肺およびリンパ組織におけるインフルエンザ感染およびワクチン接種後の粘膜免疫の生成 (GERMINATE)
2026年4月15日 更新者：Imperial College London
生弱毒化インフルエンザワクチンの鼻腔内投与またはGMPインフルエンザA/4217/2015（H3N2）によるウイルス攻撃のいずれかを投与された18～40歳の健康なボランティア間の免疫反応を比較するための二群非ランダム化非盲検実験医学研究)
この実験医学研究は、18～40歳の健康な成人ボランティアにおける、鼻スプレーによる弱毒化生インフルエンザワクチン投与後のインフルエンザワクチン接種および上気道および下気道感染に対する免疫反応を、インフルエンザA（H3N2）と比較することを目的としています。バイラルチャレンジ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Polly Fox, MSc
- 電話番号：0208383 3231
- メール：polly.fox@imperial.ac.uk
研究場所
-
-
-
London、イギリス、W12 0HS
- 募集
- Imperial Clinical Research Facility, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
主任研究者：
- Christopher Chiu
-
コンタクト：
- Polly Fox
- メール：imperial.humanchallenge@nhs.net
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から40歳までの大人
- 血清微量中和力価 <1:20 によって定義される血清適合性
- 研究者による評価で妊娠の可能性がないと判断された女性参加者、またはプロトコールに記載されている避妊法を使用する意思があり、使用できる女性参加者
- プロトコールに記載されている避妊方法のいずれかを使用する意思のある男性参加者
- 臨床的に重大な病状がなく健康状態が良好である
除外基準
臨床的に重大な/現在進行中の状態の病歴;
- 心血管疾患、血栓塞栓性疾患/脳血管疾患。
- 成人期の慢性呼吸器疾患の種類。
- 過去に著しい喘鳴があった
- 喘鳴などの呼吸器症状があり、入院が必要となる
- ウイルスに対する既知の気管支活動亢進
- 糖尿病
- 片麻痺や視力喪失などの関連症状を伴う片頭痛。 群発頭痛・片頭痛・片頭痛の予防治療。
- 自己免疫疾患の病歴/何らかの原因による既知の免疫不全
- 免疫抑制。
- 既知の凝固障害/抗凝固療法
- 精神疾患（関連する精神疾患を伴ううつ病および/または不安症の病歴のある参加者を含む）
- PI の裁量により、参加者の研究完了を妨げる可能性のあるその他の主要な疾患。
- -研究または研究を完了する参加者を妨げる可能性のある悪性腫瘍の病歴を含む同時重篤な病気。
- 既知のIgA欠損症/不動繊毛症候群/カルタヘナー症候群
- 鼻または上咽頭の解剖学的構造/機能を変化させる重大な異常、過去3か月以内の臨床的に重要な鼻出血の病歴、鼻咽頭悪性腫瘍、動静脈奇形、または未診断の鼻咽頭腫瘤を含む、0日目から6か月以内の鼻/副鼻腔手術
- -0日目以前の過去12か月以内の吸入気管支拡張薬/吸入ステロイドの使用
- 過去6週間以内の急性上気道感染症。
- -1か月以内に全身性グルココルチコイド（1日あたりプレドニゾン5 mg以上または同等の用量）を投与された、または0日目までの6か月以内に他の細胞毒性薬または免疫抑制薬を投与された。
- -14日目から30日以内にワクチンを接種したこと
- PIの裁量による重大な病状/処方薬
- -14日目または0日目に風邪のような症状および/または発熱が存在する。
- -14日目までの3か月間に550mL以上の血液/血液製剤の受領/喪失(献血を含む)。
- 自己申告による薬物/アルコールの重大な乱用歴/存在。
- 現在、鼻吸入または吸入経路による薬物の使用（娯楽目的の薬物を含む）。
- 過去 3 か月以内の定期的な喫煙および/または電子タバコの吸入および/またはニコチン含有製品の使用、または自己申告により 5 パック年を超える生涯歴がある (5 パック年は、1 日あたり 20 本のタバコ 1 パックを 5 年間に相当します)。
- PIによって評価された、アナフィラキシーの病歴および/または重度のアレルギー反応または食品/薬物に対する重大な不耐症の病歴。
- -臨床的に活動性の鼻炎（花粉症を含む）/中等度から重度の鼻炎の病歴/研究に組み入れられた時点で活動性である可能性が高い季節性アレルギー性鼻炎の病歴、および/または30日以内に少なくとも毎週の定期的な鼻コルチコステロイドの投与が必要入学の。
以下のいずれかに当てはまる人は、フルエンツ テトラ ワクチンの接種を受けることができません。
- ゲンタマイシン、ゼラチン、またはインフルエンザワクチンのその他の成分に対するアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：LAIV
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LAIV（鼻腔内インフルエンザワクチン）
他の名前：
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実験的：IAVチャレンジ
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インフルエンザチャレンジウイルス（H3N2株）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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18～55歳の健康な成人におけるGMP準拠A型インフルエンザ（H3N2）ウイルス接種に関連するピーク症状
時間枠：14日
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ウイルスチャレンジ（Day 0）からDay 14フォローアップまでの修正Jacksonスコアによる自己申告症状スコアのピーク
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14日
