Limakalvon immuniteetin luominen influenssatartunnan ja rokotuksen jälkeen keuhko- ja imukudoksessa (GERMINATE)

Sisällön kriteerit:

• 18-40-vuotiaat aikuiset mukaan lukien
• Serosopiva, kun seerumin mikroneutralisaatiotitteri on <1:20
• Naispuolinen osallistuja, joka ei ole tutkijan arvioiden mukaan hedelmällisessä iässä TAI haluaa ja pystyy käyttämään ehkäisyä pöytäkirjassa kuvatulla tavalla
• Miespuoliset osallistujat, jotka ovat valmiita käyttämään jotakin pöytäkirjassa kuvatuista ehkäisymenetelmistä
• Hyvässä kunnossa ilman kliinisesti merkittäviä sairauksia

Poissulkemiskriteerit

• Kliinisesti merkittävät/tällä hetkellä aktiiviset tilat;

  • Kardiovaskulaarinen, tromboembolinen/aivoverisuonisairaus.
  • Kroonisten hengitystiesairauksien tyypit aikuisiässä.
  • Merkittävä vinkuminen menneisyydessä
  • Hengityselinten oireet, mukaan lukien hengityksen vinkuminen, jotka johtavat sairaalahoitoon
  • Tunnettu keuhkoputkien yliaktiivisuus viruksille
  • Diabetes mellitus
  • Migreeni, johon liittyy oireita, kuten hemiplegia/näönmenetys. Klusteripäänsärky/migreeni/profylaktinen hoito migreeniin.
  • Aiempi autoimmuunisairaus/tunnettu immuunipuutos mistä tahansa syystä
  • Immunosuppressio.
  • Tunnettu hyytymishäiriö/antikoagulanttihoito
  • Psyykkiset sairaudet mukaan lukien osallistujat, joilla on ollut masennusta ja/tai ahdistuneisuutta ja niihin liittyviä psykiatrisia sairauksia
  • Muut vakavat sairaudet, jotka PI:n harkinnan mukaan voivat häiritä osallistujaa suorittamasta tutkimusta.
• Samanaikainen vakava sairaus, mukaan lukien aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, jotka voivat häiritä tutkimusta tai tutkimuksen suorittavaa osallistujaa.
• Tunnettu IgA-puutos/liikkumattomien värekarvojen oireyhtymä/Kartagenerin oireyhtymä
• Merkittävä poikkeavuus, joka muuttaa nenän tai nenänielun anatomiaa/toimintaa, kliinisesti merkittävä nenäverenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana, nenä-/onteloleikkaus 6 kuukauden sisällä päivästä 0, mukaan lukien nenänielun pahanlaatuisuus, valtimo-laskimoepämuodostuma tai diagnosoimaton nenänielun massa
• Inhaloitavien keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden/inhaloitavien steroidien käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana ennen päivää 0
• Akuutti ylähengitystieinfektio viimeisen 6 viikon aikana.
• systeemisten glukokortikoidien saaminen (annoksena ≥ 5 mg prednisonia päivässä tai vastaava) kuukauden sisällä tai minkä tahansa muun sytotoksisen tai immunosuppressiivisen lääkkeen vastaanotto 6 kuukauden sisällä ennen päivää 0
• Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen 30 päivän kuluessa päivästä -14
• Mikä tahansa merkittävä sairaus / määrätty lääke, PI:n harkinnan mukaan
• Vilustumisen kaltaisten oireiden ja/tai kuumeen esiintyminen päivänä -14 tai päivänä 0.
• Veren/verituotteiden/menetyksen (mukaan lukien verenluovutukset) vastaanotto 550 ml tai enemmän verta 3 kuukauden aikana ennen päivää -14.
• Merkittävä huumeiden/alkoholin väärinkäytön historia/läsnäolo omailmoituksen mukaan.
• Huumeiden nykyinen käyttö nenään tai hengitettynä, mukaan lukien virkistyslääkkeet.
• Säännöllinen tupakointi ja/tai höyrystys ja/tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttäminen viimeisten 3 kuukauden aikana TAI > 5 pakkausvuoden elinikä oman ilmoituksen mukaan (5 pakkausvuotta vastaa yhtä 20 savukkeen askia päivässä 5 vuoden ajan).
• Aiempi anafylaksia ja/tai vakava allerginen reaktio tai merkittävä intoleranssi mille tahansa ruoka-aineelle/lääkkeelle PI:n arvioiden mukaan.
• Kliinisesti aktiivinen nuha (mukaan lukien heinänuha) / aiempi kohtalainen tai vaikea nuha / aiempi kausiluonteinen allerginen nuha, joka todennäköisesti on aktiivinen tutkimukseen sisällyttämisen ajankohtana ja/tai joka vaatii säännöllistä nenän kortikosteroidien käyttöä vähintään viikoittain, 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta.

• Jokainen, jolla on jokin seuraavista vasta-aiheista Fluenz Tetra -rokotteen saamiseen:

  • Allergia gentamysiinille, gelatiinille tai muille fluenz-rokotteen aineosille.