры оценочной выборки для двух этапов составляют 200-250 и 80 человек соответственно.
Для анализа данных будут использоваться описательный анализ и обобщенные оценочные уравнения.
Результаты этого исследования полностью признают краткосрочные и долгосрочные эффекты MB.
Это понимание может затем послужить основой для стандартизации частоты предоставления MB и обоснования ресурсов, необходимых для предоставления MB.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
245
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Старше 18 лет
- Врач диагностировал неизлечимую болезнь и в настоящее время проходит лечение в отделении паллиативной помощи больницы Национального университета Тайваня.
- Невозможно очистить себя
- Готов получить МБ
- Не получил ни одного MB во время пребывания в больнице
- Если лицо, осуществляющее уход, будет нести ответственность за уход за пациентом на протяжении всего периода исследования, ему также будет предложено принять участие в исследовании.
Критерии исключения:
- Пациент из-за физических, сознательных или когнитивных нарушений не может самостоятельно оценить свои симптомы, и в течение периода исследования нет лица, осуществляющего основной уход, который мог бы помочь в оценке симптомов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группе вмешательства обеспечивалось механическое купание через день в течение недели.
Участникам интервенционной группы будет обеспечено механическое купание через день в течение недели.
|
Механическое купание (MB) является широко используемой стратегией поддержания чистоты и комфорта у пациентов с неизлечимыми заболеваниями.
Электрическая медицинская ванна (ARJO, Rhapsody) обеспечивает такие функции, как принятие душа, купание и водный массаж.
MB будут обслуживать 2-3 медперсонала, обученные волонтеры хосписа или исследователи.
Процесс MB у каждого пациента длится около 20 минут, включая мытье волос и тела ручным душем с последующим замачиванием в теплой воде примерно на 5-10 минут.
В зависимости от предпочтений пациента температура воды регулируется в пределах от 38 до 40 градусов Цельсия.
|
|
Без вмешательства: контрольная группа, получающая обычный уход (механическое купание один раз в неделю)
контрольная группа получает обычный уход (применяя механическое купание один раз в неделю)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физический комфорт, часть 1
Временное ограничение: Сбор данных происходит в четырех точках: исходный уровень (в течение 1 недели после поступления, до первого MB), Т1 (в течение 2 часов после второго MB), T2 (в течение 2 часов после третьего MB) и T3 (через одну неделю после исходного уровня).
|
Шкала физического комфорта, часть 1, оценивается по двум областям, включая жизненно важные показатели и уровень мелких отеков.
Жизненно важные признаки включают температуру, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания и артериальное давление.
Явочный отек оценивается по шкале от +1 до +4, более высокий балл означает значительный уровень отека.
|
Сбор данных происходит в четырех точках: исходный уровень (в течение 1 недели после поступления, до первого MB), Т1 (в течение 2 часов после второго MB), T2 (в течение 2 часов после третьего MB) и T3 (через одну неделю после исходного уровня).
|
|
Физический комфорт, часть 2
Временное ограничение: Сбор данных происходит в двух точках: исходном (в течение 1 недели после поступления, до первого МБ) и Т3 (через одну неделю после исходного).
|
Физический комфорт, часть 2, оценивается по боли и частоте инфекций.
При оценке боли числовая рейтинговая шкала и использование анальгетиков относятся к субъективной и объективной боли соответственно.
Заболеваемость идентифицируется по новым положительным результатам посева, лихорадке с предполагаемым источником, новым антибиотикам или аномальным маркерам, таким как белок С-реакции, количество лейкоцитов и прокальцитонин.
|
Сбор данных происходит в двух точках: исходном (в течение 1 недели после поступления, до первого МБ) и Т3 (через одну неделю после исходного).
|
|
Агитация
Временное ограничение: Сбор данных происходит в четырех точках: исходный уровень (в течение 1 недели после поступления, до первого MB), Т1 (в течение 2 часов после второго MB), T2 (в течение 2 часов после третьего MB) и T3 (через одну неделю после исходного уровня).
|
Возбуждение оценивается по Ричмондской шкале седации возбуждения, сокращенно RASS, с оценкой от -5 до +4, нулевой балл означает бдительность, но спокойствие.
Более высокие баллы означают сильное возбуждение, а более низкие баллы означают ступор/сонливость.
|
Сбор данных происходит в четырех точках: исходный уровень (в течение 1 недели после поступления, до первого MB), Т1 (в течение 2 часов после второго MB), T2 (в течение 2 часов после третьего MB) и T3 (через одну неделю после исходного уровня).
|
|
Физиологический и психологический комфорт
Временное ограничение: Сбор данных происходит в четырех точках: исходный (в течение 1 недели после поступления, до первого МБ), Т1 (в течение 2 часов после второго МБ), Т2 (в течение 2 часов после третьего МБ) и Т3 (через одну неделю после исходного уровня).
|
Физиологический и психологический комфорт оценивается по симптомам (Edmonton Symptom Assessment System, ESAS), которые состоят из 11 пунктов, включая физический и психический, с оценкой от 1 до 10 баллов по каждому вопросу.
Более высокие баллы означают больше симптомов.
|
Сбор данных происходит в четырех точках: исходный (в течение 1 недели после поступления, до первого МБ), Т1 (в течение 2 часов после второго МБ), Т2 (в течение 2 часов после третьего МБ) и Т3 (через одну неделю после исходного уровня).
|
|
Психодуховный, социокультурный и экологический комфорт
Временное ограничение: Сбор данных происходит в четырех точках: исходный уровень (в течение 1 недели после поступления, до первого MB), Т1 (в течение 2 часов после второго MB), T2 (в течение 2 часов после третьего MB) и T3 (через одну неделю после исходного уровня).
|
Психодуховный комфорт измеряется с помощью Опросника комфорта хосписа (HCQ), который состоит из 24 пунктов с оценкой от 1 до 6 баллов по каждому вопросу, более высокий уровень означает меньший дискомфорт.
Кроме того, оценка HCQ также охватывает социокультурный и экологический комфорт.
|
Сбор данных происходит в четырех точках: исходный уровень (в течение 1 недели после поступления, до первого MB), Т1 (в течение 2 часов после второго MB), T2 (в течение 2 часов после третьего MB) и T3 (через одну неделю после исходного уровня).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эмоциональная нагрузка членов семьи
Временное ограничение: Данные собирались в двух точках: исходном (в течение 1 недели после поступления, до первого MB) и Т3 (через одну неделю после исходного).
|
Эмоциональная нагрузка членов семьи будет измеряться с помощью термометра настроения (краткая шкала оценки симптомов, BSRS-5), оценка от 0 до 4 баллов по каждому пункту.
Более высокий суммарный балл BSRS-5 указывает на более высокую эмоциональную нагрузку члена семьи.
|
Данные собирались в двух точках: исходном (в течение 1 недели после поступления, до первого MB) и Т3 (через одну неделю после исходного).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 202207077RINB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .