流感感染和肺和淋巴组织疫苗接种后产生粘膜免疫 (GERMINATE)
2026年4月15日 更新者：Imperial College London
一项双组、非随机、开放标签实验医学研究，比较 18-40 岁健康志愿者接受鼻内减毒流感活疫苗或 GMP 流感 A/比利时/4217/2015 (H3N2) 病毒攻击后的免疫反应）
这项实验医学研究旨在比较 18-40 岁健康成年志愿者在注射鼻喷雾减毒流感疫苗和甲型流感 (H3N2) 疫苗后对流感疫苗接种以及上呼吸道和下呼吸道感染的免疫反应病毒挑战。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Polly Fox, MSc
- 电话号码：0208383 3231
- 邮箱：polly.fox@imperial.ac.uk
学习地点
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-
-
London、英国、W12 0HS
- 招聘中
- Imperial Clinical Research Facility, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
首席研究员：
- Christopher Chiu
-
接触：
- Polly Fox
- 邮箱：imperial.humanchallenge@nhs.net
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18-40岁（含18-40岁）的成年人
- 血清适合性定义为血清微量中和滴度 <1:20
- 经研究者评估不具备生育能力或愿意并能够按照方案所述采取避孕措施的女性参与者
- 愿意使用方案中描述的一种避孕方法的男性参与者
- 身体健康，没有临床上显着的医疗状况
排除标准
有临床意义/当前活动状况的病史；
- 心血管、血栓栓塞/脑血管疾病。
- 成年慢性呼吸道疾病的类型。
- 过去有明显喘息
- 呼吸道症状，包括喘息，导致住院
- 已知支气管对病毒过度活跃
- 糖尿病
- 偏头痛伴有偏瘫/视力丧失等相关症状。 丛集性头痛/偏头痛/偏头痛的预防性治疗。
- 自身免疫性疾病史/已知的任何原因的免疫缺陷
- 免疫抑制。
- 已知的凝血障碍/抗凝治疗
- 精神疾病，包括有抑郁和/或焦虑病史以及相关精神合并症的参与者
- 根据 PI 的判断，其他可能干扰参与者完成研究的重大疾病。
- 同时患有严重疾病，包括可能干扰研究或参与者完成研究的恶性肿瘤病史。
- 已知 IgA 缺乏症/纤毛不动综合征/卡塔格纳综合征
- 改变鼻子或鼻咽解剖/功能的显着异常、过去 3 个月内有临床意义的鼻出血史、第 0 天后 6 个月内进行过鼻/鼻窦手术，包括鼻咽恶性肿瘤、动静脉畸形或未确诊的鼻咽肿块
- 第 0 天之前的过去 12 个月内使用过吸入支气管扩张剂/吸入类固醇
- 过去6周内有急性上呼吸道感染。
- 在第 0 天之前的 1 个月内接受过全身性糖皮质激素（剂量≥5 mg 每日泼尼松或同等剂量），或在 6 个月内接受过任何其他细胞毒性或免疫抑制药物
- 第-14 天后 30 天内收到任何疫苗
- 任何重大医疗状况/处方药，由 PI 酌情决定
- 第-14天或第0天出现类似感冒的症状和/或发烧。
- -14 天之前的 3 个月内接受血液/血液制品/损失（包括献血）550 mL 或更多血液。
- 自我报告有明显的药物/酒精滥用史/存在。
- 目前通过鼻子吸入或吸入途径使用药物，包括消遣性药物。
- 过去 3 个月内经常吸烟和/或吸电子烟和/或使用含尼古丁产品，或自我报告的 >5 包年终生史（5 包年相当于每天 20 支香烟，持续 5 年）。
- 由 PI 评估，有过敏反应史和/或严重过敏反应史或对任何食物/药物严重不耐受。
- 临床活动性鼻炎（包括花粉热）/中度至重度鼻炎病史/季节性过敏性鼻炎病史在纳入研究时可能处于活动状态和/或需要在 30 天内至少每周定期使用鼻用皮质类固醇的注册。
任何有以下任何禁忌症的人都不能接受 Fluenz Tetra 疫苗：
- 对庆大霉素、明胶或流感疫苗的其他成分过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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健康成人（18-55岁）接种符合GMP标准的甲型流感（H3N2）病毒相关峰值症状
大体时间：14天
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从病毒攻击（第0天）至第14天随访期间，根据改良Jackson评分得出的峰值自我报告症状评分
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14天
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健康成人（18-55岁）接种符合GMP标准的甲型流感（H3N2）病毒后相关症状的平均持续时间
大体时间：14天
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从病毒攻击（第0天）到第14天随访期间，根据改良Jackson评分得出的自我报告症状评分的平均持续时间
|
14天
|
|
通过曲线下面积确认18-55岁健康成年人接种符合GMP标准的甲型流感（H3N2）病毒相关症状
大体时间：14天
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从病毒攻击（第0天）至第14天随访期间通过改良Jackson评分得出的自我报告症状评分（曲线下面积）
|
14天
|
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18-55岁健康成人接种LAIV后相关症状的峰值
大体时间：14天
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从疫苗接种（第0天）至第14天随访期间，根据改良Jackson评分得出的自我报告症状峰值评分
|
14天
|
|
健康成年人（18-55岁）接种LAIV后相关症状的平均持续时间
大体时间：14天
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从疫苗接种（第0天）到第14天随访期间，通过改良Jackson评分得出的自我报告症状评分的平均持续时间（峰值、持续时间、曲线下面积）
|
14天
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通过曲线下面积确认18-55岁健康成人接种LAIV后的相关症状
大体时间：14天
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从接种疫苗（第0天）至第14天随访期间根据改良杰克逊评分法测定的自我报告症状评分（曲线下面积）
|
14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估上呼吸道样本中的流感病毒动态
大体时间：28天
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使用 RT-PCR 病毒载量评估上呼吸道样本中的流感病毒动态
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28天
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评估流感攻击感染前后血液中的抗体水平
大体时间：28天
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通过 ELISA、血凝抑制测定或微量中和测定抗体水平
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28天
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通过 RT-PCR 评估上呼吸道样本中的 LAIV 病毒动态
大体时间：28天
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使用 RT-PCR 病毒载量通过 RT-PCR 评估上呼吸道样本中的 LAIV 病毒动态
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28天
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评估 LAIV 前后血液中的抗体水平
大体时间：28天
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通过 ELISA、血凝抑制测定或微量中和测定抗体水平
|
28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher Chiu、Imperial College London
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月16日
初级完成 (估计的)
2026年7月31日
研究完成 (估计的)
2026年7月31日
研究注册日期
首次提交
2024年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月30日
首次发布 (实际的)
2024年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月15日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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