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18歳から55歳の健康な成人におけるGMP準拠のインフルエンザA（H3N2）ウイルス接種に関連する症状の平均持続期間
時間枠：14日
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ウイルスチャレンジ（0日目）から14日目までのフォローアップ期間における、修正ジャクソンスコアによる自覚症状スコアの平均持続期間
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14日
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GMP準拠のインフルエンザA（H3N2）ウイルス接種に関連する症状を、18〜55歳の健康成人において、曲線下面積によって確認する
時間枠：14日間
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ウイルスチャレンジ（Day 0）からDay 14のフォローアップまでの修正Jacksonスコアによる自覚症状スコア（曲線下面積）
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14日間
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18-55歳の健康な成人におけるLAIV接種に関連するピーク症状
時間枠：14日
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ワクチン接種（Day 0）からDay 14の追跡調査までの修正Jacksonスコアによる自己申告症状スコアのピーク
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14日
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18歳から55歳の健康な成人におけるLAIV接種に関連する症状の平均持続時間
時間枠：14日間
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ワクチン接種（Day 0）からDay 14までのフォローアップ期間における修正ジャクソンスコアによる自覚症状スコアの平均持続時間（ピーク値、持続時間、曲線下面積）
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14日間
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健康な18-55歳の成人におけるLAIV接種に関連する症状を、曲線下面積によって確認する
時間枠：14日間
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ワクチン接種（0日目）から14日目のフォローアップまでの修正ジャクソンスコアによる自覚症状スコア（曲線下面積）
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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上気道サンプル中のインフルエンザウイルスの動態を評価するには
時間枠：28日
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RT-PCRによるウイルス量を使用して、上気道サンプル中のインフルエンザウイルスの動態を評価するには
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28日
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インフルエンザ攻撃感染の前後の血中の抗体レベルを評価するため
時間枠：28日
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ELISA、赤血球凝集阻害アッセイまたは微量中和による抗体レベル
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28日
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上気道サンプルにおける RT-PCR による LAIV ウイルス動態の評価
時間枠：28日
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RT-PCR によるウイルス量を使用して、上気道サンプルにおける LAIV ウイルスの動態を RT-PCR によって評価するには
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28日
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LAIV 前後の血中の抗体レベルを評価するには
時間枠：28日
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ELISA、赤血球凝集阻害アッセイまたは微量中和による抗体レベル
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christopher Chiu、Imperial College London
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月16日
一次修了 (推定)
2026年7月31日
研究の完了 (推定)
2026年7月31日
試験登録日
最初に提出
2024年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月30日
最初の投稿 (実際)
2024年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月15日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23HH8514
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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