Het genereren van slijmvliesimmuniteit na influenza-infectie en vaccinatie in long- en lymfoïde weefsel (GERMINATE)

Inclusiecriteria:

• Volwassenen tussen 18 en 40 jaar
• Serogeschikt zoals gedefinieerd door een microneutralisatietiter in serum <1:20
• Vrouwelijke deelnemer die niet in de vruchtbare leeftijd is zoals beoordeeld door een onderzoeker OF die bereid en in staat is anticonceptie te gebruiken zoals beschreven in het protocol
• Mannelijke deelnemers die bereid zijn een van de anticonceptiemethoden te gebruiken die in het protocol worden beschreven
• In goede gezondheid zonder klinisch significante medische aandoeningen

Uitsluitingscriteria

• Geschiedenis van klinisch significante/momenteel actieve aandoeningen;

  • Cardiovasculaire, trombo-embolische/cerebrovasculaire ziekte.
  • Soorten chronische luchtwegaandoeningen op volwassen leeftijd.
  • Aanzienlijke piepende ademhaling in het verleden
  • Ademhalingssymptomen, waaronder piepende ademhaling, resulterend in ziekenhuisopname
  • Bekende bronchiale hyperactiviteit tegen virussen
  • Diabetes mellitus
  • Migraine met bijbehorende symptomen zoals hemiplegie/verlies van het gezichtsvermogen. Clusterhoofdpijn/migraine/profylactische behandeling van migraine.
  • Voorgeschiedenis van auto-immuunziekte/bekende immuundeficiëntie, ongeacht de oorzaak
  • Immunosuppressie.
  • Bekende stollingsstoornis/antistollingstherapie
  • Psychiatrische aandoeningen, waaronder deelnemers met een voorgeschiedenis van depressie en/of angstgevoelens met bijbehorende psychiatrische comorbiditeiten
  • Andere ernstige ziekten die, naar oordeel van de PI, de voltooiing van het onderzoek door de deelnemer zouden kunnen belemmeren.
• Gelijktijdige ernstige ziekte, waaronder een voorgeschiedenis van maligniteit, die het onderzoek zou kunnen belemmeren of een deelnemer die het onderzoek voltooit.
• Bekende IgA-deficiëntie/immotiele cilia-syndroom/syndroom van Kartagener
• Significante afwijking die de anatomie/functie van de neus of nasofarynx verandert, een klinisch significante voorgeschiedenis van epistaxis in de afgelopen 3 maanden, neus-/sinusoperatie binnen 6 maanden na dag 0, inclusief nasofaryngeale maligniteit, arterioveneuze misvorming of niet-gediagnosticeerde nasofaryngeale massa
• Gebruik van geïnhaleerde bronchusverwijders/inhalatiesteroïden in de laatste 12 maanden vóór dag 0
• Acute infectie van de bovenste luchtwegen in de afgelopen 6 weken.
• Ontvangst van systemische glucocorticoïden (in een dosis ≥ 5 mg prednison per dag of equivalent) binnen één maand, of een ander cytotoxisch of immunosuppressivum binnen 6 maanden vóór dag 0
• Ontvangst van een vaccin binnen 30 dagen na dag -14
• Elke significante medische aandoening/voorgeschreven medicijn, naar goeddunken van de PI
• Aanwezigheid van verkoudheidssymptomen en/of koorts op dag -14 of dag 0.
• Ontvangst van bloed/bloedproducten/verlies (inclusief bloeddonaties) van 550 ml of meer bloed gedurende de 3 maanden voorafgaand aan dag -14.
• Aanzienlijke geschiedenis/aanwezigheid van drugs-/alcoholmisbruik volgens zelfrapportage.
• Huidig ​​gebruik van drugs via neusinhalatie of via inhalatie, inclusief recreatieve drugs.
• Regelmatig roken en/of vapen en/of nicotinehoudende producten gebruiken in de afgelopen 3 maanden OF >5 pakjesjaren levensgeschiedenis volgens zelfrapportage (5 pakjesjaren komt overeen met één pakje van 20 sigaretten per dag gedurende 5 jaar).
• Voorgeschiedenis van anafylaxie en/of een voorgeschiedenis van ernstige allergische reactie of significante intolerantie voor welk voedsel/medicijn dan ook, zoals beoordeeld door de PI.
• Klinisch actieve rhinitis (waaronder hooikoorts)/geschiedenis van matige tot ernstige rhinitis/geschiedenis van seizoensgebonden allergische rhinitis die waarschijnlijk actief is op het moment van opname in het onderzoek en/of waarvoor regelmatig nasale corticosteroïden nodig zijn, minstens wekelijks, binnen 30 dagen van inschrijving.

• Iedereen met een van de volgende contra-indicaties voor het ontvangen van het Fluenz Tetra-vaccin:

  • Allergie voor gentamicine, gelatine of de andere bestanddelen van het griepvaccin.